Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTH bij progressieve vormen van MS

10 februari 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota

Behandeling van progressieve vormen van multiple sclerose met gepulseerd ACTH (Acthar-gel)

Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van adrenocorticotroop hormoon (ACTH, Acthar-gel) toegediend als een gepulseerd regime bestaande uit injecties op drie opeenvolgende dagen per maand bij patiënten met progressieve vormen van Multiple Sclerose (MS). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een ACTH-arm of een placebo-arm. De belangrijkste hypothesen zijn dat 1) gepulseerd ACTH veilig zal zijn en goed wordt verdragen, en 2) gepulseerd ACTH de progressie van klinische en paraklinische metingen van MS-progressie zal vertragen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Sanford Clinic Neuroscience
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een bevestigde diagnose van MS volgens McDonald-criteria
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • SPMS-, PPMS- of PRMS-fenotype, volgens de criteria van Lublin en Reingold
  • EDSS 2.0 - 6.0, inclusief
  • In staat om het toestemmingsproces te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor ACTH of corticosteroïden
  • Diabetes mellitus, gedefinieerd als reeds bestaande diagnose, nuchtere bloedglucose > 125 mg/dl, of geglycosyleerd hemoglobine >/= 6,5%
  • Osteoporose, gedefinieerd als reeds bestaande diagnose of T-score op dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan van </= -2,5.
  • Huidige ernstige medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden kan belemmeren, of waarvoor gepulseerde ACTH-therapie gecontra-indiceerd is of de huidige therapie zou kunnen compliceren (bijv. kanker, ernstige psychiatrische ziekte, chronische infecties, auto-immuunziekten)
  • Behandeling met cytotoxische middelen (inclusief maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot mitoxantron, cyclofosfamide, alemtuzumab of rituximab) binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met niet-cytotoxische immunosuppressiva (inclusief maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot corticosteroïden, ACTH, azathioprine, mycofenolaatmofetil, methotrexaat of natalizumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met door de FDA goedgekeurde eerstelijns MS-ziektemodificerende therapieën (B-interferon, glatirameeracetaat, fingolimod, teriflunomide of dimethylfumaraat) is toegestaan, zolang de behandeling aan de gang is en stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met dalfampridine of samengesteld 4-aminopyridine (4-AP) is toegestaan ​​zolang de behandeling aan de gang is en stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Stimulerende medicijnen tegen vermoeidheid (zoals methylfenidaat, modafinil, armodafinil, amantadine of dextroamfetamine) zijn toegestaan, maar proefpersonen wordt gevraagd deze medicijnen niet in te nemen op studiebezoekdagen totdat alle onderzoeksprocedures/beoordelingen zijn voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTH
ACTH subcutaan toegediend als een gepulseerd regime van 3 opeenvolgende dagen per maand
Geneesmiddel: ACTH
Acthar-gel
Andere namen:
  • Acthar-gel
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane injecties toegediend op 3 opeenvolgende dagen per maand
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat een verslechtering van 20% vertoont in T25FW na 36 maanden
Tijdsspanne: Maand 36
Maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: menstruatie verandert [vrouwelijk]
Tijdsspanne: Maand 36
Tellen van deelnemers die zelfrapporteren op elk moment door de studie die wijzigingen in de menstruatiecyclus of periode opmerkt.
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: DEXA -scans
Tijdsspanne: Maand 36

Het nummer is een T-score. Er is geen maximale of minimumwaarde. Gemiddelde verandering in gemiddelde van 5 dexA-scanwaarden dubbele energie--energie-absorptiometrie; Meet de botminerale dichtheid. Hogere cijfers zijn beter.

Een DEXA T-score heeft een gemiddelde van 0 en standaardafwijking van 1, wat betekent dat een T-score weergeeft hoeveel standaardafwijkingen de botdichtheid van een persoon weg zijn van de gemiddelde botdichtheid van een gezonde jonge volwassen Gemiddelde botdichtheid. Hogere scores zijn beter, wat duidt op een betere botdichtheid. Een T -score van -1 tot +1 wordt beschouwd als normale botdichtheid, een score tussen -1 en -2,5 geeft osteopenie (lage botmassa) aan, en een score van -2,5 of lager geeft osteoporose aan.
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: blauwe plekken
Tijdsspanne: Maand 36
Telling van deelnemers die zelf melden op elk moment door de studie die ze gemakkelijker kneuzen
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: zwellende enkels
Tijdsspanne: Maand 36
Telling van deelnemers die zelf melden op elk moment door de studie die zwelling in hun enkels heeft opgemerkt
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: haarverlies
Tijdsspanne: Maand 36
Telling van deelnemers die zelf melden op elk moment door de studie die hebben gemerkt dat het meer haar verliezen
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: acne
Tijdsspanne: Maand 36
Telling van deelnemers die zelf rapporteren op elk moment door de studie die in toename van acne hebben opgemerkt
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: slapeloosheid
Tijdsspanne: Maand 36
Telling van deelnemers die zelf rapporteren op elk moment door de studie dat ze problemen hebben gehad met slapen
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: stemmingsverandering
Tijdsspanne: Maand 36
Telling van deelnemers die zelf rapporteren op elk moment door de studie dat ze veranderingen in stemming hebben opgemerkt
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: GI overstuur
Tijdsspanne: Maand 36
Telling van deelnemers die zelf rapporteren op elk moment door de studie dat ze maagklachten hebben gehad, indigestie, diarree of opgeblazen gevoel
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: vermoeidheid
Tijdsspanne: Maand 36
Telling van deelnemers die zelf melden op elk moment door de studie die zich moe of versleten merkte
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: onaangename smaak
Tijdsspanne: Maand 36
Telling van deelnemers die op elk moment zelf rapporteren door de studie die een metalen smaak in hun mond opmerkt
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: wazig zicht
Tijdsspanne: Maand 36
Telling van deelnemers die zelf rapporteren op enig moment door de studie die een wazige visie opmerkt
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: Moon Facies
Tijdsspanne: Maand 36
Nieuwe arts beoordeelde maanfacies tijdens de studie duur
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: huidverdunning
Tijdsspanne: Maand 36
Nieuwe arts beoordeelde huiddunner over de duur van de studie
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: hirsuitisme
Tijdsspanne: Maand 36
Nieuwe arts beoordeelde hirsuitisme tijdens de duur van de studie
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: blauwe plekken
Tijdsspanne: Maand 36
Nieuwe arts beoordeelde blauwe plekken over de duur van de studie
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: enkelzwelling
Tijdsspanne: Maand 36
Nieuwe arts beoordeelde enkelzwelling over de duur van de studie
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: haarverlies
Tijdsspanne: Maand 36
Elke nieuwe arts beoordeelde haarverlies tijdens de duur van de studie
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: staar
Tijdsspanne: Maand 36
Nieuwe arts beoordeelde cataract over de duur van de studie
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: myopathie
Tijdsspanne: Maand 36
Nieuwe arts beoordeelde myopathie over de duur van de studie
Maand 36
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTH: verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Maand 36
Verandering in hemoglobine A1c
Maand 36

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde progressie van aanhoudende cognitieve handicap
Tijdsspanne: Maand 36
Korte herhaalbare reeks neuropsychologische tests (BRB-N)
Maand 36
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: Maand 36
Afname van de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110271

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren