Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granaatappelextract en geheugen

28 februari 2020 bijgewerkt door: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

12 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van granaatappelextract

Dit project is ontworpen om te onderzoeken of granaatappelextract de cognitieve vaardigheden van niet-demente vrijwilligers van middelbare en oudere leeftijd ten goede komt. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: een placebo of het supplement met granaatappelextract. Zowel het placebo- als het granaatappelextract worden verpakt in capsules van 1000 milligram om de blindheid te behouden. De proefpersonen nemen twaalf maanden lang dagelijks een capsule van 1000 milligram.

De onderzoekers verwachten dat de mensen die het supplement met granaatappelextract krijgen na één, zes en twaalf maanden betere cognitieve prestaties laten zien dan degenen die een placebo krijgen. De onderzoekers geloven dat cognitieve achteruitgang en behandelingsrespons zullen variëren afhankelijk van een genetisch risico op de ziekte van Alzheimer.

De onderzoekers zullen 212 niet-demente proefpersonen in de leeftijd van 50-75 jaar bestuderen. In eerste instantie ondergaan proefpersonen een klinische beoordeling, een MRI en een bloedafname om het genetische risico te bepalen en andere neurodegeneratieve aandoeningen die verband houden met geheugenklachten uit te sluiten.

Vervolgens ondergaan proefpersonen de eerste geheugen- (of neuropsychologische) beoordelingen. Na de eerste beoordeling beginnen de proefpersonen met het innemen van het supplement (het granaatappelextract of de placebo). Onderwerpen ondergaan een korte geheugentest na een maand. Na zes maanden krijgen proefpersonen een tweede, volledig neuropsychologisch onderzoek. De definitieve beoordeling vindt plaats aan het einde van de studie, de 12 maanden. Bij aanvang en na 12 maanden zal extra bloed worden afgenomen en ingevroren om ontstekingsmarkers te beoordelen als de resultaten positief zijn. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om na 3 en 9 maanden naar de University of California, Los Angeles (UCLA) te komen voor het bijvullen van supplementen.

In totaal wordt van proefpersonen verwacht dat ze in de loop van 12-13 maanden voor 7 bezoeken naar UCLA komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Longevity Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeenkomst om deel te nemen aan de dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 12 maanden met granaatappelextract.
  • Niet-demente proefpersonen, hetzij degenen met normale cognitie of met milde cognitieve stoornissen, zullen worden opgenomen.
  • Leeftijd 50 tot 75 jaar.
  • Geen significante cerebrovasculaire ziekte: gemodificeerde ischemische score van <4
  • Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken.
  • Screening van laboratoriumtests en ECG zonder significante afwijkingen die het onderzoek zouden kunnen verstoren. Als screeningslaboratoriumtests of ECG afwijkingen vertonen, moet de proefpersoon schriftelijke toestemming krijgen van de huisarts voordat hij verder gaat met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) of enige andere vorm van dementie (bijv. vasculair, Lewy body, frontotemporaal) (McKhann et al, 1984). Bewijs van andere neurologische of lichamelijke ziekte die cognitieve achteruitgang kan veroorzaken. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), halsslagaderkneuzingen of lacunes op MRI-scans worden uitgesloten. Vaststelling van dementie zal gebaseerd zijn op de klinische evaluatie, inclusief beoordeling van functionele vermogens en cognitieve screening.
  • Contra-indicatie voor de MRI inclusief claustrofobie, metaal in lichaam, operatie binnen 60 dagen, bepaalde implantaten of eerdere abnormale MRI-resultaten.
  • Bewijs van de ziekte van Parkinson zoals bepaald door het motorisch onderzoek (items 18-31) van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Fahn et al, 1987).
  • Geschiedenis van een hartinfarct in het voorgaande jaar of onstabiele hartziekte.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 of diastolische bloeddruk > 100).
  • Geschiedenis van significante leverziekte, klinisch significante longziekte of diabetes.
  • Huidige diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis
  • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving.
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden, waaronder: centraal actieve bètablokkers, narcotica, clonidine, antiparkinsonmedicatie, antipsychotica, systemische corticosteroïden, medicijnen met significante cholinerge of anticholinerge effecten, anticonvulsiva of warfarine.
  • Incidenteel gebruik van angst- of slaapmiddelen waarvan bekend is dat ze cognitieve afstomping veroorzaken, is toegestaan, maar wordt afgeraden: chloraalhydraat, niet-benzodiazepine-hypnotica zoals: Ambien (Zolpidem) en Lunesta; of benzodiazepinen zoals Ativan (Lorazepam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazepam) en Restoril (Temazepam).
  • Gebruik van een van de volgende medicijnen: amitriptyline, amiodaron, desipramine, fenofibraat, flecaïnide, fluconazol, fluoxetine, fluvastatine, fluvoxamine, isoniazide, lovastatine, ondansetron, fenylbutazon, probenecide, sertraline, sulfamethoxazol, sulfafenazol, teniposide, voriconazol, warfarine en zafirlukast
  • Gebruik van cognitief versterkende supplementen (bijv. ginkgo biloba).
  • Gebruik van een supplement dat granaatappel of granaatappelsap bevat.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen maand of langer, afhankelijk van de halfwaardetijd van het geneesmiddel.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POMx
POMx is een capsule van 1000 milligram met natuurlijk granaatappelpolyfenol-extract.
Voedingssupplement: POMx
"POMx" is een capsule van 1000 milligram met natuurlijk granaatappelpolyfenol-extract.
Placebo-vergelijker: Placebo
Samenstelling van het geneesmiddel Placebo Component/Functie/Gewicht/Percentage van vulgewicht = Cellulose/Bulkmiddel/658 mg/64,5% Karamel/Kleurstof/79 mg/7,8% Bietenwortel/Smaakingrediënt/263 mg/25,8% Magnesiumstearaat/USP-smeermiddel/ 10 mg/1,0% Silica Dioxide/FCC Glidant/10mg/1.0% Totaal = 1020 mg/100% De bereidingswijze van de placebo is identiek aan die van het geneesmiddel, behalve dat cellulose, karamel en bietenwortel worden toegevoegd in plaats van het werkzame bestanddeel.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-demente vrijwilligers in de leeftijd van 50-75 jaar die dagelijks een voedingssupplement met granaatappelextract krijgen, zullen na één, zes en twaalf maanden verbeterde cognitieve prestaties vertonen in vergelijking met de uitgangssituatie vergeleken met degenen die een placebo kregen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestatieverbetering en genotype
Tijdsspanne: 1 jaar
Cognitieve verandering in de granaatappelinterventiegroep zal variëren afhankelijk van het genotype.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

POM Wonderful LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-002413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren