Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z granatu i pamięć

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

12-miesięczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ekstraktu z granatu

Ten projekt ma na celu zbadanie, czy ekstrakt z granatu poprawia zdolności poznawcze u ochotników w średnim i starszym wieku bez demencji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: otrzymujących placebo lub suplement z ekstraktem z granatu. Zarówno placebo, jak i ekstrakt z granatu będą pakowane w kapsułki po 1000 miligramów, aby utrzymać ślepotę. Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę 1000 miligramów dziennie przez dwanaście miesięcy.

Badacze spodziewają się, że osoby otrzymujące suplement z ekstraktem z granatu będą wykazywać lepsze zdolności poznawcze w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo po jednym, sześciu i dwunastu miesiącach. Badacze uważają, że pogorszenie funkcji poznawczych i odpowiedź na leczenie będą się różnić w zależności od genetycznego ryzyka choroby Alzheimera.

Badacze przebadają 212 osób bez demencji w wieku 50-75 lat. Początkowo uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej, rezonansowi magnetycznemu i pobraniu krwi w celu określenia ryzyka genetycznego i wykluczenia innych zaburzeń neurodegeneracyjnych związanych z zaburzeniami pamięci.

Następnie badani zostaną poddani pierwszej ocenie pamięci (lub neuropsychologicznej). Po pierwszej ocenie badani zaczną przyjmować suplement (ekstrakt z granatu lub placebo). Badani zostaną poddani krótkiemu testowi pamięci po pierwszym miesiącu. W wieku sześciu miesięcy badani zostaną poddani drugiej, pełnej ocenie neuropsychologicznej. Ocena końcowa odbędzie się pod koniec badania, po 12 miesiącach. Dodatkowa krew zostanie pobrana na początku badania i po 12 miesiącach i zamrożona w celu oceny markerów stanu zapalnego, jeśli wyniki będą pozytywne. Pacjenci zostaną również poproszeni o przybycie na Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (UCLA) w wieku 3 i 9 miesięcy w celu uzupełnienia suplementów.

W sumie oczekuje się, że badani przyjadą do UCLA na 7 wizyt w ciągu 12-13 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Longevity Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w 12-miesięcznym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym ekstraktu z granatu.
  • Uwzględnione zostaną osoby bez demencji albo te z normalnymi funkcjami poznawczymi, albo z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Wiek od 50 do 75 lat.
  • Brak istotnej choroby naczyniowo-mózgowej: zmodyfikowana ocena niedokrwienna < 4
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych.
  • Przesiewowe badania laboratoryjne i EKG bez istotnych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać badanie. Jeśli przesiewowe testy laboratoryjne lub EKG wykażą nieprawidłowości, uczestnik musi uzyskać pisemną zgodę od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przed kontynuowaniem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) lub jakiejkolwiek innej demencji (np. naczyniowej, z ciałami Lewy'ego, czołowo-skroniowej) (McKhann i in., 1984). Dowody na inną chorobę neurologiczną lub fizyczną, która może powodować pogorszenie funkcji poznawczych. Ochotnicy z historią udaru mózgu, przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA), szmerem w tętnicy szyjnej lub lukami w skanach MRI zostaną wykluczeni. Rozpoznanie demencji będzie oparte na ocenie klinicznej obejmującej ocenę zdolności funkcjonalnych oraz przesiewowych badań funkcji poznawczych.
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia, metal w ciele, operacja w ciągu 60 dni, niektóre implanty lub wcześniejsze nieprawidłowe wyniki MRI.
  • Dowody choroby Parkinsona określone na podstawie badania motorycznego (pozycje 18-31) Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (Fahn i in., 1987).
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub niestabilna choroba serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100).
  • Historia istotnej choroby wątroby, klinicznie istotnej choroby płuc lub cukrzycy.
  • Aktualna diagnoza dowolnego poważnego zaburzenia psychicznego
  • Obecna diagnoza lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od substancji.
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym: beta-adrenolityki działające ośrodkowo, narkotyki, klonidyna, leki przeciw parkinsonizmowi, leki przeciwpsychotyczne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki o znaczącym działaniu cholinergicznym lub antycholinergicznym, leki przeciwdrgawkowe lub warfaryna.
  • Sporadyczne stosowanie leków uspokajających lub nasennych, o których wiadomo, że powodują otępienie poznawcze, będzie dozwolone, ale odradzane: hydrat chloralu, niebenzodiazepinowe środki nasenne, takie jak: Ambien (Zolpidem) i Lunesta; lub benzodiazepiny, takie jak Ativan (Lorazepam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazepam) i Restoril (Temazepam).
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: amitryptylina, amiodaron, dezypramina, fenofibrat, flekainid, flukonazol, fluoksetyna, fluwastatyna, fluwoksamina, izoniazyd, lowastatyna, ondansetron, fenylobutazon, probenecyd, sertralina, sulfametoksazol, sulfafenazol, tenipozyd, worykonazol, warfaryna i zafirlu kast
  • Stosowanie suplementów poprawiających funkcje poznawcze (np. Miłorząb dwuklapowy).
  • Stosowanie jakiegokolwiek suplementu zawierającego granat lub sok z granatów.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu poprzedniego miesiąca lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania leku.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POMx
POMx to 1000-miligramowa kapsułka naturalnego ekstraktu polifenolowego granatu.
Suplement diety: POMx
„POMx” to 1000-miligramowa kapsułka naturalnego ekstraktu polifenoli z granatu.
Komparator placebo: Placebo
Skład leku Placebo Składnik/Funkcja/Waga/Procent wypełnienia Masa = Celuloza/Środek wypełniający/658 mg/64,5% Karmel/Barwnik/79mg/7,8% Burak ćwikłowy/Składnik smakowy/263mg/25,8% Stearynian magnezu/Smar USP/ 10 mg/1,0% Dwutlenek krzemu/środek poślizgowy FCC/10mg/1,0% Suma = 1020 mg/100% Metoda wytwarzania placebo jest identyczna jak leku, z wyjątkiem tego, że zamiast substancji czynnej dodaje się celulozę, karmel i burak ćwikłowy.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok
Wolontariusze w wieku 50-75 lat bez demencji, którzy codziennie otrzymują suplement diety w postaci ekstraktu z granatu, wykażą lepsze zdolności poznawcze w porównaniu z wartościami wyjściowymi w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo po jednym, sześciu i dwunastu miesiącach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydajności poznawczej i genotyp
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poznawcze w grupie interwencyjnej granatu będą się różnić w zależności od genotypu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

POM Wonderful LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj