Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АКТГ при прогрессирующих формах рассеянного склероза

10 февраля 2025 г. обновлено: University of Minnesota

Лечение прогрессирующих форм рассеянного склероза импульсным АКТГ (Acthar Gel)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности адренокортикотропного гормона (АКТГ, гель Acthar), вводимого в виде импульсного режима, состоящего из инъекций в течение трех дней подряд. в месяц у больных прогрессирующими формами рассеянного склероза (РС). Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу АКТГ, либо в группу плацебо. Основные гипотезы заключаются в том, что 1) импульсный АКТГ будет безопасным и хорошо переносимым, и 2) импульсный АКТГ будет замедлять прогрессирование клинических и параклинических показателей прогрессирования РС по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Sanford Clinic Neuroscience
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с подтвержденным диагнозом РС по критериям Макдональда
  • Возраст >/= 18 лет
  • Фенотип SPMS, PPMS или PRMS в соответствии с критериями Люблина и Рейнгольда
  • ЭДСС 2.0 - 6.0 включительно
  • Возможность понять процесс получения согласия

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость АКТГ или кортикостероидов
  • Сахарный диабет, определяемый как ранее существовавший диагноз, уровень глюкозы в крови натощак > 125 мг/дл или гликозилированный гемоглобин >/= 6,5%
  • Остеопороз, определяемый как ранее существовавший диагноз или Т-балл при двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) </= -2,5.
  • Текущее серьезное заболевание, которое может помешать способности субъекта завершить исследование, или для которого импульсная терапия АКТГ противопоказана или может осложнить текущую терапию (например, рак, тяжелое психическое заболевание, хронические инфекции, аутоиммунные расстройства)
  • Лечение цитотоксическими агентами (включая, помимо прочего, митоксантрон, циклофосфамид, алемтузумаб или ритуксимаб) в течение 3 лет до рандомизации
  • Лечение нецитотоксическими иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, АКТГ, азатиоприн, микофенолата мофетил, метотрексат или натализумаб) в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Лечение одобренными FDA препаратами первой линии, модифицирующими течение рассеянного склероза (В-интерферон, глатирамера ацетат, финголимод, терифлуномид или диметилфумарат), будет разрешено, если лечение продолжается и стабильно в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
  • Лечение далфампридином или компаундом 4-аминопиридина (4-AP) будет разрешено, если лечение продолжается и стабильно в течение не менее 3 месяцев до рандомизации.
  • Стимулирующие лекарства от усталости (такие как метилфенидат, модафинил, армодафинил, амантадин или декстроамфетамин) будут разрешены, но субъектов попросят не принимать эти лекарства в дни посещения исследования до тех пор, пока не будут завершены все процедуры/оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКТГ
АКТГ вводят подкожно в импульсном режиме 3 дня подряд в месяц.
Лекарство: АКТГ
Актар гель
Другие имена:
  • Актар гель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожные инъекции плацебо вводят 3 дня подряд в месяц.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, демонстрирующих 20% ухудшение в T25FW через 36 месяцев
Временное ограничение: Месяц 36
Месяц 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость АКТГ: менструальные изменения [женщины]
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников, отчитывающихся в любое время через исследование, заметив какие -либо изменения в менструальном цикле или периоде.
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: сканы Dexa
Временное ограничение: Месяц 36

Число является T-Score. Там нет максимального или минимального значения. Среднее изменение в среднем 5 значений сканирования DEXA с двойной энергией рентгеновской абсорбциометрии; Измеряет плотность минералов кости. Более высокие числа лучше.

T-показатель DEXA имеет среднее значение 0 и стандартное отклонение 1, что означает, что T-показатель представляет, сколько стандартных отклонений у человека плотность кости находится вдали от средней плотности кости здорового молодого взрослого, с показателем 0, указывающим Средняя плотность кости. Более высокие оценки лучше, что указывает на лучшую плотность кости. Т -показатель от -1 до +1 считается нормальной плотностью кости, оценка между -1 и -2,5 указывает на остеопения (низкая костная масса), а оценка -2,5 или ниже указывает на остеопороз.
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: синяки
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников самостоятельно отчитывается в любое время через исследование, которое они проще ушибуют
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: набухание лодыжки
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников, отчитывающихся в любое время через исследование, которое заметило отек в их лодыжках
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: выпадение волос
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников, отчитывающихся в любое время через исследование, которое заметило потерю больше волос
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: прыщи
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников самоотдача в любое время через исследование, которое заметило при увеличении прыщей
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: бессонница
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников самостоятельно отчитывается
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: изменение настроения
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников самоотдача в любое время через исследование, что они заметили изменения в настроении
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: GI расстроен
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников, отчитывающихся в любое время, через исследование, что у них был расстроенный желудок, расстройство желудка, диарея или вздутие живота
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: усталость
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников, отчитывающихся в любое время через исследование, которое заметило, что чувствует себя усталым или изношенным
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: неприятный вкус
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников, отчитывающихся в любое время через исследование, заметив металлический вкус во рту
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: размытое зрение
Временное ограничение: Месяц 36
Подсчет участников самоотдача в любое время через исследование, заметив какое -либо размытое видение
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: лунные фации
Временное ограничение: Месяц 36
Новый врач оценил фации луны по сравнению с продолжительностью обучения
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: истончение кожи
Временное ограничение: Месяц 36
Новый врач оценил истончение кожи в течение продолжительности обучения
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: гирсуитизм
Временное ограничение: Месяц 36
Новый врач оценил гирсуитизм по сравнению с продолжительностью исследования
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: синяки
Временное ограничение: Месяц 36
Новый врач оценил синяки по продолжительности обучения
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: отек лодыжки
Временное ограничение: Месяц 36
Новый врач оценил отек лодыжки в течение продолжительности обучения
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: выпадение волос
Временное ограничение: Месяц 36
Любой новый врач оценил выпадение волос по продолжительности обучения
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: катаракта
Временное ограничение: Месяц 36
Новый врач оценил катаракту по продолжительности исследования
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: миопатия
Временное ограничение: Месяц 36
Новый врач оценил миопатию в течение продолжительности обучения
Месяц 36
Безопасность и переносимость АКТГ: изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Месяц 36
Изменение гемоглобина A1C
Месяц 36

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замедленное прогрессирование устойчивой когнитивной инвалидности
Временное ограничение: Месяц 36
Краткая повторяемая батарея нейропсихологических тестов (BRB-N)
Месяц 36
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Месяц 36
Снижение толщины слоя нервных волокон сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Месяц 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110271

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться