Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTH i progressive former for MS

10. februar 2025 opdateret af: University of Minnesota

Behandling af progressive former for multipel sklerose med pulserende ACTH (Achar Gel)

Dette er et fase II, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​adrenokortikotropt hormon (ACTH, Acthar gel) administreret som et pulserende regime bestående af injektioner i tre på hinanden følgende dage om måneden hos patienter med progressive former for multipel sklerose (MS). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten en ACTH-arm eller en placebo-arm. Hovedhypoteserne er, at 1) pulseret ACTH vil være sikkert og veltolereret, og 2) pulseret ACTH vil bremse progressionen af ​​kliniske og parakliniske mål for MS-progression sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Minnesota
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford Clinic Neuroscience
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis Center for Neurological Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med en bekræftet diagnose af MS efter McDonald-kriterier
  • Alder >/= 18 år
  • SPMS, PPMS eller PRMS fænotype ifølge Lublin og Reingold kriterier
  • EDSS 2.0 - 6.0, inklusive
  • Kan forstå samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for ACTH eller kortikosteroider
  • Diabetes mellitus, defineret som eksisterende diagnose, fastende blodsukker > 125 mg/dl eller glykosyleret hæmoglobin >/= 6,5 %
  • Osteoporose, defineret som eksisterende diagnose eller T-score på dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DEXA) scanning på </= -2,5.
  • Aktuel alvorlig medicinsk tilstand, som kan forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, eller for hvilken pulserende ACTH-terapi er kontraindiceret eller kan komplicere nuværende terapi (f.eks. cancer, alvorlig psykiatrisk sygdom, kroniske infektioner, autoimmune lidelser)
  • Behandling med cytotoksiske midler (herunder, men ikke nødvendigvis begrænset til mitoxantron, cyclophosphamid, alemtuzumab eller rituximab) inden for 3 år før randomisering
  • Behandling med ikke-cytotoksiske immunsuppressive midler (herunder, men ikke nødvendigvis begrænset til kortikosteroider, ACTH, azathioprin, mycophenolatmofetil, methotrexat eller natalizumab) inden for 3 måneder før randomisering
  • Behandling med FDA-godkendte førstelinje-MS sygdomsmodificerende behandlinger (B-interferon, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimethylfumarat) vil være tilladt, så længe behandlingen har været igangværende og stabil i mindst 3 måneder før randomisering
  • Behandling med dalfampridin eller sammensat 4-aminopyridin (4-AP) vil være tilladt, så længe behandlingen har været igangværende og stabil i mindst 3 måneder før randomisering
  • Stimulerende medicin mod træthed (såsom methylphenidat, modafinil, armodafinil, amantadin eller dextroamphetamin) vil være tilladt, men forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at tage denne medicin på studiebesøgsdage, før alle undersøgelsesprocedurer/vurderinger er gennemført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTH
ACTH administreret subkutant som et pulserende regime på 3 på hinanden følgende dage om måneden
Medicin: ACTH
Acthar gel
Andre navne:
  • Acthar gel
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutane injektioner administreret 3 på hinanden følgende dage om måneden
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udviser en 20% forværring i T25FW ved 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: Menstruationsændringer [Kvinde]
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering til enhver tid gennem undersøgelsen, der bemærker ændringer i menstruationscyklus eller periode.
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: DEXA -scanninger
Tidsramme: Måned 36

Antallet er en T-score. Der er ingen maksimal eller minimumsværdi. Gennemsnitlig ændring i gennemsnittet på 5 DEXA-scanningsværdier dobbeltenergi røntgenabsorptiometri; måler knoglemineraltæthed. Højere tal er bedre.

En Dexa T-score har et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1, hvilket betyder, at en T-score repræsenterer, hvor mange standardafvigelser en persons knogletæthed er væk fra den gennemsnitlige knogletæthed for en sund ung voksen, med en score på 0, der indikerer Gennemsnitlig knogletæthed. Højere score er bedre, hvilket indikerer bedre knogletæthed. En T -score på -1 til +1 betragtes som normal knogletæthed, en score mellem -1 og -2,5 indikerer osteopeni (lav knoglemasse) og en score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose.
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: blå mærker
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering når som helst gennem undersøgelsen, at de lettere mærker
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: hævelse af ankler
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering når som helst gennem undersøgelsen, der har bemærket hævelse i deres ankler
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: hårtab
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering når som helst gennem undersøgelsen, der har bemærket at miste mere hår
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: Acne
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering når som helst gennem den undersøgelse, der er bemærket i stigning i acne
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: søvnløshed
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering til enhver tid gennem undersøgelsen af, at de har haft problemer med at sove
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: humørskifte
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering til enhver tid gennem undersøgelsen af, at de har bemærket ændringer i humør
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: GI ked af det
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering til enhver tid gennem undersøgelsen af, at de har haft forstyrret mave, fordøjelsesbesvær, diarré eller oppustethed
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: træthed
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering når som helst gennem undersøgelsen, der bemærkede at føle sig træt eller slidt
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: ubehagelig smag
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering når som helst gennem undersøgelsen, der bemærkede en metallisk smag i munden
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: sløret syn
Tidsramme: Måned 36
Tælling af deltagere selvrapportering når som helst gennem undersøgelsen, der bemærker enhver sløret vision
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: Moon Facies
Tidsramme: Måned 36
Ny læge vurderede månefaciliteter i løbet af studievarigheden
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: hudfortyndende
Tidsramme: Måned 36
Ny læge vurderede hudfortynding over studiets varighed
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: Hirsuitisme
Tidsramme: Måned 36
Ny læge vurderede hirsuitisme over undersøgelsesvarigheden
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: blå mærker
Tidsramme: Måned 36
Ny læge vurderede blå mærker i forhold til studievarigheden
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: ankel hævelse
Tidsramme: Måned 36
Ny læge vurderede hævelse i ankelen i forhold til studiets varighed
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: hårtab
Tidsramme: Måned 36
Enhver ny læge vurderede hårtab i forhold til undersøgelsesvarigheden
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: grå stær
Tidsramme: Måned 36
Ny læge vurderede grå stær i løbet af studiets varighed
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: Myopati
Tidsramme: Måned 36
Ny læge vurderede myopati over studiets varighed
Måned 36
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTH: Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Måned 36
Ændring i hæmoglobin A1c
Måned 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom progression af vedvarende kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: Måned 36
Kort repeterbart batteri af neuropsykologiske tests (BRB-N)
Måned 36
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: Måned 36
Fald i nethindens nervefiberlagstykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam F Carpenter, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Anslået)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner