Granatepleekstrakt og minne
12-måneders, dobbeltblind, placebokontrollert studie av granatepleekstrakt
Dette prosjektet er designet for å studere om granatepleekstrakt fordeler kognitive evner hos middelaldrende og eldre ikke-demente frivillige. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: enten placebo eller granatepleekstrakttilskuddet. Både placebo og granatepleekstrakt vil bli pakket i 1000 milligram kapsler for å opprettholde blindhet. Forsøkspersonene vil ta en 1000 milligram kapsel daglig i tolv måneder.
Etterforskerne forventer at personene som får tilskuddet til granatepleekstrakt viser bedre kognitiv ytelse sammenlignet med de som får placebo etter én, seks og tolv måneder. Etterforskerne mener kognitiv nedgang og behandlingsrespons vil variere i henhold til en genetisk risiko for Alzheimers.
Etterforskerne skal studere 212 ikke-demente forsøkspersoner i alderen 50-75 år. I utgangspunktet vil forsøkspersonene gjennomgå en klinisk vurdering, en MR og en blodprøve for å bestemme genetisk risiko og for å utelukke andre nevrodegenerative lidelser knyttet til hukommelsesplager.
Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå de første hukommelses- (eller nevropsykologiske) vurderingene. Etter den første vurderingen vil forsøkspersonene begynne å ta tilskuddet (enten granatepleekstraktet eller placebo). Forsøkspersonene vil gjennomgå en kort hukommelsestest etter en måneds merke. Etter seks måneder vil forsøkspersonene ha en andre, fullstendig nevropsykologisk vurdering. Sluttvurdering vil finne sted ved slutten av studiet, 12-månedersgrensen. Ytterligere blod vil bli tappet ved baseline og ved 12 måneder og fryses ned for å vurdere inflammatoriske markører hvis resultatene er positive. Fagene vil også bli bedt om å komme til University of California, Los Angeles (UCLA) etter 3 og 9 måneder for påfyll av kosttilskudd.
Totalt vil det forventes at forsøkspersoner kommer til UCLA for 7 besøk i løpet av 12-13 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avtale om å delta i den 12-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien av granatepleekstrakt.
- Ikke-dementerte forsøkspersoner enten de med normal kognisjon eller med mild kognitiv svikt vil bli inkludert.
- Alder 50 til 75 år.
- Ingen signifikant cerebrovaskulær sykdom: modifisert iskemisk poengsum på < 4
- Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing.
- Screening av laboratorietester og EKG uten signifikante abnormiteter som kan forstyrre studien. Hvis screening laboratorietester eller EKG viser abnormiteter, må forsøkspersonen innhente skriftlig godkjenning fra primærlege før han fortsetter i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) eller annen demens (f.eks. vaskulær, Lewy-kropp, frontotemporal) (McKhann et al, 1984). Bevis på annen nevrologisk eller fysisk sykdom som kan gi kognitiv svekkelse. Frivillige med en historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), carotis blåmerker eller lacunes på MR-skanning vil bli ekskludert. Fastsettelse av demens vil være basert på den kliniske evalueringen inkludert vurdering av funksjonelle evner, og kognitiv screening.
- Kontraindikasjon for MR inkludert klaustrofobi, metall i kroppen, kirurgi innen 60 dager, visse implantater eller tidligere unormale MR-resultater.
- Bevis for Parkinsons sykdom bestemt ved motorisk undersøkelse (punkt 18-31) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Fahn et al, 1987).
- Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, eller ustabil hjertesykdom.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 100).
- Historie med betydelig leversykdom, klinisk signifikant lungesykdom eller diabetes.
- Nåværende diagnose av enhver større psykiatrisk lidelse
- Nåværende diagnose eller historie med alkoholisme eller rusavhengighet.
- Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon, inkludert: sentralt aktive betablokkere, narkotika, klonidin, anti-Parkinson medisiner, antipsykotika, systemiske kortikosteroider, medisiner med betydelige kolinerge eller antikolinerge effekter, antikonvulsiva eller warfarin.
- Sporadisk bruk av angst- eller sovemedisiner som er kjent for å forårsake kognitiv sløving vil være tillatt, men frarådes: kloralhydrat, ikke-benzodiazepin-hypnotika som: Ambien (Zolpidem) og Lunesta; eller benzodiazepiner som Ativan (Lorazepam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazepam) og Restoril (Temazepam).
- Bruk av noen av følgende medisiner: Amitriptylin, Amiodaron, Desipramin, Fenofibrat, Flecainide, Fluconazole, Fluoxetine, Fluvastatin, Fluvoxamine, Isoniazid, Lovastatin, Ondansetron, Fenylbutazon, Probenecid, Sertralin, Tenfamethoxazole, Vori, Sulfamethoxazole, Vori War, Sulfamethoxazole, kast
- Bruk av kognitivt forbedrende kosttilskudd (f.eks. Ginkgo biloba).
- Bruk av tilskudd som inneholder granateple eller granateplejuice.
- Bruk av undersøkelseslegemidler i løpet av forrige måned eller lenger, avhengig av halveringstid.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POMx
POMx er en 1000 milligram kapsel med naturlig granateplepolyfenolekstrakt.
|
"POMx" er en 1000 milligram kapsel med naturlig granateplepolyfenolekstrakt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sammensetning av medikamentet Placebo-komponent/Funksjon/Vekt/Prosent av fyllvekt = Cellulose/Bulkmiddel/658 mg/64,5 % karamell/fargestoff/79mg/7,8% rødbeterot/smaksingrediens/263mg/25,8% magnesiumstearat/USP-smøremiddel 10 mg/1,0 %
Silica Dioxide/FCC Glidant/10mg/1,0%
Totalt = 1020 mg/100 % Fremgangsmåten for fremstilling av placebo er identisk med den for legemiddelproduktet, bortsett fra at cellulose, karamell og rødbeter tilsettes i stedet for den aktive ingrediensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret kognitiv ytelse
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-demente frivillige i alderen 50-75 år som får et daglig kosttilskudd av granatepleekstrakt vil vise forbedret kognitiv ytelse sammenlignet med baseline kontra de som får placebo etter én, seks og tolv måneder.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelsesforbedring og genotype
Tidsramme: 1 år
|
Kognitiv endring i granatepleintervensjonsgruppen vil variere i henhold til genotype.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11-002413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .