ACTH az SM progresszív formáiban
2023. május 12. frissítette: University of Minnesota
A szklerózis multiplex progresszív formáinak kezelése pulzáló ACTH-val (Acthar gél)
Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az adrenokortikotrop hormon (ACTH, Acthar gél) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet három egymást követő napon beadott injekciókból álló pulzáló adagolási rendben alkalmaznak. havonta a sclerosis multiplex (MS) progresszív formáiban szenvedő betegeknél.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ACTH-karba vagy a placebo-karba.
A fő hipotézisek szerint 1) a pulzáló ACTH biztonságos és jól tolerálható lesz, és 2) a pulzáló ACTH lassítja az SM progressziójának klinikai és paraklinikai mutatóinak előrehaladását a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Sanford Clinic Neuroscience
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, akiknél a McDonald-kritériumok alapján MS-t diagnosztizáltak
- Életkor >/= 18 év
- SPMS, PPMS vagy PRMS fenotípus, a lublini és a reingoldi kritériumok szerint
- EDSS 2.0 - 6.0, beleértve
- Képes megérteni a hozzájárulási folyamatot
Kizárási kritériumok:
- ACTH vagy kortikoszteroidok ismert intoleranciája
- Diabetes mellitus, amelyet már meglévő diagnózisként határoznak meg, éhgyomri vércukorszint > 125 mg/dl vagy glikozilált hemoglobin >/= 6,5%
- Csontritkulás, mint korábban fennálló diagnózis vagy T-pontszám a kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálaton </= -2,5.
- Jelenlegi súlyos egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy amelynél a pulzáló ACTH terápia ellenjavallt, vagy bonyolíthatja a jelenlegi terápiát (pl. rák, súlyos pszichiátriai betegség, krónikus fertőzések, autoimmun betegségek)
- Kezelés citotoxikus szerekkel (beleértve, de nem feltétlenül kizárólag a mitoxantront, ciklofoszfamidot, alemtuzumabot vagy rituximabot) a randomizálást megelőző 3 éven belül
- Kezelés nem citotoxikus immunszuppresszív szerekkel (beleértve, de nem feltétlenül a kortikoszteroidokat, ACTH-t, azatioprint, mikofenolát-mofetilt, metotrexátot vagy natalizumabot) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- Az FDA által jóváhagyott első vonalbeli SM betegségmódosító terápiákkal (B-interferon, glatiramer-acetát, fingolimod, teriflunomid vagy dimetil-fumarát) történő kezelés megengedett, amennyiben a kezelés folyamatban van és stabil a randomizálás előtt legalább 3 hónapig.
- A dalfampridinnel vagy összetett 4-amino-piridinnel (4-AP) történő kezelés addig megengedett, amíg a kezelés folyamatban van és stabil a randomizálás előtt legalább 3 hónapig.
- Fáradtságra serkentő gyógyszerek (például metilfenidát, modafinil, armodafinil, amantadin vagy dextroamfetamin) megengedettek, de az alanyokat arra kérik, hogy ne szedjék ezeket a gyógyszereket a vizsgálati látogatás napjain, amíg az összes vizsgálati eljárás/értékelés be nem fejeződik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACTH
ACTH szubkután, pulzáló adagolásban, havonta 3 egymást követő napon
|
Acthar gél
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután injekciók havonta 3 egymást követő napon
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a T25FW 20%-kal romlott 36 hónap után
Időkeret: 36. hónap
|
36. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACTH biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 36. hónap
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot biztonsági laboratóriumi tesztekkel, bőr- és ödémaértékelésekkel, DEXA-vizsgálatokkal, tüneti kérdőívekkel és nemkívánatos események értékelésével értékelik.
|
36. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós kognitív fogyatékosság lassult progressziója
Időkeret: 36. hónap
|
A neuropszichológiai tesztek rövid, ismételhető akkumulátora (BRB-N)
|
36. hónap
|
|
A retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: 36. hónap
|
A retina idegrostréteg vastagságának csökkenése optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
|
36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110271
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .