Gránátalma kivonat és memória
12 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gránátalma kivonatról
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a gránátalma kivonat jótékony hatással van-e a középkorú és idősebb, nem elmebeteg önkéntesek kognitív képességeire. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe: vagy placebóba vagy gránátalma kivonat-kiegészítőbe. Mind a placebót, mind a gránátalma kivonatot 1000 milligrammos kapszulákba csomagolják a vakság fenntartása érdekében. Az alanyok napi egy 1000 milligrammos kapszulát vesznek be tizenkét hónapig.
A kutatók arra számítanak, hogy a gránátalma-kivonatot kapó emberek jobb kognitív teljesítményt mutatnak, mint azok, akik placebót kaptak egy, hat és tizenkét hónap után. A kutatók úgy vélik, hogy a kognitív hanyatlás és a kezelésre adott válasz az Alzheimer-kór genetikai kockázatától függően változik.
A kutatók 212, 50-75 év közötti, nem elmebeteg alanyt vizsgálnak meg. Kezdetben az alanyok klinikai értékelésen, MRI-n és vérvételen mennek keresztül, hogy meghatározzák a genetikai kockázatot, és kizárják a memóriapanaszokhoz kapcsolódó egyéb neurodegeneratív rendellenességeket.
Ezt követően az alanyok átesnek az első memória (vagy neuropszichológiai) vizsgálaton. Az első értékelést követően az alanyok elkezdik szedni a kiegészítőt (akár a gránátalma kivonatot, akár a placebót). Az alanyok egy hónapos korában rövid memóriateszten esnek át. Hat hónap elteltével az alanyoknak egy második, teljes neuropszichológiai értékelésen kell részt venniük. A végső értékelésre a tanulmány végén, a 12 hónapos korszak végén kerül sor. További vért vesznek az alapvonalon és 12 hónap után, és lefagyasztják a gyulladásos markerek értékelésére, ha az eredmények pozitívak. Az alanyokat arra is felkérik, hogy jöjjenek el a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemre (UCLA) 3. és 9. hónapos korukban kiegészítő utántöltés céljából.
Az alanyoknak összesen 7 látogatásra kell érkezniük az UCLA-ra 12-13 hónap alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megállapodás a gránátalma kivonat 12 hónapos kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatában való részvételről.
- A nem dementált alanyok, akik normál kognitív képességgel rendelkeznek, vagy enyhe kognitív károsodással rendelkeznek.
- Életkor 50-75 év.
- Nincs jelentős cerebrovaszkuláris betegség: módosított ischaemiás pontszám < 4
- Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez.
- Szűrő laboratóriumi vizsgálatok és EKG jelentős eltérések nélkül, amelyek zavarhatják a vizsgálatot. Ha a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok vagy az EKG eltéréseket mutat, az alanynak írásos engedélyt kell szereznie az alapellátásban dolgozó orvostól, mielőtt folytatná a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Valószínű Alzheimer-kór (AD) vagy bármely más demencia (pl. vaszkuláris, Lewy-test, frontotemporális) diagnózisa (McKhann és mtsai, 1984). Egyéb neurológiai vagy fizikai betegség bizonyítéka, amely kognitív romláshoz vezethet. Azok az önkéntesek, akiknek a kórtörténetében stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA), carotis zúzódások vagy MRI-vizsgálatok hiányosságai szerepelnek, kizárásra kerülnek. A demencia meghatározása a klinikai értékelésen fog alapulni, beleértve a funkcionális képességek felmérését és a kognitív szűrést.
- Az MRI ellenjavallata, beleértve a klausztrofóbiát, fém a testben, 60 napon belüli műtét, bizonyos implantátumok vagy korábbi kóros MRI eredmények.
- A Parkinson-kór bizonyítéka az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (Fahn és mtsai, 1987) motoros vizsgálata alapján (18-31. tétel).
- Szívinfarktus az előző évben, vagy instabil szívbetegség.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 vagy diasztolés vérnyomás > 100).
- Jelentős májbetegség, klinikailag jelentős tüdőbetegség vagy cukorbetegség anamnézisében.
- Bármely súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnózisa
- Alkoholizmus vagy szerfüggőség jelenlegi diagnózisa vagy története.
- Minden olyan gyógyszer rendszeres használata, amely befolyásolhatja a kognitív működést, beleértve: központilag aktív béta-blokkolók, kábítószerek, klonidin, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, antipszichotikumok, szisztémás kortikoszteroidok, jelentős kolinerg vagy antikolinerg hatású gyógyszerek, görcsoldók vagy warfarin.
- A kognitív tompulást okozó szorongásos vagy alvó gyógyszerek alkalmankénti használata megengedett, de nem ajánlott: klorál-hidrát, nem benzodiazepin altatók, mint például: Ambien (Zolpidem) és Lunesta; vagy benzodiazepinek, például Ativan (Lorazepam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazepam) és Restoril (Temazepam).
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása: amitriptilin, amiodaron, dezipramin, fenofibrát, flekainid, flukonazol, fluoxetin, fluvasztatin, fluvoxamin, izoniazid, lovasztatin, ondanszetron, fenilbutazon, probenecid, szertralin, szulfametoxazol, varfarazol, v. Zafirlukast
- Kognitív képességet javító étrend-kiegészítők használata (pl. Ginkgo biloba).
- Bármilyen gránátalmát vagy gránátalma levet tartalmazó kiegészítő használata.
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az előző hónapban vagy hosszabb ideig, a gyógyszer felezési idejétől függően.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POMx
A POMx egy 1000 milligrammos természetes gránátalma polifenol kivonat kapszula.
|
A "POMx" egy 1000 milligrammos természetes gránátalma polifenol kivonat kapszula.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A gyógyszer placebo komponensének összetétele/funkció/tömeg/töltet tömegszázaléka = cellulóz/ömlesztett anyag/658 mg/64,5% karamell/színezék/79 mg/7,8% répagyökér/aroma-összetevő/263 mg/25,8% magnézium-lubricán/USP 10 mg/1,0%
Szilícium-dioxid/FCC Glidant/10mg/1,0%
Összesen = 1020 mg/100% A placebo előállítási módja megegyezik a gyógyszerkészítményével, kivéve, hogy a hatóanyag helyett cellulózt, karamelt és répagyökeret adnak hozzá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított kognitív teljesítmény
Időkeret: 1 év
|
Azok az 50-75 év közötti, nem elmebeteg önkéntesek, akik napi étrend-kiegészítőt kapnak gránátalma kivonatból, jobb kognitív teljesítményt mutatnak a kiindulási állapothoz képest, mint azok, akik placebót kaptak egy, hat és tizenkét hónap után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény javítása és genotípus
Időkeret: 1 év
|
A gránátalma intervenciós csoport kognitív változásai a genotípustól függően változnak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-002413
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .