- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01950234
ACTH bei progressiven Formen der MS
12. Mai 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Behandlung progressiver Formen der Multiplen Sklerose mit gepulstem ACTH (Acthar Gel)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von adrenocorticotropem Hormon (ACTH, Acthar-Gel), das als gepulstes Regime verabreicht wird, das aus Injektionen an drei aufeinanderfolgenden Tagen besteht pro Monat bei Patienten mit progressiven Formen von Multipler Sklerose (MS).
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem ACTH-Arm oder einem Placebo-Arm zugeteilt.
Die Haupthypothesen sind, dass 1) gepulstes ACTH sicher und gut verträglich ist und 2) gepulstes ACTH das Fortschreiten der klinischen und paraklinischen Messungen der MS-Progression im Vergleich zu Placebo verlangsamt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Sanford Clinic Neuroscience
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit einer bestätigten MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien
- Alter >/= 18 Jahre
- SPMS-, PPMS- oder PRMS-Phänotyp gemäß Lublin- und Reingold-Kriterien
- EDSS 2.0 - 6.0, einschließlich
- Kann den Zustimmungsprozess verstehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit von ACTH oder Kortikosteroiden
- Diabetes mellitus, definiert als Vordiagnose, Nüchternblutzucker > 125 mg/dl oder glykosyliertes Hämoglobin >/= 6,5 %
- Osteoporose, definiert als vorbestehende Diagnose oder T-Score bei Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan von </= -2,5.
- Aktueller schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie abzuschließen, oder für den eine gepulste ACTH-Therapie kontraindiziert ist oder die aktuelle Therapie komplizieren könnte (z. B. Krebs, schwere psychiatrische Erkrankung, chronische Infektionen, Autoimmunerkrankungen)
- Behandlung mit zytotoxischen Mitteln (einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf Mitoxantron, Cyclophosphamid, Alemtuzumab oder Rituximab) innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung
- Behandlung mit nicht-zytotoxischen Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf Kortikosteroide, ACTH, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat oder Natalizumab) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
- Die Behandlung mit von der FDA zugelassenen krankheitsmodifizierenden MS-Erstlinientherapien (B-Interferon, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid oder Dimethylfumarat) ist zulässig, sofern die Behandlung seit mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung andauert und stabil ist
- Die Behandlung mit Dalfampridin oder zusammengesetztem 4-Aminopyridin (4-AP) ist zulässig, solange die Behandlung mindestens 3 Monate vor der Randomisierung andauert und stabil ist
- Stimulierende Medikamente gegen Müdigkeit (wie Methylphenidat, Modafinil, Armodafinil, Amantadin oder Dextroamphetamin) sind erlaubt, aber die Probanden werden gebeten, diese Medikamente an den Studienbesuchstagen nicht einzunehmen, bis alle Studienverfahren/Bewertungen abgeschlossen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACTH
ACTH wird subkutan als gepulstes Regime an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat verabreicht
|
Acthar-Gel
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektionen, verabreicht an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, die nach 36 Monaten eine Verschlechterung von T25FW um 20 % aufwiesen
Zeitfenster: Monat 36
|
Monat 36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH
Zeitfenster: Monat 36
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Sicherheitslabortests, Haut- und Ödembewertungen, DEXA-Scans, Symptomfragebögen und Bewertungen unerwünschter Ereignisse bewertet.
|
Monat 36
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlangsamtes Fortschreiten der anhaltenden kognitiven Behinderung
Zeitfenster: Monat 36
|
Kurze wiederholbare Batterie neuropsychologischer Tests (BRB-N)
|
Monat 36
|
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Monat 36
|
Abnahme der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
|
Monat 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110271
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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