Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z granátového jablka a paměť

28. února 2020 aktualizováno: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

12měsíční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie extraktu z granátového jablka

Tento projekt je navržen tak, aby zkoumal, zda extrakt z granátového jablka prospívá kognitivním schopnostem u dobrovolníků středního a staršího věku bez demence. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin: buď placebo nebo doplněk extraktu z granátového jablka. Placebo i extrakt z granátového jablka budou baleny v 1000 miligramových kapslích pro udržení slepoty. Subjekty budou užívat jednu 1000 miligramovou kapsli denně po dobu dvanácti měsíců.

Vyšetřovatelé očekávají, že lidé užívající doplněk extraktu z granátového jablka budou po jednom, šesti a dvanácti měsících vykazovat lepší kognitivní výkon ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Vyšetřovatelé se domnívají, že kognitivní pokles a odpověď na léčbu se budou lišit v závislosti na genetickém riziku Alzheimerovy choroby.

Výzkumníci budou studovat 212 nedementních jedinců ve věku 50-75 let. Zpočátku budou subjekty podrobeny klinickému hodnocení, MRI a odběru krve, aby se určilo genetické riziko a aby se vyloučily další neurodegenerativní poruchy spojené s poruchami paměti.

Následně subjekty podstoupí první paměťová (nebo neuropsychologická) hodnocení. Po prvním hodnocení začnou subjekty užívat doplněk (buď extrakt z granátového jablka nebo placebo). Subjekty podstoupí po jednom měsíci krátký test paměti. Po šesti měsících budou mít subjekty druhé, úplné neuropsychologické vyšetření. Závěrečné hodnocení proběhne na konci studia, známkou 12 měsíců. Další krev bude odebrána na začátku a po 12 měsících a zmražena k posouzení zánětlivých markerů, pokud jsou výsledky pozitivní. Subjekty budou také požádány, aby se ve 3. a 9. měsíci dostavily na Kalifornskou univerzitu v Los Angeles (UCLA) pro doplnění doplňků.

Celkově se očekává, že subjekty přijdou na UCLA na 7 návštěv v průběhu 12-13 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Longevity Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí na 12měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii extraktu z granátového jablka.
  • Budou zahrnuti nedementní jedinci buď s normálními kognitivními schopnostmi, nebo s mírnou kognitivní poruchou.
  • Věk 50 až 75 let.
  • Žádné významné cerebrovaskulární onemocnění: modifikované ischemické skóre < 4
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování.
  • Screeningové laboratorní testy a EKG bez významných abnormalit, které by mohly narušovat studii. Pokud screeningové laboratorní testy nebo EKG vykazují abnormality, musí subjekt před pokračováním ve studii získat písemné potvrzení od lékaře primární péče.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) nebo jakékoli jiné demence (např. vaskulární, Lewyho tělíska, frontotemporální) (McKhann et al, 1984). Důkaz o jiném neurologickém nebo fyzickém onemocnění, které může způsobit zhoršení kognitivních funkcí. Dobrovolníci s anamnézou cévní mozkové příhody, tranzitorního ischemického záchvatu (TIA), karotidových podlitin nebo mezer na MRI budou vyloučeni. Určení demence bude založeno na klinickém hodnocení včetně posouzení funkčních schopností a kognitivního screeningu.
  • Kontraindikace k MRI včetně klaustrofobie, kovu v těle, operace do 60 dnů, určitých implantátů nebo předchozích abnormálních výsledků MRI.
  • Důkaz Parkinsonovy choroby stanovený motorickým vyšetřením (položky 18-31) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Fahn et al, 1987).
  • Anamnéza infarktu myokardu během předchozího roku nebo nestabilní srdeční onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 100).
  • Anamnéza významného onemocnění jater, klinicky významného onemocnění plic nebo cukrovky.
  • Současná diagnóza jakékoli závažné psychiatrické poruchy
  • Současná diagnóza nebo anamnéza alkoholismu nebo závislosti na látkách.
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, včetně: centrálně aktivních beta-blokátorů, narkotik, Clonidinu, antiparkinsonických léků, antipsychotik, systémových kortikosteroidů, léků s významnými cholinergními nebo anticholinergními účinky, antikonvulziv nebo Warfarinu.
  • Příležitostné užívání léků na úzkost nebo spaní, o nichž je známo, že způsobují kognitivní otupení, bude povoleno, ale nedoporučuje se: chloralhydrát, nebenzodiazepinová hypnotika, jako jsou: Ambien (Zolpidem) a Lunesta; nebo benzodiazepiny, jako je Ativan (Lorazepam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazepam) a Restoril (Temazepam).
  • Užívání některého z následujících léků: amitriptylin, amiodaron, desipramin, fenofibrát, flekainid, flukonazol, fluoxetin, fluvastatin, fluvoxamin, isoniazid, lovastatin, ondansetron, fenylbutazon, probenecid, sertralin, sulfamethoxazol válka, sulfamethoxazol V. kast
  • Užívání doplňků zlepšujících kognitivní funkce (např. Ginkgo biloba).
  • Použití jakéhokoli doplňku obsahujícího granátové jablko nebo šťávu z granátového jablka.
  • Užívání jakýchkoli hodnocených léků během předchozího měsíce nebo déle, v závislosti na poločasu rozpadu léku.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POMx
POMx je 1000 miligramová tobolka přírodního polyfenolového extraktu z granátového jablka.
Doplněk stravy: POMx
"POMx" je 1000 miligramová kapsle přírodního polyfenolového extraktu z granátového jablka.
Komparátor placeba: Placebo
Složení léku Placebo Složka/funkce/hmotnost/procento hmotnosti náplně = celulóza/objemové činidlo/658 mg/64,5% karamel/barvivo/79mg/7,8% řepný kořen/příchuť/263mg/25,8% stearát hořečnatý/lubrikant USP/ 10 mg/1,0 % Oxid křemičitý/FCC kluzná látka/10 mg/1,0 % Celkem = 1020 mg/100 % Způsob výroby placeba je identický jako u léčivého produktu, kromě toho, že se místo aktivní složky přidá celulóza, karamel a kořen řepy.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšený kognitivní výkon
Časové okno: 1 rok
Nedementní dobrovolníci ve věku 50-75 let, kteří denně dostávají doplněk stravy s extraktem z granátového jablka, budou po jednom, šesti a dvanácti měsících vykazovat zlepšenou kognitivní výkonnost ve srovnání s výchozí hodnotou oproti těm, kteří dostávali placebo.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivní výkonnosti a genotypu
Časové okno: 1 rok
Kognitivní změny v intervenční skupině z granátového jablka se budou lišit podle genotypu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

POM Wonderful LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11-002413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit