진행형 MS의 ACTH
2025년 2월 10일 업데이트: University of Minnesota
펄스 ACTH(Acthar 겔)를 사용한 진행성 형태의 다발성 경화증 치료
부신피질자극호르몬(ACTH, Acthar gel)의 안전성, 내약성 및 효능을 3일 연속 주사로 구성된 펄스 요법으로 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 진행성 형태의 다발성 경화증(MS) 환자에서 매월.
환자는 ACTH군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다.
주요 가설은 1) 펄스형 ACTH가 안전하고 내약성이 양호할 것이며, 2) 펄스형 ACTH가 위약에 비해 MS 진행의 임상 및 준임상 측정의 진행을 늦출 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Sanford Clinic Neuroscience
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 의해 MS 진단이 확정된 남성 또는 여성 환자
- 나이 >/= 18세
- Lublin 및 Reingold 기준에 따른 SPMS, PPMS 또는 PRMS 표현형
- EDSS 2.0 - 6.0 포함
- 동의 절차를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- ACTH 또는 코르티코스테로이드의 알려진 불내성
- 기존 진단으로 정의되는 진성 당뇨병, 공복 혈당 > 125 mg/dl 또는 당화 헤모글로빈 >/= 6.5%
- 골다공증은 기존 진단 또는 DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 스캔의 T 점수 </= -2.5로 정의됩니다.
- 피험자의 연구 완료 능력을 방해할 수 있거나 펄스형 ACTH 요법이 금기이거나 현재 요법을 복잡하게 만들 수 있는 현재 심각한 의학적 상태(예: 암, 중증 정신 질환, 만성 감염, 자가 면역 장애)
- 무작위화 전 3년 이내에 세포독성제(미톡산트론, 시클로포스파미드, 알렘투주맙 또는 리툭시맙을 포함하지만 반드시 이에 제한되지는 않음)를 사용한 치료
- 무작위화 전 3개월 이내에 비세포독성 면역억제제(코르티코스테로이드, ACTH, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트 또는 나탈리주맙을 포함하나 반드시 이에 제한되지는 않음)로 치료
- FDA 승인 1차 다발성 경화증 치료제(B-인터페론, 글라티라머 아세테이트, 핀골리모드, 테리플루노마이드 또는 디메틸 푸마르산염)를 사용한 치료는 치료가 진행 중이고 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적이라면 허용됩니다.
- 달팜프리딘 또는 복합 4-아미노피리딘(4-AP)을 사용한 치료는 치료가 진행 중이고 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 경우 허용됩니다.
- 피로를 위한 흥분제 약물(예: 메틸페니데이트, 모다피닐, 아르모다피닐, 아만타딘 또는 덱스트로암페타민)은 허용되지만, 피험자는 모든 연구 절차/평가가 완료될 때까지 연구 방문일에 이러한 약물을 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACTH
한 달에 연속 3일의 펄스 요법으로 ACTH를 피하 투여
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악타 겔
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
한 달에 연속 3일 동안 위약 피하 주사
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36 개월에 T25FW에서 20% 악화되는 환자의 비율
기간: 달 36
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달 36
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACTH의 안전성 및 내약성 : 월경 변화 [여성]
기간: 달 36
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참가자 수는 월경주기 또는 기간의 변화를 알아 차리는 연구에서 언제든지 자체보고를합니다.
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달 36
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ACTH의 안전성 및 내약성 : DEXA 스캔
기간: 달 36
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숫자는 t- 점수입니다. 최대 값 또는 최소값은 없습니다. 평균 5 개의 DEXA 스캔 값의 평균 변화 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법; 뼈 미네랄 밀도를 측정합니다. 더 높은 숫자가 더 좋습니다. 덱사 t- 점수는 평균 0이고 표준 편차는 1의 평균을 가지며, 이는 T- 점수가 사람의 뼈 밀도가 건강한 젊은 성인의 평균 뼈 밀도에서 멀어지고 0의 점수가 0을 나타내는 표준 편차 수를 나타냅니다. 평균 뼈 밀도. 점수가 높아지면 뼈 밀도가 향상됩니다. -1 내지 +1의 t- 점수는 정상적인 뼈 밀도로 간주되며, -1과 -2.5 사이의 점수는 골다공증 (뼈 질량이 낮음)을 나타내고 -2.5 이하의 점수는 골다공증을 나타냅니다. |
달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 타박상
기간: 달 36
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참가자 수는 언제든지 자체보고를 통해 더 쉽게 멍이 든다.
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 부종 발목
기간: 달 36
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참가자 수는 언제든지 발목에 부풀어 오른 연구를 통해 언제든지 자체보고
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 탈모
기간: 달 36
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참가자 수가 자체보고는 언제든지 머리카락을 잃는 것을 발견 한 연구에서 언제든지
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 여드름
기간: 달 36
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여드름이 증가한 것으로 나타난 연구에서 언제든지 참가자 자체보고 수
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 불면증
기간: 달 36
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참가자 수는 언제든지 자체보고를 통해 수면에 어려움을 겪고 있다는 연구를 통해
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 기분 변화
기간: 달 36
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참가자 수는 언제든지 분위기의 변화를 발견 한 연구를 통해 언제든지 자체보고
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : GI 화가
기간: 달 36
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참가자 수가 자체보고가 언제든지 위장, 소화 불량, 설사 또는 팽만감을 겪은 연구에서 자체보고
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 피로
기간: 달 36
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참가자 수는 피곤하거나 닳은 느낌을 발견 한 연구를 통해 언제든지 자체보고
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 불쾌한 맛
기간: 달 36
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참가자 수는 자신의 입안의 금속 맛을 알아 차리는 연구를 통해 언제든지 자체보고
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 흐릿한 시력
기간: 달 36
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참가자 수가 자체보고는 언제든지 흐릿한 비전을 알아 차리는 연구를 통해 언제든지 자체보고
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : Moon Facies
기간: 달 36
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새로운 의사는 학습 기간 동안 달의 얼굴을 평가했습니다
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 피부가 얇아지기
기간: 달 36
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새로운 의사는 학습 기간 동안 피부가 얇아졌습니다
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : hirsuitism
기간: 달 36
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새로운 의사는 학습 기간 동안 고장증을 평가했습니다
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 타박상
기간: 달 36
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새로운 의사는 학습 기간 동안 타박상을 평가했습니다
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 발목 붓기
기간: 달 36
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새로운 의사는 연구 기간 동안 발목 부종을 평가했습니다
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 탈모
기간: 달 36
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새로운 의사는 연구 기간 동안 탈모를 평가했습니다
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 백내장
기간: 달 36
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새로운 의사는 학습 기간 동안 백내장을 평가했습니다
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달 36
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ACTH의 안전성과 내약성 : 근병증
기간: 달 36
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새로운 의사는 연구 기간 동안 근병증을 평가했습니다
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달 36
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ACTH의 안전성 및 내약성 : 헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 달 36
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헤모글로빈 A1C의 변화
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달 36
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 인지 장애의 진행 속도 저하
기간: 36개월
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반복 가능한 신경 심리학 테스트 배터리(BRB-N)
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36개월
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망막 신경 섬유층 두께
기간: 36개월
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광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 망막 신경 섬유층 두께의 감소
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110271
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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