Granatäppleextrakt och minne
12-månaders, dubbelblind, placebokontrollerad studie av granatäppleextrakt
Detta projekt är utformat för att studera om granatäppleextrakt gynnar kognitiva förmågor hos medelålders och äldre icke-dementa frivilliga. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: antingen placebo eller tillskottet av granatäppleextrakt. Både placebo och granatäppleextrakt kommer att förpackas i 1000 milligram kapslar för att upprätthålla blindhet. Försökspersonerna kommer att ta en 1000 milligram kapsel dagligen i tolv månader.
Utredarna förväntar sig att personer som får tillskottet av granatäppleextrakt ska visa bättre kognitiv prestation jämfört med de som får placebo efter en, sex och tolv månader. Utredarna tror att kognitiv nedgång och behandlingssvar kommer att variera beroende på en genetisk risk för Alzheimers.
Utredarna kommer att studera 212 icke-dementa försökspersoner i åldern 50-75 år. Inledningsvis kommer försökspersonerna att genomgå en klinisk bedömning, en MRT och en blodtagning för att fastställa genetisk risk och för att utesluta andra neurodegenerativa störningar kopplade till minnesproblem.
Därefter kommer försökspersonerna att genomgå de första minnes- (eller neuropsykologiska) bedömningarna. Efter den första bedömningen kommer försökspersonerna att börja ta tillägget (antingen granatäppleextraktet eller placebo). Försökspersonerna kommer att genomgå ett kort minnestest efter en månad. Efter sex månader kommer försökspersonerna att ha en andra, fullständig neuropsykologisk bedömning. Den slutliga bedömningen kommer att ske i slutet av studien, 12-månadersgränsen. Ytterligare blod kommer att tas vid baslinjen och vid 12 månader och frysas för att bedöma inflammatoriska markörer om resultaten är positiva. Försökspersoner kommer också att uppmanas att komma till University of California, Los Angeles (UCLA) vid 3 och 9 månader för påfyllning av tillägg.
Totalt förväntas försökspersoner komma till UCLA för 7 besök under loppet av 12-13 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avtal om att delta i den 12-månaders dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen av granatäppleextrakt.
- Icke-dementerade försökspersoner, antingen de med normal kognition eller med mild kognitiv funktionsnedsättning, kommer att inkluderas.
- Ålder 50 till 75 år.
- Ingen signifikant cerebrovaskulär sjukdom: modifierad ischemisk poäng på < 4
- Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning.
- Screening av laboratorietester och EKG utan betydande avvikelser som kan störa studien. Om screeninglaboratorietester eller EKG visar avvikelser måste försökspersonen erhålla skriftligt tillstånd från primärvårdsläkare innan han fortsätter i studien.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD) eller någon annan demens (t.ex. vaskulär, Lewy-kropp, frontotemporal) (McKhann et al, 1984). Bevis på annan neurologisk eller fysisk sjukdom som kan orsaka kognitiv försämring. Frivilliga med en historia av stroke, övergående ischemisk attack (TIA), halsblåsor eller lacunes på MRI-skanningar kommer att uteslutas. Bestämning av demens kommer att baseras på den kliniska utvärderingen inklusive bedömning av funktionella förmågor och kognitiv screening.
- Kontraindikation för MRT inklusive klaustrofobi, metall i kroppen, operation inom 60 dagar, vissa implantat eller tidigare onormala MRT-resultat.
- Bevis på Parkinsons sjukdom som fastställts av den motoriska undersökningen (punkterna 18-31) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Fahn et al, 1987).
- Historik av hjärtinfarkt under föregående år, eller instabil hjärtsjukdom.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 eller diastoliskt tryck > 100).
- Historik av signifikant leversjukdom, kliniskt signifikant lungsjukdom eller diabetes.
- Aktuell diagnos av någon större psykiatrisk störning
- Aktuell diagnos eller historia av alkoholism eller drogberoende.
- Regelbunden användning av mediciner som kan påverka kognitiv funktion inklusive: centralt aktiva betablockerare, narkotika, klonidin, anti-Parkinsonmediciner, antipsykotika, systemiska kortikosteroider, mediciner med betydande kolinerga eller antikolinerga effekter, antikonvulsiva medel eller warfarin.
- Enstaka användning av ångest- eller sömnmediciner som är kända för att orsaka kognitiv mattning kommer att tillåtas, men avskräckas: kloralhydrat, icke-bensodiazepin-sömnmedel såsom: Ambien (Zolpidem) och Lunesta; eller bensodiazepiner såsom Ativan (Lorazepam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazepam) och Restoril (Temazepam).
- Användning av något av följande läkemedel: Amitriptylin, Amiodaron, Desipramin, Fenofibrat, Flekainid, Flukonazol, Fluoxetin, Fluvastatin, Fluvoxamin, Isoniazid, Lovastatin, Ondansetron, Fenylbutazon, Probenecid, Sertralin, Tenkonazol och Sulfametoxazol, Vori War, Sulfamethoxazol, Vori War, Sulfamethoxazole kast
- Användning av kognitiva tillskott (t.ex. Ginkgo biloba).
- Användning av något tillskott som innehåller granatäpple eller granatäpplejuice.
- Användning av prövningsläkemedel under föregående månad eller längre, beroende på läkemedlets halveringstid.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POMx
POMx är en 1 000 milligram kapsel av naturligt granatäpplepolyfenolextrakt.
|
"POMx" är en 1 000 milligram kapsel av naturligt granatäpplepolyfenolextrakt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedlets sammansättning Placebokomponent/funktion/vikt/procentandel fyllnadsvikt = cellulosa/bulkmedel/658 mg/64,5% kola/färgämne/79mg/7,8% rödbetsrot/smakingrediens/263mg/25,8% magnesiumstearat/USP-smörjmedel 10 mg/1,0 %
Kiseldioxid/FCC-glidmedel/10 mg/1,0 %
Totalt = 1020 mg/100 % Tillverkningsmetoden för placebo är identisk med den för läkemedelsprodukten, förutom att cellulosa, karamell och rödbetor tillsätts i stället för den aktiva ingrediensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad kognitiv prestation
Tidsram: 1 år
|
Icke-dementa frivilliga i åldern 50-75 som får ett dagligt kosttillskott av granatäppleextrakt kommer att visa förbättrad kognitiv prestation jämfört med baslinjen jämfört med de som får placebo efter en, sex och tolv månader.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestationsförbättring och genotyp
Tidsram: 1 år
|
Kognitiv förändring i granatäppleinterventionsgruppen kommer att variera beroende på genotyp.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11-002413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .