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ACTH bei progressiven Formen der MS

10. Februar 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Behandlung progressiver Formen der Multiplen Sklerose mit gepulstem ACTH (Acthar Gel)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von adrenocorticotropem Hormon (ACTH, Acthar-Gel), das als gepulstes Regime verabreicht wird, das aus Injektionen an drei aufeinanderfolgenden Tagen besteht pro Monat bei Patienten mit progressiven Formen von Multipler Sklerose (MS). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem ACTH-Arm oder einem Placebo-Arm zugeteilt. Die Haupthypothesen sind, dass 1) gepulstes ACTH sicher und gut verträglich ist und 2) gepulstes ACTH das Fortschreiten der klinischen und paraklinischen Messungen der MS-Progression im Vergleich zu Placebo verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Clinic Neuroscience
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit einer bestätigten MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien
  • Alter >/= 18 Jahre
  • SPMS-, PPMS- oder PRMS-Phänotyp gemäß Lublin- und Reingold-Kriterien
  • EDSS 2.0 - 6.0, einschließlich
  • Kann den Zustimmungsprozess verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit von ACTH oder Kortikosteroiden
  • Diabetes mellitus, definiert als Vordiagnose, Nüchternblutzucker > 125 mg/dl oder glykosyliertes Hämoglobin >/= 6,5 %
  • Osteoporose, definiert als vorbestehende Diagnose oder T-Score bei Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan von </= -2,5.
  • Aktueller schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie abzuschließen, oder für den eine gepulste ACTH-Therapie kontraindiziert ist oder die aktuelle Therapie komplizieren könnte (z. B. Krebs, schwere psychiatrische Erkrankung, chronische Infektionen, Autoimmunerkrankungen)
  • Behandlung mit zytotoxischen Mitteln (einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf Mitoxantron, Cyclophosphamid, Alemtuzumab oder Rituximab) innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung
  • Behandlung mit nicht-zytotoxischen Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf Kortikosteroide, ACTH, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat oder Natalizumab) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Die Behandlung mit von der FDA zugelassenen krankheitsmodifizierenden MS-Erstlinientherapien (B-Interferon, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid oder Dimethylfumarat) ist zulässig, sofern die Behandlung seit mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung andauert und stabil ist
  • Die Behandlung mit Dalfampridin oder zusammengesetztem 4-Aminopyridin (4-AP) ist zulässig, solange die Behandlung mindestens 3 Monate vor der Randomisierung andauert und stabil ist
  • Stimulierende Medikamente gegen Müdigkeit (wie Methylphenidat, Modafinil, Armodafinil, Amantadin oder Dextroamphetamin) sind erlaubt, aber die Probanden werden gebeten, diese Medikamente an den Studienbesuchstagen nicht einzunehmen, bis alle Studienverfahren/Bewertungen abgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTH
ACTH wird subkutan als gepulstes Regime an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat verabreicht
Arzneimittel: ACTH
Acthar-Gel
Andere Namen:
  • Acthar-Gel
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektionen, verabreicht an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung von 20% in T25FW nach 36 Monaten
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Menstruationsveränderungen [weiblich]
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer Selbstberichterstattung zu irgendeinem Zeitpunkt durch die Studie, in der Änderungen im Menstruationszyklus oder in der Zeitsperiode festgestellt werden.
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Dexa Scans
Zeitfenster: Monat 36

Die Zahl ist ein T-Score. Es gibt keinen maximalen oder minimalen Wert. Mittlere Änderung des Durchschnitts von 5 DEXA-Scanwerten Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie; misst die Knochenmineraldichte. Höhere Zahlen sind besser.

Ein Dexa-T-Score hat einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1, was bedeutet, dass ein T-Score darstellt durchschnittliche Knochendichte. Höhere Werte sind besser, was auf eine bessere Knochendichte hinweist. Ein T -Score von -1 bis +1 wird als normale Knochendichte angesehen, ein Score zwischen -1 und -2,5 zeigt eine Osteopenie (niedrige Knochenmasse) an, und ein Score von -2,5 oder niedriger zeigt die Osteoporose an.
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Blutergüsse
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer selbst berichten jederzeit durch die Studie, dass sie leichter blauen
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Schwellungsknöchel
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt durch die Studie selbst berichten, die Schwellungen in ihren Knöcheln bemerkt haben
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Haarausfall
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer Selbstberichterstattung jederzeit durch die Studie, in der festgestellt wurde, dass mehr Haare verloren haben
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Akne
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer Selbstberichterstattung jederzeit durch die Studie, die bei der Erhöhung der Akne festgestellt hat
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer Selbstberichterstattung jederzeit durch die Studie, dass sie Probleme beim Schlafen hatten
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Stimmungsänderung
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer Selbstberichterstattung jederzeit durch die Studie, dass sie Veränderungen in der Stimmung festgestellt haben
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: GI -Störungen
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer, die sich jederzeit durch die Studie berichten, dass sie Magen-, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Blähungen verärgert haben
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Müdigkeit
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer, die sich jederzeit durch die Studie selbst berichten, in der es bemerkte, dass sie müde oder abgenutzt waren
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: unangenehmer Geschmack
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer, die sich jederzeit durch die Studie selbst berichten, um einen metallischen Geschmack im Mund zu bemerken
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: verschwommenes Sehen
Zeitfenster: Monat 36
Zählung der Teilnehmer Selbstberichterstattung jederzeit durch die Studie, in der eine verschwommene Vision festgestellt wurde
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Mondfazies
Zeitfenster: Monat 36
Neuer Arzt bewertete Mondfazies über die Studiendauer
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Hautverdünnung
Zeitfenster: Monat 36
Neuer Arzt bewertete die Hautverdünnung über die Studiendauer
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Hirsuitismus
Zeitfenster: Monat 36
Neuer Arzt bewertete Hirsuitismus über die Studiendauer
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Blutergüsse
Zeitfenster: Monat 36
Neuer Arzt bewertete Blutergüsse über die Studiendauer
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Knöchelschwellung
Zeitfenster: Monat 36
Neuer Arzt bewertete die Knöchelschwellung über die Studiendauer
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Haarausfall
Zeitfenster: Monat 36
Jeder neue Arzt bewertete den Haarausfall über die Studiendauer
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Katarakte
Zeitfenster: Monat 36
Neue Arzt bewertete Katarakte über die Studiendauer
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Myopathie
Zeitfenster: Monat 36
Neuer Arzt bewertete die Myopathie über die Studiendauer
Monat 36
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTH: Änderung des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Monat 36
Änderung des Hämoglobin A1C
Monat 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangsamtes Fortschreiten der anhaltenden kognitiven Behinderung
Zeitfenster: Monat 36
Kurze wiederholbare Batterie neuropsychologischer Tests (BRB-N)
Monat 36
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Monat 36
Abnahme der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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