Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTH MS-taudin progressiivisissa muodoissa

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota

Multippeliskleroosin progressiivisten muotojen hoito pulssi-ACTH:lla (Acthar-geeli)

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH, Acthar-geeli) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pulssihoitona, joka koostuu injektioista kolmena peräkkäisenä päivänä. kuukaudessa potilailla, joilla on multippeliskleroosin (MS) eteneviä muotoja. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko ACTH-ryhmään tai lumelääkeryhmään. Päähypoteesit ovat, että 1) pulssi-ACTH on turvallinen ja hyvin siedetty ja 2) pulssi-ACTH hidastaa MS-taudin etenemisen kliinisten ja parakliinisten mittareiden etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford Clinic Neuroscience
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on McDonaldin kriteerien mukaan vahvistettu MS-diagnoosi
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • SPMS-, PPMS- tai PRMS-fenotyyppi Lublinin ja Reingoldin kriteerien mukaan
  • EDSS 2.0 - 6.0, mukaan lukien
  • Pystyy ymmärtämään suostumusprosessin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ACTH- tai kortikosteroidi-intoleranssi
  • Diabetes mellitus, joka määritellään jo olemassa olevaksi diagnoosiksi, paastoverenglukoosi > 125 mg/dl tai glykosyloitunut hemoglobiini >/= 6,5 %
  • Osteoporoosi, joka määritellään olemassa olevaksi diagnoosiksi tai T-pisteeksi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (DEXA) </= -2,5.
  • Nykyinen vakava sairaus, joka voi häiritä koehenkilön kykyä suorittaa tutkimus tai jolle pulssi-ACTH-hoito on vasta-aiheista tai saattaa vaikeuttaa nykyistä hoitoa (esim. syöpä, vakava psykiatrinen sairaus, krooniset infektiot, autoimmuunisairaudet)
  • Hoito sytotoksisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei välttämättä rajoittuen mitoksantroni, syklofosfamidi, alemtutsumabi tai rituksimabi) kolmen vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito ei-sytotoksisilla immunosuppressiivisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei välttämättä niihin rajoittuen kortikosteroidit, ACTH, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti tai natalitsumabi) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito FDA:n hyväksymillä ensilinjan MS-tautia modifioivilla hoidoilla (B-interferoni, glatirameeriasetaatti, fingolimodi, teriflunomidi tai dimetyylifumaraatti) sallitaan, kunhan hoito on jatkunut ja stabiili vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Hoito dalfampridiinilla tai yhdistetyllä 4-aminopyridiinillä (4-AP) sallitaan niin kauan kuin hoito on ollut käynnissä ja vakaa vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Väsymystä stimuloivat lääkkeet (kuten metyylifenidaatti, modafiniili, armodafiniili, amantadiini tai dekstroamfetamiini) ovat sallittuja, mutta koehenkilöitä pyydetään olemaan ottamatta näitä lääkkeitä opintovierailupäivinä ennen kuin kaikki tutkimustoimenpiteet/arvioinnit on suoritettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTH
ACTH annetaan ihon alle pulssihoitona 3 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa
Lääke: ACTH
Acthar geeli
Muut nimet:
  • Acthar geeli
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektiot ihonalaisesti annettuna 3 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joiden T25FW: ssä on 20%: n paheneminen 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: Kuukautiset muutokset [naaras]
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä, joka on itse raportointi milloin tahansa, tutkimuksen mukaan kuukautiskierron tai ajanjakson muutokset.
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: DEXA -skannaukset
Aikaikkuna: Kuukausi 36

Numero on t-piste. Enimmäisarvoa tai minimiarvoa ei ole. Keskimääräinen muutos keskimäärin 5 DEXA-skannausarvoa Kaksoisen energian röntgen-absorptiometria; mittaa luun mineraalitiheyttä. Suuremmat määrät ovat parempia.

DEXA-T-pistemäärän keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1, mikä tarkoittaa, että T-pistemäärä edustaa kuinka monta standardipoikkeamaa ihmisen luutiheys on poissa terveen nuorten aikuisten keskimääräisestä luutiheydestä, pisteet 0 osoittaa Keskimääräinen luutiheys. Korkeammat pisteet ovat parempia, mikä osoittaa paremman luutiheyden. T -pistemäärää -1 -+1 pidetään normaalina luun tiheydessä, pisteet -1 --2,5 osoittaa osteopeniaa (alhainen luumassa) ja pisteet -2,5 tai alempi osoittaa osteoporoosia.
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: mustelmat
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä itsessään raportoi milloin tahansa tutkimuksen, että he mustelmat helpommin
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: turvotus nilkat
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä, joka on itse ilmoittanut milloin tahansa tutkimuksen, joka on huomannut heidän nilkkojen turvotuksen
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: hiustenlähtö
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä itse raportointi milloin tahansa tutkimuksen kanssa, joka on huomannut menettävän enemmän hiuksia
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: akne
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä, joka on itse raportoinut milloin tahansa tutkimuksen, joka on huomannut aknen lisääntymisen
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: unettomuus
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä, joka on itse ilmoittanut milloin tahansa tutkimuksen, että heillä on ollut vaikeuksia nukkua
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: mielialan muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä itse raportointi milloin tahansa tutkimuksen kanssa, että he ovat huomanneet mielialan muutokset
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: GI järkyttynyt
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä, joka on itse ilmoittanut milloin tahansa tutkimuksen kanssa, että heillä on ollut vatsavaivoja, ruoansulatushäiriöitä, ripulia tai turvotusta
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: väsymys
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä, joka on itse ilmoittanut milloin tahansa tutkimuksen kanssa, joka huomasi väsyneisyyden tai kuluneen tunteen
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: epämiellyttävä maku
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä, joka on itse ilmoittanut milloin tahansa, tutkimus huomaa metallisen maun suussaan
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: Blurred Vision
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien lukumäärä, joka on itse raportointi milloin tahansa, tutkimuksen huomaamatta hämärtynyt visio
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: Kuufaasit
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Uusi lääkäri arvioi kuun kasvot tutkimuksen keston ajan
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: ihon oheneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Uusi lääkäri arvioi ihon ohenemista tutkimuksen keston aikana
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: hirsuitismi
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Uusi lääkäri arvioi hirsuitismin tutkimuksen keston ajan
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: mustelmat
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Uusi lääkäri arvioi mustelmia tutkimuksen keston aikana
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: nilkan turvotus
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Uusi lääkäri arvioi nilkan turvotusta tutkimuksen keston aikana
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: hiustenlähtö
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Kaikki uudet lääkärit arvioivat hiustenlähtöä tutkimuksen keston aikana
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: kaihi
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Uusi lääkäri arvioi kaihia tutkimuksen keston ajan
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: myopatia
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Uusi lääkäri arvioi myopatian tutkimuksen keston ajan
Kuukausi 36
ACTH: n turvallisuus ja siedettävyys: muutos hemoglobiini A1C: ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Muutos hemoglobiini A1C: ssä
Kuukausi 36

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän kognitiivisen vajaatoiminnan hidastunut eteneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Lyhyt toistettava neuropsykologisten testien paristo (BRB-N)
Kuukausi 36
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden lasku optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Kuukausi 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110271

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa