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石榴提取物和记忆

2020年2月28日 更新者:Gary Small, MD、University of California, Los Angeles

石榴提取物为期 12 个月的双盲安慰剂对照研究

该项目旨在研究石榴提取物是否有益于中年和老年非痴呆志愿者的认知能力。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一:安慰剂组或石榴提取物补充剂组。 安慰剂和石榴提取物都将包装在 1000 毫克胶囊中以保持失明。 受试者将每天服用一粒 1000 毫克的胶囊,持续十二个月。

研究人员预计,与接受安慰剂的人相比,接受石榴提取物补充剂的人在 1、6 和 12 个月后表现出更好的认知能力。 研究人员认为,认知能力下降和治疗反应会根据阿尔茨海默氏症的遗传风险而有所不同。

研究人员将研究 212 名年龄在 50-75 岁之间的非痴呆受试者。 最初,受试者将接受临床评估、MRI 和抽血以确定遗传风险并排除与记忆障碍相关的其他神经退行性疾病。

随后,受试者将接受第一次记忆(或神经心理学)评估。 第一次评估后,受试者将开始服用补充剂(石榴提取物或安慰剂)。 受试者将在一个月后接受简短的记忆测试。 六个月后,受试者将进行第二次全面的神经心理学评估。 最终评估将在研究结束时进行,即 12 个月大关。 如果结果为阳性,将在基线和 12 个月时抽取额外的血液并冷冻以评估炎症标志物。 受试者还将被要求在 3 个月和 9 个月时前往加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 补充补充剂。

在 12-13 个月的课程中,预计受试者总共会来加州大学洛杉矶分校进行 7 次访问。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Longevity Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意参加为期 12 个月的双盲、安慰剂对照的石榴提取物临床试验。
  • 将包括具有正常认知或具有轻度认知障碍的非痴呆受试者。
  • 年龄 50 至 75 岁。
  • 无明显脑血管疾病:改良缺血评分 < 4
  • 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试。
  • 筛选实验室测试和 EKG,没有可能干扰研究的显着异常。 如果筛选实验室测试或 EKG 显示异常,受试者必须在继续研究之前获得初级保健医生的书面许可。

排除标准:

  • 可能的阿尔茨海默病 (AD) 或任何其他痴呆症(例如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞痴呆)的诊断(McKhann 等人,1984 年)。 其他可能导致认知能力下降的神经或身体疾病的证据。 有中风病史、短暂性脑缺血发作 (TIA)、颈动脉瘀伤或 MRI 扫描显示有腔隙的志愿者将被排除在外。 痴呆症的确定将基于临床评估,包括功能能力评估和认知筛查。
  • MRI 的禁忌症包括幽闭恐惧症、体内金属、60 天内的手术、某些植入物或以前异常的 MRI 结果。
  • 通过统一帕金森病评定量表(Fahn 等人,1987 年)的运动检查(第 18-31 项)确定的帕金森病证据。
  • 前一年内有心肌梗塞病史或不稳定型心脏病史。
  • 不受控制的高血压(收缩压 > 170 或舒张压 > 100)。
  • 有严重肝病、有临床意义的肺部疾病或糖尿病的病史。
  • 任何主要精神疾病的当前诊断
  • 当前的酒精中毒或物质成瘾的诊断或病史。
  • 经常使用任何可能影响认知功能的药物,包括:中枢活性 β 受体阻滞剂、麻醉剂、可乐定、抗帕金森病药物、抗精神病药、全身性皮质类固醇、具有显着胆碱能或抗胆碱能作用的药物、抗惊厥药或华法林。
  • 偶尔使用已知会导致认知迟钝的焦虑或睡眠药物是允许的,但不鼓励:水合氯醛、非苯二氮卓类催眠药,例如:Ambien(唑吡坦)和 Lunesta;或苯二氮卓类药物,例如 Ativan(劳拉西泮)、Xanax(阿普唑仑)、Klonopin(氯硝西泮)和 Restoril(替马西泮)。
  • 使用以下任何药物:阿米替林、胺碘酮、地昔帕明、非诺贝特、氟卡尼、氟康唑、氟西汀、氟伐他汀、氟伏沙明、异烟肼、洛伐他汀、昂丹司琼、保泰松、丙磺舒、舍曲林、磺胺甲恶唑、磺胺苯唑、替尼泊苷、伏立康唑、华法林和扎鲁卡圣
  • 使用认知增强补充剂(例如 银杏叶)。
  • 使用任何含有石榴或石榴汁的补充剂。
  • 在上个月或更长时间内使用过任何研究药物,具体取决于药物的半衰期。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:POMx
POMx 是一种 1,000 毫克的天然石榴多酚提取物胶囊。
“POMx”是一种 1,000 毫克的天然石榴多酚提取物胶囊。
安慰剂比较:安慰剂
药物安慰剂成分/功能/重量/填充重量百分比 = 纤维素/填充剂/658 毫克/64.5% 焦糖/着色剂/79 毫克/7.8% 甜菜根/香料成分/263 毫克/25.8% 硬脂酸镁/USP 润滑剂/ 10毫克/1.0% 二氧化硅/FCC 助流剂/10mg/1.0% 总计 = 1020 mg/100% 安慰剂的制造方法与药品的制造方法相同,只是添加了纤维素、焦糖和甜菜根来代替活性成分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提高认知能力
大体时间:1年
50-75 岁的非痴呆志愿者每天接受石榴提取物的膳食补充剂,与基线相比,在 1、6 和 12 个月后,与接受安慰剂的志愿者相比,他们的认知能力有所提高。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现改善和基因型
大体时间:1年
石榴干预组的认知变化会因基因型而异。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月20日

首次发布 (估计)

2013年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月28日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11-002413

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