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L'ACTH dans les formes progressives de la SEP

10 février 2025 mis à jour par: University of Minnesota

Traitement des formes progressives de la sclérose en plaques par l'ACTH pulsée (Acthar Gel)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH, gel Acthar) administrée selon un schéma pulsé consistant en des injections sur trois jours consécutifs. par mois chez les patients atteints de formes évolutives de sclérose en plaques (SEP). Les patients seront assignés au hasard à un bras ACTH ou à un bras placebo. Les principales hypothèses sont que 1) l'ACTH pulsée sera sûre et bien tolérée, et 2) l'ACTH pulsée ralentira la progression des mesures cliniques et paracliniques de la progression de la SEP par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sanford Clinic Neuroscience
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins avec un diagnostic confirmé de SEP selon les critères de McDonald
  • Âge >/= 18 ans
  • Phénotype SPMS, PPMS ou PRMS, selon les critères de Lublin et Reingold
  • EDSS 2.0 - 6.0, inclus
  • Capable de comprendre le processus de consentement

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à l'ACTH ou aux corticostéroïdes
  • Diabète sucré, défini comme un diagnostic préexistant, une glycémie à jeun > 125 mg/dl ou une hémoglobine glycosylée >/= 6,5 %
  • Ostéoporose, définie comme un diagnostic préexistant ou un score T sur l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de </= -2,5.
  • Condition médicale grave actuelle qui peut interférer avec la capacité du sujet à terminer l'étude, ou pour laquelle la thérapie à l'ACTH pulsée est contre-indiquée ou pourrait compliquer la thérapie actuelle (par exemple, cancer, maladie psychiatrique grave, infections chroniques, troubles auto-immuns)
  • Traitement avec des agents cytotoxiques (y compris, mais sans s'y limiter, la mitoxantrone, le cyclophosphamide, l'alemtuzumab ou le rituximab) dans les 3 ans précédant la randomisation
  • Traitement par des agents immunosuppresseurs non cytotoxiques (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, l'ACTH, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, le méthotrexate ou le natalizumab) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Le traitement avec des thérapies modificatrices de la maladie de première ligne approuvées par la FDA (interféron B, acétate de glatiramère, fingolimod, tériflunomide ou fumarate de diméthyle) sera autorisé, tant que le traitement est en cours et stable depuis au moins 3 mois avant la randomisation
  • Le traitement par la dalfampridine ou la 4-aminopyridine (4-AP) composée sera autorisé tant que le traitement est en cours et stable depuis au moins 3 mois avant la randomisation
  • Les médicaments stimulants contre la fatigue (tels que le méthylphénidate, le modafinil, l'armodafinil, l'amantadine ou la dextroamphétamine) seront autorisés, mais il sera demandé aux sujets de ne pas prendre ces médicaments les jours de visite d'étude jusqu'à ce que toutes les procédures/évaluations de l'étude soient terminées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACTH
ACTH administrée par voie sous-cutanée selon un régime pulsé de 3 jours consécutifs par mois
Médicament: ACTH
Gel d'acthar
Autres noms:
  • Gel d'acthar
Comparateur placebo: Placebo
Injections sous-cutanées de placebo administrées 3 jours consécutifs par mois
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une aggravation de 20% dans T25FW à 36 mois
Délai: MOIS 36
MOIS 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de l'ACTH: changements menstruels [femme]
Délai: MOIS 36
Compte des participants auto-signalés à tout moment à tout moment à travers l'étude en remarquant tout changement dans le cycle ou la période menstruelle.
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: scans dexa
Délai: MOIS 36

Le nombre est un score en T. Il n'y a pas de valeur maximale ou minimale. Changement moyen de la moyenne de 5 valeurs de balayage dexa absorptiométrie à rayons X à double énergie; mesure la densité minérale osseuse. Les nombres plus élevés sont meilleurs.

Un score T dexa a une moyenne de 0 et un écart-type de 1, ce qui signifie qu'un score T représente le nombre d'écarts-types densité osseuse moyenne. Des scores plus élevés sont meilleurs, indiquant une meilleure densité osseuse. Un score en T de -1 à +1 est considéré comme une densité osseuse normale, un score comprise entre -1 et -2,5 indique l'ostéopénie (masse osseuse faible) et un score de -2,5 ou moins indique l'ostéoporose.
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: ecchymoses
Délai: MOIS 36
Compte des participants auto-reportage à tout moment à travers l'étude qu'ils meurtraient plus facilement
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: les chevilles gonflées
Délai: MOIS 36
Compte de participants auto-signalés à tout moment à travers l'étude qui a remarqué un gonflement dans leurs chevilles
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: perte de cheveux
Délai: MOIS 36
Compte de participants auto-signalés à tout moment à travers l'étude qui a remarqué que la perte de cheveux
MOIS 36
Innocuité et tolérabilité de l'ACTH: l'acné
Délai: MOIS 36
Compte des participants auto-signalés à tout moment à travers l'étude qui a remarqué l'augmentation de l'acné
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: insomnie
Délai: MOIS 36
Compte de participants auto-signalés à tout moment à travers l'étude qu'ils ont eu du mal à dormir
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: changement d'humeur
Délai: MOIS 36
Compte de participants auto-signalés à tout moment à travers l'étude qu'ils ont remarqué des changements d'humeur
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: gi bouleversé
Délai: MOIS 36
Compte de participants auto-signalant à tout moment à travers l'étude qu'ils ont eu des maux d'estomac, une indigestion, une diarrhée ou des ballonnements
MOIS 36
Innocuité et tolérabilité de l'ACTH: fatigue
Délai: MOIS 36
Compte de participants auto-signalés à tout moment à travers l'étude qui a remarqué une sensation de fatigue ou usée
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: goût désagréable
Délai: MOIS 36
Compte de participants auto-signalant à tout moment à travers l'étude remarquant un goût métallique dans leur bouche
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: vision floue
Délai: MOIS 36
Compte des participants auto-signalés à tout moment à travers l'étude remarquant toute vision floue
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: Facies lunaires
Délai: MOIS 36
Un nouveau médecin a évalué le faciès lunaire pendant la durée de l'étude
MOIS 36
Innocuité et tolérabilité de l'ACTH: amincissement de la peau
Délai: MOIS 36
Un nouveau médecin a évalué l'éclairage de la peau sur la durée de l'étude
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: Hirsuitisme
Délai: MOIS 36
Un nouveau médecin a évalué l'hirsuitisme pendant la durée de l'étude
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: ecchymoses
Délai: MOIS 36
Un nouveau médecin a évalué les ecchymoses pendant la durée de l'étude
MOIS 36
Innocuité et tolérabilité de l'ACTH: gonflement de la cheville
Délai: MOIS 36
Un nouveau médecin a évalué la cheville sur la durée de l'étude
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: perte de cheveux
Délai: MOIS 36
Tout nouveau médecin a évalué la perte de cheveux pendant la durée de l'étude
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: cataractes
Délai: MOIS 36
Un nouveau médecin a évalué les cataractes pendant la durée de l'étude
MOIS 36
Sécurité et tolérabilité de l'ACTH: myopathie
Délai: MOIS 36
Un nouveau médecin a évalué la myopathie sur la durée de l'étude
MOIS 36
Innocuité et tolérabilité de l'ACTH: changement dans l'hémoglobine A1c
Délai: MOIS 36
Changement d'hémoglobine A1c
MOIS 36

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ralentissement de la progression du handicap cognitif soutenu
Délai: Mois 36
Brève batterie répétable de tests neuropsychologiques (BRB-N)
Mois 36
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Mois 36
Diminution de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimé)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110271

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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