Extrait de grenade et mémoire
Étude de 12 mois, à double insu et contrôlée par placebo sur l'extrait de grenade
Ce projet est conçu pour étudier si l'extrait de grenade est bénéfique pour les capacités cognitives chez des volontaires d'âge moyen et plus âgés non déments. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : soit un placebo, soit le supplément d'extrait de grenade. Le placebo et l'extrait de grenade seront conditionnés dans des capsules de 1000 milligrammes pour maintenir la cécité. Les sujets prendront une capsule de 1000 milligrammes par jour pendant douze mois.
Les chercheurs s'attendent à ce que les personnes recevant le supplément d'extrait de grenade présentent de meilleures performances cognitives par rapport à celles recevant un placebo après un, six et douze mois. Les chercheurs pensent que le déclin cognitif et la réponse au traitement varieront en fonction du risque génétique de maladie d'Alzheimer.
Les enquêteurs étudieront 212 sujets non déments âgés de 50 à 75 ans. Dans un premier temps, les sujets subiront une évaluation clinique, une IRM et une prise de sang pour déterminer le risque génétique et exclure d'autres troubles neurodégénératifs liés à des problèmes de mémoire.
Par la suite, les sujets subiront les premières évaluations de la mémoire (ou neuropsychologiques). Après la première évaluation, les sujets commenceront à prendre le supplément (soit l'extrait de grenade, soit le placebo). Les sujets subiront un bref test de mémoire après un mois. À six mois, les sujets subiront une deuxième évaluation neuropsychologique complète. L'évaluation finale aura lieu à la fin de l'étude, la marque de 12 mois. Du sang supplémentaire sera prélevé au départ et à 12 mois et congelé pour évaluer les marqueurs inflammatoires si les résultats sont positifs. Les sujets seront également invités à venir à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) à 3 et 9 mois pour des recharges de suppléments.
Au total, les sujets devront venir à UCLA pour 7 visites au cours de 12 à 13 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Longevity Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accord pour participer à l'essai clinique en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 mois sur l'extrait de grenade.
- Les sujets non déments, qu'ils aient une cognition normale ou une déficience cognitive légère, seront inclus.
- Âgé de 50 à 75 ans.
- Pas de maladie cérébrovasculaire significative : score d'ischémie modifié < 4
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques.
- Tests de laboratoire de dépistage et ECG sans anomalies significatives pouvant interférer avec l'étude. Si les tests de dépistage en laboratoire ou l'électrocardiogramme montrent des anomalies, le sujet doit obtenir une autorisation écrite du médecin traitant avant de poursuivre l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) probable ou de toute autre démence (par exemple, vasculaire, à corps de Lewy, frontotemporale) (McKhann et al, 1984). Preuve d'une autre maladie neurologique ou physique pouvant entraîner une détérioration cognitive. Les volontaires ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), de bruits carotidiens ou de lacunes sur les IRM seront exclus. La détermination de la démence sera basée sur l'évaluation clinique, y compris l'évaluation des capacités fonctionnelles et le dépistage cognitif.
- Contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, le métal dans le corps, la chirurgie dans les 60 jours, certains implants ou des résultats d'IRM anormaux antérieurs.
- Preuve de la maladie de Parkinson telle que déterminée par l'examen moteur (éléments 18 à 31) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (Fahn et al, 1987).
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année précédente ou maladie cardiaque instable.
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 170 ou TA diastolique > 100).
- Antécédents de maladie hépatique importante, de maladie pulmonaire cliniquement significative ou de diabète.
- Diagnostic actuel de tout trouble psychiatrique majeur
- Diagnostic actuel ou antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Utilisation régulière de tout médicament susceptible d'affecter le fonctionnement cognitif, notamment : bêta-bloquants à action centrale, narcotiques, clonidine, médicaments antiparkinsoniens, antipsychotiques, corticostéroïdes systémiques, médicaments ayant des effets cholinergiques ou anticholinergiques importants, anticonvulsivants ou warfarine.
- L'utilisation occasionnelle d'anxiolytiques ou de somnifères connus pour causer des troubles cognitifs sera autorisée, mais déconseillée : hydrate de chloral, hypnotiques non benzodiazépines tels que : Ambien (Zolpidem) et Lunesta ; ou des benzodiazépines telles que Ativan (Lorazépam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazépam) et Restoril (Témazépam).
- Utilisation de l'un des médicaments suivants : amitriptyline, amiodarone, désipramine, fénofibrate, flécaïnide, fluconazole, fluoxétine, fluvastatine, fluvoxamine, isoniazide, lovastatine, ondansétron, phénylbutazone, probénécide, sertraline, sulfaméthoxazole, sulfaphénazole, téniposide, voriconazole, warfarine et zafirlukast
- Utilisation de suppléments améliorant la cognition (par ex. Ginkgo biloba).
- Utilisation de tout supplément contenant de la grenade ou du jus de grenade.
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours du mois précédent ou plus, selon la demi-vie du médicament.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POMx
POMx est une capsule de 1 000 milligrammes d'extrait naturel de polyphénols de grenade.
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"POMx" est une capsule de 1 000 milligrammes d'extrait naturel de polyphénols de grenade.
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Comparateur placebo: Placebo
Composition du médicament Placebo Composant/Fonction/Poids/Pourcentage de remplissage Poids = Cellulose/Agent de masse/658 mg/64,5 % Caramel/Colorant/79 mg/7,8 % Betterave/Ingrédient aromatique/263 mg/25,8 % Stéarate de magnésium/Lubrifiant USP/ 10mg/1.0%
Dioxyde de silice/FCC Glidant/10mg/1.0%
Total = 1020 mg/100 % La méthode de fabrication du placebo est identique à celle du produit médicamenteux, sauf que la cellulose, le caramel et la racine de betterave sont ajoutés à la place de l'ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des performances cognitives
Délai: 1 an
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Les volontaires non déments âgés de 50 à 75 ans qui reçoivent un complément alimentaire quotidien d'extrait de grenade montreront des performances cognitives améliorées par rapport à la ligne de base par rapport à ceux recevant un placebo après un, six et douze mois.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des performances cognitives et génotype
Délai: 1 an
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Le changement cognitif dans le groupe d'intervention sur la grenade variera selon le génotype.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-002413
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