ACTH em formas progressivas de EM
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Tratamento de Formas Progressivas de Esclerose Múltipla com ACTH Pulsado (Acthar Gel)
Este é um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH, gel Acthar) administrado como um regime pulsado que consiste em injeções em três dias consecutivos por mês em pacientes com formas progressivas de Esclerose Múltipla (EM).
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um braço de ACTH ou um braço de placebo.
As principais hipóteses são que 1) o ACTH pulsado será seguro e bem tolerado e 2) o ACTH pulsado retardará a progressão das medidas clínicas e paraclínicas da progressão da EM em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Clinic Neuroscience
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de EM pelos critérios de McDonald
- Idade >/= 18 anos
- Fenótipo SPMS, PPMS ou PRMS, de acordo com os critérios de Lublin e Reingold
- EDSS 2.0 - 6.0, inclusive
- Capaz de entender o processo de consentimento
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida de ACTH ou corticosteróides
- Diabetes mellitus, definido como diagnóstico pré-existente, glicemia de jejum > 125 mg/dl ou hemoglobina glicosilada >/= 6,5%
- Osteoporose, definida como diagnóstico pré-existente ou T-score na varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de </= -2,5.
- Condição médica grave atual que pode interferir na capacidade do sujeito de concluir o estudo ou para a qual a terapia com ACTH pulsado é contraindicada ou pode complicar a terapia atual (por exemplo, câncer, doença psiquiátrica grave, infecções crônicas, distúrbios autoimunes)
- Tratamento com agentes citotóxicos (incluindo, entre outros, mitoxantrona, ciclofosfamida, alemtuzumabe ou rituximabe) dentro de 3 anos antes da randomização
- Tratamento com agentes imunossupressores não citotóxicos (incluindo mas não necessariamente limitados a corticosteroides, ACTH, azatioprina, micofenolato de mofetil, metotrexato ou natalizumabe) dentro de 3 meses antes da randomização
- O tratamento com terapias modificadoras da doença de primeira linha aprovadas pela FDA (interferon B, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida ou fumarato de dimetila) será permitido, desde que o tratamento esteja em andamento e estável por pelo menos 3 meses antes da randomização
- O tratamento com dalfampridina ou 4-aminopiridina (4-AP) composta será permitido desde que o tratamento esteja em andamento e estável por pelo menos 3 meses antes da randomização
- Medicamentos estimulantes para fadiga (como metilfenidato, modafinil, armodafinil, amantadina ou dextroanfetamina) serão permitidos, mas será solicitado aos participantes que não tomem esses medicamentos nos dias de visita do estudo até que todos os procedimentos/avaliações do estudo sejam concluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACTH
ACTH administrado por via subcutânea como regime pulsado de 3 dias consecutivos por mês
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Acthar gel
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções subcutâneas de placebo administradas em 3 dias consecutivos por mês
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que exibem um agravamento de 20% em T25FW aos 36 meses
Prazo: Mês 36
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Mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: mudanças menstruais [feminino]
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes Relatórios auto -relatórios a qualquer momento durante o estudo percebendo quaisquer alterações no ciclo ou período menstrual.
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: Deccans de Dexa
Prazo: Mês 36
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O número é uma escore T. Não há valor máximo ou mínimo. Mudança média na média de 5 valores de varredura DExa, absorciometria de raios-X de energia dupla; Mede densidade mineral óssea. Números mais altos são melhores. Um escore T dexa tem média de 0 e desvio padrão de 1, o que significa que um escore T representa quantos desvios padrão a densidade óssea de uma pessoa está longe da densidade óssea média de um jovem adulto saudável, com uma pontuação de 0 indicando densidade óssea média. Pontuações mais altas são melhores, indicando melhor densidade óssea. Uma escore T de -1 a +1 é considerado densidade óssea normal, uma pontuação entre -1 e -2,5 indica osteopenia (baixa massa óssea) e uma pontuação de -2,5 ou menor indica osteoporose. |
Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: hematomas
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes se auto -relatar a qualquer momento durante o estudo de que eles machucam mais facilmente
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: tornozelos de inchaço
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes se auto -relatar a qualquer momento durante o estudo que notou inchaço nos tornozelos
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: perda de cabelo
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes se auto -relatar a qualquer momento durante o estudo que notaram perder mais cabelos
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: acne
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes se auto -relatar a qualquer momento durante o estudo que notaram em aumento da acne
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: Insônia
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes se auto -relatar a qualquer momento durante o estudo de que eles estão tendo problemas para dormir
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: mudança de humor
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes auto -relatando a qualquer momento durante o estudo que eles notaram mudanças de humor
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: GI chateado
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes Relatando -se a qualquer momento durante o estudo de que eles tiveram dor de estômago, indigestão, diarréia ou inchaço
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: fadiga
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes se auto -relatar a qualquer momento durante o estudo que percebeu se sentindo cansado ou desgastado
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: gosto desagradável
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes se auto -relatarem a qualquer momento durante o estudo que percebe um gosto metálico na boca
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: visão turva
Prazo: Mês 36
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Contagem de participantes Auto -relatórios a qualquer momento durante o estudo percebendo qualquer visão turva
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: fácies da lua
Prazo: Mês 36
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Novo médico avaliou as fácies da lua durante a duração do estudo
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: afinamento da pele
Prazo: Mês 36
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Novo médico avaliou o afinamento da pele durante a duração do estudo
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: Hirsuitismo
Prazo: Mês 36
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Novo médico avaliou o hirsuitismo durante a duração do estudo
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: hematomas
Prazo: Mês 36
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Novo médico avaliou hematomas sobre a duração do estudo
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: inchaço do tornozelo
Prazo: Mês 36
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Novo médico avaliou o inchaço do tornozelo durante a duração do estudo
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: perda de cabelo
Prazo: Mês 36
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Qualquer novo médico avaliou a perda de cabelo durante a duração do estudo
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: Cataratas
Prazo: Mês 36
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Novo médico avaliou as cataratas durante a duração do estudo
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: miopatia
Prazo: Mês 36
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Novo médico avaliou a miopatia durante a duração do estudo
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Mês 36
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Segurança e tolerabilidade do ACTH: mudança na hemoglobina A1C
Prazo: Mês 36
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Mudança na hemoglobina A1C
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Mês 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão retardada da incapacidade cognitiva sustentada
Prazo: Mês 36
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Bateria Repetível Breve de Testes Neuropsicológicos (BRB-N)
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Mês 36
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Mês 36
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Declínio na espessura da camada de fibras nervosas da retina medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
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Mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 110271
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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