Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт граната и память

28 февраля 2020 г. обновлено: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

12-месячное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование экстракта граната

Этот проект предназначен для изучения того, влияет ли экстракт граната на когнитивные способности добровольцев среднего и старшего возраста, не страдающих деменцией. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: либо плацебо, либо добавка экстракта граната. И плацебо, и экстракт граната будут упакованы в капсулы по 1000 миллиграммов для поддержания слепоты. Субъекты будут принимать по одной капсуле по 1000 миллиграммов ежедневно в течение двенадцати месяцев.

Исследователи ожидают, что люди, получавшие добавку экстракта граната, продемонстрируют лучшие когнитивные способности по сравнению с теми, кто получал плацебо, через один, шесть и двенадцать месяцев. Исследователи полагают, что снижение когнитивных функций и ответ на лечение будут варьироваться в зависимости от генетического риска развития болезни Альцгеймера.

Исследователи изучат 212 человек без деменции в возрасте 50-75 лет. Первоначально субъекты будут проходить клиническую оценку, МРТ и забор крови, чтобы определить генетический риск и исключить другие нейродегенеративные расстройства, связанные с жалобами на память.

Впоследствии испытуемые пройдут первую оценку памяти (или нейропсихологическую). После первой оценки испытуемые начнут принимать добавку (экстракт граната или плацебо). Субъекты пройдут краткий тест на память через месяц. Через шесть месяцев испытуемые пройдут вторую, полную нейропсихологическую оценку. Окончательная оценка будет проводиться в конце исследования, на 12-месячной отметке. Дополнительная кровь будет взята на исходном уровне и через 12 месяцев и заморожена для оценки маркеров воспаления, если результаты будут положительными. Субъектов также попросят прийти в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA) через 3 и 9 месяцев для пополнения добавок.

В общей сложности ожидается, что испытуемые приедут в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе на 7 визитов в течение 12-13 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в 12-месячном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании экстракта граната.
  • Будут включены субъекты без слабоумия, как с нормальным когнитивным процессом, так и с легкими когнитивными нарушениями.
  • Возраст от 50 до 75 лет.
  • Отсутствие значимого цереброваскулярного заболевания: модифицированная ишемическая оценка < 4
  • Адекватная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования.
  • Скрининговые лабораторные анализы и ЭКГ без существенных отклонений, которые могут помешать исследованию. Если скрининговые лабораторные тесты или ЭКГ показывают отклонения, субъект должен получить письменное разрешение от лечащего врача, прежде чем продолжить исследование.

Критерий исключения:

  • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА) или любой другой деменции (например, сосудистой, с тельцами Леви, лобно-височной) (McKhann et al, 1984). Свидетельство другого неврологического или физического заболевания, которое может привести к ухудшению когнитивных функций. Добровольцы с инсультом в анамнезе, транзиторной ишемической атакой (ТИА), каротидными шумами или лакунами на МРТ будут исключены. Определение деменции будет основываться на клинической оценке, включая оценку функциональных способностей и когнитивный скрининг.
  • Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, металл в теле, операцию в течение 60 дней, определенные имплантаты или предыдущие аномальные результаты МРТ.
  • Признаки болезни Паркинсона, определенные при моторном обследовании (пункты 18-31) Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (Fahn et al., 1987).
  • История инфаркта миокарда в течение предыдущего года или нестабильная сердечная болезнь.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 170 или диастолическое АД > 100).
  • История значительного заболевания печени, клинически значимого заболевания легких или диабета.
  • Текущий диагноз любого серьезного психического расстройства
  • Текущий диагноз или история алкоголизма или наркомании.
  • Регулярное использование любых лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая бета-блокаторы центрального действия, наркотики, клонидин, противопаркинсонические препараты, нейролептики, системные кортикостероиды, препараты со значительными холинергическими или антихолинергическими эффектами, противосудорожные средства или варфарин.
  • Разрешено, но не рекомендуется время от времени использовать лекарства от беспокойства или снотворные, которые, как известно, вызывают когнитивное притупление: хлоралгидрат, небензодиазепиновые снотворные, такие как: амбиен (золпидем) и лунеста; или бензодиазепины, такие как ативан (лоразепам), ксанакс (алпразолам), клонопин (клоназепам) и ресторил (темазепам).
  • Использование любого из следующих препаратов: амитриптилин, амиодарон, дезипрамин, фенофибрат, флекаинид, флуконазол, флуоксетин, флувастатин, флувоксамин, изониазид, ловастатин, ондансетрон, фенилбутазон, пробенецид, сертралин, сульфаметоксазол, сульфафеназол, тенипозид, вориконазол, варфарин и зафирлукаст.
  • Использование добавок, улучшающих когнитивные функции (например, Гинкго билоба).
  • Использование любых добавок, содержащих гранат или гранатовый сок.
  • Использование любых исследуемых препаратов в течение предыдущего месяца или дольше, в зависимости от периода полувыведения препарата.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОМкс
POMx представляет собой 1000-миллиграммовую капсулу натурального экстракта полифенолов граната.
Диетическая добавка: ПОМкс
"POMx" представляет собой 1000-миллиграммовую капсулу натурального экстракта полифенолов граната.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Состав препарата Компонент плацебо/функция/масса/процент от массы наполнителя = целлюлоза/наполнитель/658 мг/64,5% карамель/краситель/79 мг/7,8% свекольный корень/ароматизатор/263 мг/25,8% стеарат магния/смазка USP/ 10 мг/1,0% Диоксид кремния/FCC Glidant/10 мг/1,0% Всего = 1020 мг/100 %. Метод производства плацебо идентичен лекарственному продукту, за исключением того, что вместо активного ингредиента добавляют целлюлозу, карамель и корень свеклы.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: 1 год
Добровольцы без деменции в возрасте 50-75 лет, которые ежедневно получают пищевую добавку экстракта граната, продемонстрируют улучшение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем по сравнению с теми, кто получал плацебо, через один, шесть и двенадцать месяцев.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение когнитивных функций и генотип
Временное ограничение: 1 год
Когнитивные изменения в группе вмешательства с гранатом будут варьироваться в зависимости от генотипа.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

POM Wonderful LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-002413

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться