ACTH en formas progresivas de EM
10 de febrero de 2025 actualizado por: University of Minnesota
Tratamiento de formas progresivas de esclerosis múltiple con pulsos de ACTH (Acthar Gel)
Este es un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH, Acthar gel) administrada como un régimen pulsado que consta de inyecciones en tres días consecutivos. por mes en pacientes con formas progresivas de Esclerosis Múltiple (EM).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un brazo de ACTH o a un brazo de placebo.
Las hipótesis principales son que 1) la ACTH en pulsos será segura y bien tolerada, y 2) la ACTH en pulsos retrasará la progresión de las medidas clínicas y paraclínicas de la progresión de la EM en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Clinic Neuroscience
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico confirmado de EM según los criterios de McDonald
- Edad >/= 18 años
- Fenotipo de SPMS, PPMS o PRMS, según los criterios de Lublin y Reingold
- EDSS 2.0 - 6.0, inclusive
- Capaz de entender el proceso de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a la ACTH o a los corticosteroides
- Diabetes mellitus, definida como diagnóstico preexistente, glucemia en ayunas > 125 mg/dl o hemoglobina glicosilada >/= 6,5 %
- Osteoporosis, definida como diagnóstico preexistente o puntuación T en la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de </= -2.5.
- Condición médica grave actual que puede interferir con la capacidad del sujeto para completar el estudio, o para la cual la terapia con pulsos de ACTH está contraindicada o puede complicar la terapia actual (p. ej., cáncer, enfermedad psiquiátrica grave, infecciones crónicas, trastornos autoinmunes)
- Tratamiento con agentes citotóxicos (incluidos, entre otros, mitoxantrona, ciclofosfamida, alemtuzumab o rituximab) dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con agentes inmunosupresores no citotóxicos (incluidos, entre otros, corticosteroides, ACTH, azatioprina, micofenolato mofetilo, metotrexato o natalizumab) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Se permitirá el tratamiento con terapias modificadoras de la enfermedad de EM de primera línea aprobadas por la FDA (interferón B, acetato de glatirámero, fingolimod, teriflunomida o dimetilfumarato), siempre que el tratamiento haya estado en curso y estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
- Se permitirá el tratamiento con dalfampridina o 4-aminopiridina compuesta (4-AP) siempre que el tratamiento haya estado en curso y estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
- Se permitirán medicamentos estimulantes para la fatiga (como metilfenidato, modafinilo, armodafinilo, amantadina o dextroanfetamina), pero se les pedirá a los sujetos que no tomen estos medicamentos en los días de visita del estudio hasta que se completen todos los procedimientos/evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACTH
ACTH administrada por vía subcutánea como un régimen pulsado de 3 días consecutivos por mes
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Gel acthar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones subcutáneas de placebo administradas 3 días consecutivos al mes
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que exhiben un empeoramiento del 20% en T25FW a los 36 meses
Periodo de tiempo: Mes 36
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Mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: cambios menstruales [hembra]
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes autoportando en cualquier momento a través del estudio notando cualquier cambio en el ciclo o período menstrual.
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: escaneos dexa
Periodo de tiempo: Mes 36
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El número es un puntaje T. No hay un valor máximo o mínimo. Cambio medio en el promedio de 5 valores de escaneo dexa absorptiometría de rayos X de doble energía; Mide la densidad mineral ósea. Los números más altos son mejores. Una puntuación T dexa tiene una media de 0 y una desviación estándar de 1, lo que significa que una puntuación T representa cuántas desviaciones estándar la densidad ósea de una persona está lejos de la densidad ósea promedio de un adulto joven sano, con una puntuación de 0 que indica densidad ósea promedio. Los puntajes más altos son mejores, lo que indica una mejor densidad ósea. Una puntuación T de -1 a +1 se considera una densidad ósea normal, una puntuación entre -1 y -2.5 indica osteopenia (baja masa ósea) y una puntuación de -2.5 o inferior indica osteoporosis. |
Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: hematomas
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes autoportando en cualquier momento a través del estudio que hemola más fácilmente
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: tobillos hinchables
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes autoportando en cualquier momento a través del estudio que ha notado hinchazón en sus tobillos
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: pérdida de cabello
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes autoportando en cualquier momento a través del estudio que ha notado perder más cabello
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: acné
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes autoportando en cualquier momento a través del estudio que ha notado en el aumento del acné
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: insomnio
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes que se informan en cualquier momento a través del estudio de que han tenido problemas para dormir
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: cambio de humor
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes autoportando en cualquier momento a través del estudio de que han notado cambios en el estado de ánimo
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: GI molesto
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes que se informan en cualquier momento a través del estudio de que han tenido malestar estomacal, indigestión, diarrea o hinchazón
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: fatiga
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes que se informan en cualquier momento a través del estudio que notó sentirse cansado o desgastado
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: sabor desagradable
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes autoportando en cualquier momento a través del estudio que nota un sabor metálico en la boca
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: visión borrosa
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cuenta de participantes autoportando en cualquier momento a través del estudio notando cualquier visión borrosa
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: Facies de luna
Periodo de tiempo: Mes 36
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Nuevo médico evaluó las facies de la luna durante la duración del estudio
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: adelgazamiento de la piel
Periodo de tiempo: Mes 36
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Nuevo médico evaluó el adelgazamiento de la piel durante la duración del estudio
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: hirsuitismo
Periodo de tiempo: Mes 36
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Nuevo médico evaluó el hirsuitismo durante la duración del estudio
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: hematomas
Periodo de tiempo: Mes 36
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El nuevo médico evaluó hematomas durante la duración del estudio
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: hinchazón del tobillo
Periodo de tiempo: Mes 36
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Nuevo médico evaluó la hinchazón del tobillo durante la duración del estudio
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: pérdida de cabello
Periodo de tiempo: Mes 36
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Cualquier nuevo médico evaluó la pérdida de cabello durante la duración del estudio
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: cataratas
Periodo de tiempo: Mes 36
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Nuevo médico evaluó cataratas durante la duración del estudio
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: miopatía
Periodo de tiempo: Mes 36
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Nuevo médico evaluó la miopatía durante la duración del estudio
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Mes 36
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Seguridad y tolerabilidad de ACTH: cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Mes 36
|
Cambio en la hemoglobina A1C
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Mes 36
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión lenta de la discapacidad cognitiva sostenida
Periodo de tiempo: Mes 36
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Batería breve repetible de pruebas neuropsicológicas (BRB-N)
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Mes 36
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Mes 36
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Disminución del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
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Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- 110271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .