ACTH en formas progresivas de EM
12 de mayo de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Tratamiento de formas progresivas de esclerosis múltiple con pulsos de ACTH (Acthar Gel)
Este es un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH, Acthar gel) administrada como un régimen pulsado que consta de inyecciones en tres días consecutivos. por mes en pacientes con formas progresivas de Esclerosis Múltiple (EM).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un brazo de ACTH o a un brazo de placebo.
Las hipótesis principales son que 1) la ACTH en pulsos será segura y bien tolerada, y 2) la ACTH en pulsos retrasará la progresión de las medidas clínicas y paraclínicas de la progresión de la EM en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Clinic Neuroscience
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico confirmado de EM según los criterios de McDonald
- Edad >/= 18 años
- Fenotipo de SPMS, PPMS o PRMS, según los criterios de Lublin y Reingold
- EDSS 2.0 - 6.0, inclusive
- Capaz de entender el proceso de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a la ACTH o a los corticosteroides
- Diabetes mellitus, definida como diagnóstico preexistente, glucemia en ayunas > 125 mg/dl o hemoglobina glicosilada >/= 6,5 %
- Osteoporosis, definida como diagnóstico preexistente o puntuación T en la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de </= -2.5.
- Condición médica grave actual que puede interferir con la capacidad del sujeto para completar el estudio, o para la cual la terapia con pulsos de ACTH está contraindicada o puede complicar la terapia actual (p. ej., cáncer, enfermedad psiquiátrica grave, infecciones crónicas, trastornos autoinmunes)
- Tratamiento con agentes citotóxicos (incluidos, entre otros, mitoxantrona, ciclofosfamida, alemtuzumab o rituximab) dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con agentes inmunosupresores no citotóxicos (incluidos, entre otros, corticosteroides, ACTH, azatioprina, micofenolato mofetilo, metotrexato o natalizumab) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Se permitirá el tratamiento con terapias modificadoras de la enfermedad de EM de primera línea aprobadas por la FDA (interferón B, acetato de glatirámero, fingolimod, teriflunomida o dimetilfumarato), siempre que el tratamiento haya estado en curso y estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
- Se permitirá el tratamiento con dalfampridina o 4-aminopiridina compuesta (4-AP) siempre que el tratamiento haya estado en curso y estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
- Se permitirán medicamentos estimulantes para la fatiga (como metilfenidato, modafinilo, armodafinilo, amantadina o dextroanfetamina), pero se les pedirá a los sujetos que no tomen estos medicamentos en los días de visita del estudio hasta que se completen todos los procedimientos/evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACTH
ACTH administrada por vía subcutánea como un régimen pulsado de 3 días consecutivos por mes
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Gel acthar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones subcutáneas de placebo administradas 3 días consecutivos al mes
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que presentan un empeoramiento del 20 % en T25FW a los 36 meses
Periodo de tiempo: Mes 36
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Mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la ACTH
Periodo de tiempo: Mes 36
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante pruebas de laboratorio de seguridad, evaluaciones de piel y edema, exploraciones DEXA, cuestionarios de síntomas y evaluaciones de eventos adversos.
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Mes 36
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión lenta de la discapacidad cognitiva sostenida
Periodo de tiempo: Mes 36
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Batería breve repetible de pruebas neuropsicológicas (BRB-N)
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Mes 36
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Mes 36
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Disminución del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
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Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 110271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .