ACTH i progressive former for MS
10. februar 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Behandling av progressive former for multippel sklerose med pulserende ACTH (Achar Gel)
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av adrenokortikotropt hormon (ACTH, Acthar gel) administrert som et pulsert regime bestående av injeksjoner tre påfølgende dager per måned hos pasienter med progressive former for multippel sklerose (MS).
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten en ACTH-arm eller en placebo-arm.
Hovedhypotesene er at 1) pulsert ACTH vil være trygt og godt tolerert, og 2) pulsert ACTH vil bremse progresjonen av kliniske og parakliniske mål på MS-progresjon sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Sanford Clinic Neuroscience
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med bekreftet MS-diagnose etter McDonald-kriterier
- Alder >/= 18 år
- SPMS, PPMS eller PRMS fenotype, i henhold til Lublin og Reingold kriterier
- EDSS 2.0 – 6.0, inkludert
- Kunne forstå samtykkeprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse mot ACTH eller kortikosteroider
- Diabetes mellitus, definert som eksisterende diagnose, fastende blodsukker > 125 mg/dl eller glykosylert hemoglobin >/= 6,5 %
- Osteoporose, definert som eksisterende diagnose eller T-score på dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning av </= -2,5.
- Nåværende alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien, eller som pulserende ACTH-terapi er kontraindisert eller kan komplisere nåværende behandling (f.eks. kreft, alvorlig psykiatrisk sykdom, kroniske infeksjoner, autoimmune lidelser)
- Behandling med cytotoksiske midler (inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til mitoksantron, cyklofosfamid, alemtuzumab eller rituximab) innen 3 år før randomisering
- Behandling med ikke-cytotoksiske immunsuppressive midler (inkludert men ikke nødvendigvis begrenset til kortikosteroider, ACTH, azatioprin, mykofenolatmofetil, metotreksat eller natalizumab) innen 3 måneder før randomisering
- Behandling med FDA-godkjente førstelinje MS sykdomsmodifiserende terapier (B-interferon, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimetylfumarat) vil være tillatt, så lenge behandlingen har pågått og stabil i minst 3 måneder før randomisering
- Behandling med dalfampridin eller sammensatt 4-aminopyridin (4-AP) vil være tillatt så lenge behandlingen har pågått og stabil i minst 3 måneder før randomisering
- Stimulerende medisiner for tretthet (som metylfenidat, modafinil, armodafinil, amantadin eller dekstroamfetamin) vil være tillatt, men forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke ta disse medisinene på studiebesøksdager før alle studieprosedyrer/vurderinger er fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACTH
ACTH administrert subkutant som et pulsert regime på 3 påfølgende dager per måned
|
Acthar gel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutane injeksjoner administrert 3 påfølgende dager per måned
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som viser 20% forverring i T25FW etter 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
|
Måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av ACTH: Menstruasjonsendringer [Kvinne]
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selvrapportering når som helst gjennom studien som merker endringer i menstruasjonssyklus eller periode.
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Dexa -skanninger
Tidsramme: Måned 36
|
Antallet er en T-poengsum. Det er ingen maksimum eller minimumsverdi. Gjennomsnittlig endring i gjennomsnitt på 5 DEXA-skanneverdier med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri; måler benmineraltetthet. Høyere tall er bedre. En DEXA T-poengsum har et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1, noe som betyr at en T-poengsum representerer hvor mange standardavvik en persons bentetthet er borte fra den gjennomsnittlige bentettheten til en sunn ung voksen, med en score på 0 som indikerer Gjennomsnittlig bentetthet. Høyere score er bedre, noe som indikerer bedre bentetthet. En T -poengsum på -1 til +1 anses som normal bentetthet, en score mellom -1 og -2,5 indikerer osteopeni (lav beinmasse), og en score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose. |
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: blåmerker
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selv rapportering når som helst gjennom studien som de blåmerker lettere
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Hevende ankler
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selvrapportering når som helst gjennom studien som har lagt merke til hevelse i anklene deres
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Hårtap
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selvrapportering når som helst gjennom studien som har lagt merke til å miste mer hår
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: kviser
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selvrapportering når som helst gjennom studien som har lagt merke til i økning i kviser
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Søvnløshet
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selvrapportering når som helst gjennom studien som de har hatt problemer med å sove
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av ACTH: stemningsendring
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selvrapportering når som helst gjennom studien som de har lagt merke til endringer i humøret
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: GI opprørt
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selvrapportering når som helst gjennom studien som de har hatt opprørt mage, fordøyelsesbesvær, diaré eller oppblåsthet
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av ACTH: utmattelse
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selv rapportering når som helst gjennom studien som merket å føle seg trøtt eller utslitt
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Ubehagelig smak
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selvrapportering når som helst gjennom studien som merker en metallisk smak i munnen
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Uklart syn
Tidsramme: Måned 36
|
Antall deltakere selvrapportering når som helst gjennom studien som merker noe uskarpt syn
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Moon Facies
Tidsramme: Måned 36
|
Ny lege vurderte månefasier over studiens varighet
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Hudfortynning
Tidsramme: Måned 36
|
Ny lege vurderte hudfortynning over studiens varighet
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Hirsuitisme
Tidsramme: Måned 36
|
Ny lege vurderte hirsuitisme over studiens varighet
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: blåmerker
Tidsramme: Måned 36
|
Ny lege vurderte blåmerker over studiens varighet
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Hevelse av ankel
Tidsramme: Måned 36
|
Ny lege vurderte hevelse i ankelen over studiens varighet
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: Hårtap
Tidsramme: Måned 36
|
Enhver ny lege vurderte hårtap over studiens varighet
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og toleranse av ACTH: grå stær
Tidsramme: Måned 36
|
Ny lege vurderte grå stær over studiens varighet
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av ACTH: Myopati
Tidsramme: Måned 36
|
Ny lege vurderte myopati over studiens varighet
|
Måned 36
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av ACTH: Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Måned 36
|
Endring i hemoglobin A1c
|
Måned 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsom progresjon av vedvarende kognitiv funksjonshemming
Tidsramme: Måned 36
|
Kort repeterbart batteri av nevropsykologiske tester (BRB-N)
|
Måned 36
|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Måned 36
|
Nedgang i lagtykkelsen av retinal nervefiber målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
|
Måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
Andre studie-ID-numre
- 110271
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .