ACTH nelle forme progressive della SM
10 febbraio 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Trattamento delle forme progressive di sclerosi multipla con ACTH pulsato (Acthar Gel)
Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH, Acthar gel) somministrato come regime pulsato costituito da iniezioni per tre giorni consecutivi al mese in pazienti con forme progressive di Sclerosi Multipla (SM).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un braccio ACTH o a un braccio placebo.
Le ipotesi principali sono che 1) l'ACTH pulsato sarà sicuro e ben tollerato e 2) l'ACTH pulsato rallenterà la progressione delle misure cliniche e paracliniche della progressione della SM rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Sanford Clinic Neuroscience
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi confermata di SM secondo i criteri di McDonald
- Età >/= 18 anni
- Fenotipo SPMS, PPMS o PRMS, secondo i criteri di Lublin e Reingold
- EDSS 2.0 - 6.0, inclusi
- In grado di comprendere il processo di consenso
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota all'ACTH o ai corticosteroidi
- Diabete mellito, definito come diagnosi preesistente, glicemia a digiuno > 125 mg/dl o emoglobina glicosilata >/= 6,5%
- Osteoporosi, definita come diagnosi preesistente o punteggio T alla scansione DEXA (dual-energy x-ray absorptiometry) di </= -2,5.
- Condizione medica grave attuale che può interferire con la capacità del soggetto di completare lo studio, o per la quale la terapia con ACTH pulsato è controindicata o potrebbe complicare la terapia in corso (ad esempio, cancro, grave malattia psichiatrica, infezioni croniche, disturbi autoimmuni)
- Trattamento con agenti citotossici (inclusi ma non necessariamente limitati a mitoxantrone, ciclofosfamide, alemtuzumab o rituximab) entro 3 anni prima della randomizzazione
- Trattamento con agenti immunosoppressori non citotossici (inclusi ma non necessariamente limitati a corticosteroidi, ACTH, azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato o natalizumab) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Sarà consentito il trattamento con terapie modificanti la malattia della SM di prima linea approvate dalla FDA (interferone B, glatiramer acetato, fingolimod, teriflunomide o dimetilfumarato), purché il trattamento sia in corso e stabile da almeno 3 mesi prima della randomizzazione
- Il trattamento con dalfampridina o 4-aminopiridina composta (4-AP) sarà consentito purché il trattamento sia in corso e stabile da almeno 3 mesi prima della randomizzazione
- Saranno consentiti farmaci stimolanti per la fatica (come metilfenidato, modafinil, armodafinil, amantadina o destroanfetamina), ma ai soggetti verrà chiesto di non assumere questi farmaci nei giorni delle visite di studio fino al completamento di tutte le procedure/valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ACTH
ACTH somministrato per via sottocutanea come regime pulsato di 3 giorni consecutivi al mese
|
Gel di Actar
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo somministrate per 3 giorni consecutivi al mese
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti che presentano un peggioramento del 20% in T25FW a 36 mesi
Lasso di tempo: Mese 36
|
Mese 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: cambiamenti mestruali [femmina]
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dell'auto -reporting dei partecipanti in qualsiasi momento in qualsiasi momento lo studio notando eventuali cambiamenti nel ciclo o nel periodo mestruale.
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: scansioni DEXA
Lasso di tempo: Mese 36
|
Il numero è un punteggio T. Non esiste un valore massimo o minimo. Variazione media in media di 5 valori di scansione DEXA assorbtiometria a raggi X a doppia energia; Misura la densità minerale ossea. I numeri più alti sono migliori. Un punteggio T DEXA ha una media di 0 e deviazione standard di 1, il che significa che un punteggio a T rappresenta quante deviazioni standard la densità ossea di una persona è lontana dalla densità ossea media di un giovane adulto sano, con un punteggio di 0 che indica densità ossea media. I punteggi più alti sono migliori, indicando una migliore densità ossea. Un punteggio a T da -1 a +1 è considerato normale densità ossea, un punteggio tra -1 e -2,5 indica l'osteopenia (massa ossea bassa) e un punteggio di -2,5 o inferiore indica l'osteoporosi. |
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: lividi
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dei partecipanti che si auto -segnalano in qualsiasi momento attraverso lo studio che lividi più facilmente
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: caviglie gonfie
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dei partecipanti che si auto -segnalano in qualsiasi momento durante lo studio che ha notato gonfiore nelle caviglie
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: perdita di capelli
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dei partecipanti che si auto -segnalano in qualsiasi momento durante lo studio che ha notato perdendo più capelli
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: acne
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dei partecipanti Auto -reporting In qualsiasi momento attraverso lo studio che ha notato in aumento dell'acne
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: insonnia
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dei partecipanti che si auto -segnalano in qualsiasi momento durante lo studio che hanno avuto problemi a dormire
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: cambiamento dell'umore
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dei partecipanti che si auto -segnalano in qualsiasi momento attraverso lo studio che hanno notato cambiamenti di umore
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: GI sconvolto
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dei partecipanti che si auto -segnalano in qualsiasi momento durante lo studio che hanno avuto mal di stomaco, indigestione, diarrea o gonfiore
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: affaticamento
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dei partecipanti che si auto -segnalano in qualsiasi momento durante lo studio che ha notato sentirsi stanchi o logori
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: sapore spiacevole
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dei partecipanti che si auto -segnalano in qualsiasi momento attraverso lo studio notando un gusto metallico in bocca
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: visione sfocata
Lasso di tempo: Mese 36
|
Conteggio dei partecipanti Auto -reporting In qualsiasi momento in qualsiasi momento lo studio notando qualsiasi visione sfocata
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: luna facies
Lasso di tempo: Mese 36
|
Nuovo medico ha valutato le facies della luna durante la durata dello studio
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: diradamento della pelle
Lasso di tempo: Mese 36
|
Nuovo medico ha valutato il diradamento della pelle per durata dello studio
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: irsuitismo
Lasso di tempo: Mese 36
|
Nuovo medico ha valutato l'irsuitismo sulla durata dello studio
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: lividi
Lasso di tempo: Mese 36
|
Nuovo medico ha valutato i lividi durante la durata dello studio
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: gonfiore alla caviglia
Lasso di tempo: Mese 36
|
Nuovo medico ha valutato il gonfiore della caviglia sulla durata dello studio
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: perdita di capelli
Lasso di tempo: Mese 36
|
Qualsiasi nuovo medico ha valutato la perdita di capelli per la durata dello studio
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: cataratta
Lasso di tempo: Mese 36
|
Nuovo medico ha valutato la cataratta sulla durata dello studio
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: miopatia
Lasso di tempo: Mese 36
|
Nuovo medico ha valutato la miopatia sulla durata dello studio
|
Mese 36
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'ACTH: cambiamento nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Mese 36
|
Cambiamento nell'emoglobina A1c
|
Mese 36
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione rallentata della disabilità cognitiva sostenuta
Lasso di tempo: Mese 36
|
Breve batteria ripetibile di test neuropsicologici (BRB-N)
|
Mese 36
|
|
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Mese 36
|
Diminuzione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
Mese 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110271
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .