Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACTH i progressiva former av MS

12 maj 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Behandling av progressiva former av multipel skleros med pulsad ACTH (Achar Gel)

Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av adrenokortikotropiskt hormon (ACTH, Acthar gel) administrerat som en pulsad regim bestående av injektioner under tre på varandra följande dagar per månad hos patienter med progressiva former av multipel skleros (MS). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en ACTH-arm eller en placebo-arm. Huvudhypoteserna är att 1) ​​pulsad ACTH kommer att vara säker och vältolererad, och 2) pulsad ACTH kommer att bromsa utvecklingen av kliniska och parakliniska mått på MS-progression jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Sanford Clinic Neuroscience
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med en bekräftad MS-diagnos enligt McDonalds kriterier
  • Ålder >/= 18 år
  • SPMS, PPMS eller PRMS fenotyp, enligt Lublin och Reingolds kriterier
  • EDSS 2.0 - 6.0, inklusive
  • Kunna förstå samtyckesprocessen

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot ACTH eller kortikosteroider
  • Diabetes mellitus, definierad som redan existerande diagnos, fasteblodsocker > 125 mg/dl eller glykosylerat hemoglobin >/= 6,5 %
  • Osteoporos, definierad som redan existerande diagnos eller T-poäng på dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning av </= -2,5.
  • Aktuellt allvarligt medicinskt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att slutföra studien, eller för vilket pulsad ACTH-terapi är kontraindicerat eller kan komplicera pågående behandling (t.ex. cancer, allvarlig psykiatrisk sjukdom, kroniska infektioner, autoimmuna sjukdomar)
  • Behandling med cytotoxiska medel (inklusive men inte nödvändigtvis begränsade till mitoxantron, cyklofosfamid, alemtuzumab eller rituximab) inom 3 år före randomisering
  • Behandling med icke-cytotoxiska immunsuppressiva medel (inklusive men inte nödvändigtvis begränsade till kortikosteroider, ACTH, azatioprin, mykofenolatmofetil, metotrexat eller natalizumab) inom 3 månader före randomisering
  • Behandling med FDA-godkända första linjens MS sjukdomsmodifierande behandlingar (B-interferon, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimetylfumarat) kommer att vara tillåten, så länge som behandlingen har pågått och stabilt i minst 3 månader före randomisering
  • Behandling med dalfampridin eller sammansatt 4-aminopyridin (4-AP) kommer att tillåtas så länge som behandlingen har pågått och stabilt i minst 3 månader före randomisering
  • Stimulerande mediciner mot trötthet (som metylfenidat, modafinil, armodafinil, amantadin eller dextroamfetamin) kommer att tillåtas, men försökspersoner kommer att uppmanas att inte ta dessa mediciner på studiebesöksdagarna förrän alla studieprocedurer/bedömningar är klara.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTH
ACTH administreras subkutant som en pulsad regim på 3 dagar i följd per månad
Läkemedel: ACTH
Acthar gel
Andra namn:
  • Acthar gel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutana injektioner administrerade 3 dagar i följd per månad
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppvisar 20 % försämring i T25FW efter 36 månader
Tidsram: Månad 36
Månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ACTH
Tidsram: Månad 36
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas via säkerhetslaboratorietester, hud- och ödembedömningar, DEXA-skanningar, symtomenkäter och bedömningar av biverkningar.
Månad 36

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsam utveckling av ihållande kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Månad 36
Kort repeterbart batteri av neuropsykologiska tester (BRB-N)
Månad 36
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: Månad 36
Nedgång i tjockleken av näthinnans nervfiber, mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110271

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera