- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01950234
ACTH bij progressieve vormen van MS
12 mei 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Behandeling van progressieve vormen van multiple sclerose met gepulseerd ACTH (Acthar-gel)
Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van adrenocorticotroop hormoon (ACTH, Acthar-gel) toegediend als een gepulseerd regime bestaande uit injecties op drie opeenvolgende dagen per maand bij patiënten met progressieve vormen van Multiple Sclerose (MS).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een ACTH-arm of een placebo-arm.
De belangrijkste hypothesen zijn dat 1) gepulseerd ACTH veilig zal zijn en goed wordt verdragen, en 2) gepulseerd ACTH de progressie van klinische en paraklinische metingen van MS-progressie zal vertragen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Sanford Clinic Neuroscience
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een bevestigde diagnose van MS volgens McDonald-criteria
- Leeftijd >/= 18 jaar
- SPMS-, PPMS- of PRMS-fenotype, volgens de criteria van Lublin en Reingold
- EDSS 2.0 - 6.0, inclusief
- In staat om het toestemmingsproces te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor ACTH of corticosteroïden
- Diabetes mellitus, gedefinieerd als reeds bestaande diagnose, nuchtere bloedglucose > 125 mg/dl, of geglycosyleerd hemoglobine >/= 6,5%
- Osteoporose, gedefinieerd als reeds bestaande diagnose of T-score op dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan van </= -2,5.
- Huidige ernstige medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden kan belemmeren, of waarvoor gepulseerde ACTH-therapie gecontra-indiceerd is of de huidige therapie zou kunnen compliceren (bijv. kanker, ernstige psychiatrische ziekte, chronische infecties, auto-immuunziekten)
- Behandeling met cytotoxische middelen (inclusief maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot mitoxantron, cyclofosfamide, alemtuzumab of rituximab) binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met niet-cytotoxische immunosuppressiva (inclusief maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot corticosteroïden, ACTH, azathioprine, mycofenolaatmofetil, methotrexaat of natalizumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met door de FDA goedgekeurde eerstelijns MS-ziektemodificerende therapieën (B-interferon, glatirameeracetaat, fingolimod, teriflunomide of dimethylfumaraat) is toegestaan, zolang de behandeling aan de gang is en stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met dalfampridine of samengesteld 4-aminopyridine (4-AP) is toegestaan zolang de behandeling aan de gang is en stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Stimulerende medicijnen tegen vermoeidheid (zoals methylfenidaat, modafinil, armodafinil, amantadine of dextroamfetamine) zijn toegestaan, maar proefpersonen wordt gevraagd deze medicijnen niet in te nemen op studiebezoekdagen totdat alle onderzoeksprocedures/beoordelingen zijn voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACTH
ACTH subcutaan toegediend als een gepulseerd regime van 3 opeenvolgende dagen per maand
|
Acthar-gel
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane injecties toegediend op 3 opeenvolgende dagen per maand
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten met een verslechtering van 20% in T25FW na 36 maanden
Tijdsspanne: Maand 36
|
Maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH
Tijdsspanne: Maand 36
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld via veiligheidslaboratoriumtests, huid- en oedeembeoordelingen, DEXA-scans, symptoomvragenlijsten en beoordelingen van bijwerkingen.
|
Maand 36
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vertraagde progressie van aanhoudende cognitieve handicap
Tijdsspanne: Maand 36
|
Korte herhaalbare reeks neuropsychologische tests (BRB-N)
|
Maand 36
|
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: Maand 36
|
Afname van de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
|
Maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110271
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten