Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTH w postępujących postaciach SM

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Leczenie postępujących postaci stwardnienia rozsianego pulsującym ACTH (żel Acthar)

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności hormonu adrenokortykotropowego (ACTH, żel Acthar) podawanego w trybie pulsacyjnym, składającym się z wstrzyknięć przez trzy kolejne dni miesięcznie u pacjentów z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia ACTH lub ramienia placebo. Główne hipotezy są takie, że 1) pulsujący ACTH będzie bezpieczny i dobrze tolerowany oraz 2) pulsujący ACTH spowolni postęp klinicznych i paraklinicznych pomiarów postępu stwardnienia rozsianego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford Clinic Neuroscience
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzoną diagnozą SM według kryteriów McDonalda
  • Wiek >/= 18 lat
  • Fenotyp SPMS, PPMS lub PRMS według kryteriów Lublina i Reingolda
  • EDSS 2.0 - 6.0 włącznie
  • Potrafi zrozumieć proces wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja ACTH lub kortykosteroidów
  • Cukrzyca, zdefiniowana jako istniejąca wcześniej diagnoza, stężenie glukozy we krwi na czczo > 125 mg/dl lub hemoglobina glikowana >/= 6,5%
  • Osteoporoza, zdefiniowana jako istniejąca wcześniej diagnoza lub wynik T-score na skanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) wynoszący </= -2,5.
  • Aktualny poważny stan zdrowia, który może zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania lub w przypadku którego pulsująca terapia ACTH jest przeciwwskazana lub może skomplikować obecną terapię (np. rak, ciężka choroba psychiczna, przewlekłe infekcje, zaburzenia autoimmunologiczne)
  • Leczenie środkami cytotoksycznymi (w tym między innymi mitoksantronem, cyklofosfamidem, alemtuzumabem lub rytuksymabem) w ciągu 3 lat przed randomizacją
  • Leczenie niecytotoksycznymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, ACTH, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, metotreksatem lub natalizumabem) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie zatwierdzonymi przez FDA terapiami modyfikującymi przebieg choroby pierwszego rzutu (interferonem B, octanem glatirameru, fingolimodem, teriflunomidem lub fumaranem dimetylu) będzie dozwolone, o ile leczenie będzie kontynuowane i stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • Leczenie dalfamprydyną lub złożoną 4-aminopirydyną (4-AP) będzie dozwolone, o ile leczenie będzie kontynuowane i stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • Leki stymulujące zmęczenie (takie jak metylofenidat, modafinil, armodafinil, amantadyna lub dekstroamfetamina) będą dozwolone, ale uczestnicy zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie tych leków w dniach wizyt w ramach badania do czasu zakończenia wszystkich procedur badania/ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTH
ACTH podawany podskórnie w trybie pulsacyjnym przez 3 kolejne dni w miesiącu
Lek: ACTH
Żel Acthar
Inne nazwy:
  • Żel Acthar
Komparator placebo: Placebo
Placebo podskórne wstrzyknięcia podawane przez 3 kolejne dni w miesiącu
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących 20% pogarszające się w T25FW po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: zmiany menstruacyjne [żeńska]
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samokontroluje w dowolnym momencie, przez co badanie zauważa wszelkie zmiany w cyklu miesiączkowym lub okresie.
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja skanów ACTH: DEXA
Ramy czasowe: Miesiąc 36

Liczba to wynik T. Nie ma wartości maksymalnej ani minimalnej. Średnia zmiana średniej 5 wartości skanowania DEXA DUAL-EE RECY RET ABSPLIMETRIMETRICE; mierzy gęstość mineralną kości. Wyższe liczby są lepsze.

Wynik T DEXA ma średnią 0 i odchylenie standardowe 1, co oznacza, że ​​wynik T reprezentuje, ile odchyleń standardowych gęstości kości jest z dala od średniej gęstości kości zdrowego młodego dorosłego, z wynikiem 0 wskazującym na 0, co wskazuje Średnia gęstość kości. Wyższe wyniki są lepsze, co wskazuje na lepszą gęstość kości. Wynik T od -1 do +1 jest uważany za normalną gęstość kości, wynik między -1 do -2,5 wskazuje na osteopenia (masy niskiej kości), a wynik -2,5 lub niższy wskazuje na osteoporozę.
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: siniak
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samokontroli w dowolnym momencie, przez co łatwiej siną badanie
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: obrzęk kostek
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samokontroli w dowolnym momencie przez badanie, które zauważyły ​​obrzęk w kostkach
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: wypadanie włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samozaportowanie w dowolnym momencie przez badanie, które zauważyło utratę większej liczby włosów
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: trądzik
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samokontroli w dowolnym momencie przez badanie, które zauważyły ​​wzrost trądziku
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: bezsenność
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samokontroli w dowolnym momencie przez badanie, że mieli problemy ze snem
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samozaportowanie w dowolnym momencie przez badanie, że zauważyli zmiany nastroju
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: GI
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samozaportowanie w dowolnym momencie przez badanie, że mieli rozstrój żołądka, niestrawność, biegunkę lub wzdęcia
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samozaportowanie w dowolnym momencie przez badanie, które zauważyło, że czuję się zmęczony lub zużyty
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: nieprzyjemny smak
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samozaportowanie w dowolnym momencie przez badanie zauważa metaliczny smak w ustach
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: niewyraźne widzenie
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestników samokontroli w dowolnym momencie, przez które badanie zauważa, że ​​rozmyta wizja
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: księżycowe fasety
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Nowy lekarz ocenił fasety księżycowe podczas czasu trwania badania
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: przerzedzenie skóry
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Nowy lekarz ocenił przerzedzenie skóry podczas czasu trwania badania
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: Hirsuitizm
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Nowy lekarz ocenił Hirsuitizm w czasie trwania badania
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: siniak
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Nowy lekarz ocenił siniaki na czasie trwania badania
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: obrzęk kostki
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Nowy lekarz ocenił obrzęk kostki nad czasem trwania badania
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: wypadanie włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Każdy nowy lekarz ocenił wypadek włosów w czasie trwania badania
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: zaćma
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Nowy lekarz ocenił zaćmę na czas badania
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: miopatia
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Nowy lekarz ocenił miopatię nad czasem trwania badania
Miesiąc 36
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTH: zmiana hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Zmiana hemoglobiny A1c
Miesiąc 36

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spowolniony postęp trwałej niepełnosprawności poznawczej
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Krótka powtarzalna bateria testów neuropsychologicznych (BRB-N)
Miesiąc 36
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Spadek grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110271

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj