進行型MSにおけるACTH
2025年2月10日 更新者：University of Minnesota
パルスACTH（Acthar Gel）による進行性多発性硬化症の治療
これは、連続 3 日間の注射からなるパルス療法として投与された副腎皮質刺激ホルモン (ACTH、アクサーゲル) の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。進行型の多発性硬化症（MS）の患者に月あたり。
患者は無作為にACTH群またはプラセボ群に割り当てられます。
主な仮説は、1) パルス ACTH は安全で忍容性が高く、2) パルス ACTH はプラセボと比較して MS 進行の臨床的および準臨床的測定の進行を遅らせるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Sanford Clinic Neuroscience
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -マクドナルドの基準によってMSの診断が確認された男性または女性の患者
- 年齢 >/= 18 歳
- Lublin および Reingold 基準による SPMS、PPMS、または PRMS 表現型
- EDSS 2.0 - 6.0 (包括的)
- 同意プロセスを理解できる
除外基準:
- -ACTHまたはコルチコステロイドに対する既知の不耐性
- 糖尿病、既存の診断、空腹時血糖 > 125 mg/dl、またはグリコシル化ヘモグロビン >/= 6.5% として定義
- -既存の診断として定義される骨粗鬆症、または二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンのTスコア</= -2.5。
- -被験者の研究を完了する能力を妨げる可能性がある、またはパルスACTH療法が禁忌である、または現在の治療を複雑にする可能性のある現在の深刻な病状（例：癌、重度の精神疾患、慢性感染症、自己免疫疾患）
- -無作為化前3年以内の細胞毒性薬（ミトキサントロン、シクロホスファミド、アレムツズマブ、またはリツキシマブを含むが、必ずしもこれらに限定されない）による治療
- -無作為化前3か月以内の非細胞毒性免疫抑制剤（コルチコステロイド、ACTH、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサートまたはナタリズマブを含むが必ずしもこれらに限定されない）による治療
- -FDA承認のファーストラインMS疾患修飾療法（B-インターフェロン、グラチラマーアセテート、フィンゴリモド、テリフルノミドまたはフマル酸ジメチル）による治療は許可されます、治療が進行中であり、無作為化前の少なくとも3か月間安定している場合
- -ダルファンプリジンまたは複合4-アミノピリジン（4-AP）による治療は、無作為化前の少なくとも3か月間治療が進行中で安定している限り許可されます
- 疲労のための刺激薬（メチルフェニデート、モダフィニル、アルモダフィニル、アマンタジン、デキストロアンフェタミンなど）は許可されますが、被験者は、すべての研究手順/評価が完了するまで、研究訪問日にこれらの薬物を服用しないように求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動
ACTH を 1 か月あたり 3 日間連続してパルス療法として皮下投与
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アクタールゲル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
月に3日連続で投与されるプラセボ皮下注射
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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36か月でT25FWで20％悪化している患者の割合
時間枠：36か月目
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36か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTHの安全性と忍容性：月経変化[女性]
時間枠：36か月目
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月経サイクルまたは期間の変化に気付く研究を通じていつでも参加者の自己報告。
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：DEXAスキャン
時間枠：36か月目
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数字はTスコアです。 最大値または最小値はありません。 5つのDEXAスキャン値の平均変化デュアルエネルギーX線吸収測定。骨密度を測定します。 より多くの数字が優れています。 デキサTスコアの平均は0と標準偏差が1です。つまり、Tスコアは、人の骨密度が健康な若年成人の平均骨密度から離れている標準偏差の数を表し、スコアは0のスコアが示すことを表します。平均骨密度。 より高いスコアの方が優れており、骨密度が向上しています。 -1〜 +1のTスコアは正常な骨密度と見なされ、-1〜 -2.5のスコアは骨減少症（低骨量）を示し、-2.5以下のスコアは骨粗鬆症を示します。 |
36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：打撲
時間枠：36か月目
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参加者のカウントは、彼らがより簡単に打撲するという研究を通していつでも自己報告
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：足首の腫れ
時間枠：36か月目
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参加者のカウントは、足首に腫れに気づいた研究を通していつでも自己報告
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：脱毛
時間枠：36か月目
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参加者の数は、より多くの髪を失うことに気づいた研究を通していつでも自己報告
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：にきび
時間枠：36か月目
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参加者のカウントは、にきびの増加に気づいた研究を通じていつでも自己報告
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：不眠症
時間枠：36か月目
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参加者のカウントは、睡眠に問題があるという研究を通していつでも自己報告
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：気分の変化
時間枠：36か月目
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参加者のカウントは、気分の変化に気づいた研究を通じていつでも自己報告
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：GIの動揺
時間枠：36か月目
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胃のむかつき、消化不良、下痢、または膨満感があるという研究を通していつでも自己報告
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：疲労
時間枠：36か月目
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参加者のカウントは、疲れている、または疲れ果てていると気づいた研究を通していつでも自己報告
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：不快な味
時間枠：36か月目
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参加者の数は、口の中の金属の味に気付く研究を通していつでも自己報告
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：ぼやけた視力
時間枠：36か月目
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ぼやけた視力に気付く研究を通じていつでも参加者の自己報告
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：月の相
時間枠：36か月目
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新しい医師は、研究期間中に月の相を評価しました
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：肌の薄化
時間枠：36か月目
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新しい医師は、研究期間中に皮膚の薄化を評価しました
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：Hirsuitism
時間枠：36か月目
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新しい医師は、研究期間にわたってhirs症を評価しました
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：打撲
時間枠：36か月目
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新しい医師は、研究期間中の打撲傷を評価しました
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：足首の腫れ
時間枠：36か月目
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新しい医師は、研究期間中に足首の腫れを評価しました
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：脱毛
時間枠：36か月目
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新しい医師は、研究期間中の脱毛を評価しました
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：白内障
時間枠：36か月目
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新しい医師は、研究期間中に白内障を評価しました
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：ミオパシー
時間枠：36か月目
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新しい医師は、研究期間中のミオパシーを評価しました
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36か月目
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ACTHの安全性と忍容性：ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：36か月目
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ヘモグロビンA1cの変化
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36か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性認知障害の進行を遅らせる
時間枠：36月
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神経心理学的テストの簡単な反復可能なバッテリー (BRB-N)
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36月
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網膜神経線維層の厚さ
時間枠：36月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した網膜神経線維層の厚さの減少
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36月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adam F Carpenter, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月17日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月20日
最初の投稿 (推定)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110271
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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