限局性前立腺癌に対する少分割陽子線治療
2026年6月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
限局性前立腺腺癌の男性における少分割陽子線治療の第 II 相試験
この第 II 相試験では、近隣のリンパ節や体の他の部分に転移していない前立腺がん患者の治療において、副作用と、少数分割陽子線治療がどの程度有効かを研究しています。
高線量の放射線を腫瘍に直接照射する陽子線治療などの特殊な放射線治療は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 提案された治療レジメンに従って、治療後 2 年でのグレード 2 の胃腸毒性の発生率を推定します。
副次的な目的:
I. 提案された治療レジメン後の健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化を、拡大前立腺がん指数複合体 (EPIC)、性的薬物/デバイスの使用、および病歴/病状アンケートによって定義される治療前の評価と比較して推定します。 .
Ⅱ．治療計画の急性毒性の割合を推定します。 III. 治療後 3、4、および 5 年での晩期毒性の割合を推定します。 IV. 5 年で上昇する前立腺特異抗原 (PSA) の発生率によって定義される低分割陽子線治療の有効性を評価します。
V. 客観的検査、前立腺特異抗原（PSA）、磁気共鳴画像法（MRI）、直腸指診（DRE）で再発が示唆された場合は、前立腺の生検により局所障害の割合を決定します。
概要：
患者は、5 ～ 6 週間にわたって 15 回に分けて陽子線治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は 6 ～ 12 か月ごとに 24 か月間、その後は 60 か月まで毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録から1年以内に前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断;組織学的確認が MD アンダーソンで行われる限り、評価は MD アンダーソンの外で行うことができます。
- -登録前90日以内の前立腺の直腸デジタル検査による病歴/身体検査
- -生検材料へのグリーソンスコアの割り当てによる前立腺生検の組織学的評価 登録から365日以内にグリーソンスコア2〜7を示す
- -臨床病期T1-2b（米国がん合同委員会[AJCC]第7版）および登録前90日以内のPSA <20 ng / mL; PSA は、前立腺生検後 10 日以内に取得しないでください。
- 登録前90日以内にZubrodパフォーマンスステータス0-1
- -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- EPICアンケートに回答する意欲と能力
除外基準:
- -以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたはリンパ腫性/造血性悪性腫瘍を除く） 最低5年間継続的に無病である場合を除く
- 遠隔転移の証拠
- 所属リンパ節転移
- 前立腺癌のための以前の前立腺切除術、凍結手術、または高密度集束超音波（HIFU）
- 以前の骨盤放射線または前立腺小線源治療
- -次のように定義される活動的および重度の医学的併存疾患：過去6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全、過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞、登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症、 -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時に研究療法を排除するその他の呼吸器疾患、臨床的黄疸をもたらす肝不全、活動性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、診断された結合組織障害、または先天性凝固障害（クマジンまたは他の抗凝血剤による治療を受けている患者は参加資格があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（陽子線治療）
患者は、5 ～ 6 週間にわたって 15 回に分けて陽子線治療を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
陽子線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期グレード2以上の胃腸（GI）毒性の累積発生率
時間枠：治療後最長2年間
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後期グレード 2 以上の GI 毒性の累積発生率は、95% 信頼区間で推定されます。
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治療後最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性の割合
時間枠：治療開始から90日以内
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急性毒性の割合が評価されます。
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治療開始から90日以内
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後期毒性率
時間枠：治療後5年まで
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後期毒性の割合が決定されます。
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治療後5年まで
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拡張前立腺がん指数複合体（EPIC）性的薬物/デバイスの利用、および病歴/状態アンケートによって評価される、健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：5年までのベースライン
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HRQOLの変化が評価されます。
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5年までのベースライン
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前立腺特異抗原（PSA）上昇の発生率
時間枠：5年で
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PSA上昇の発生率が評価される。
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5年で
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生検による局所失敗率
時間枠：5年まで
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生検による局所失敗率が評価される。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven J Frank、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月10日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (推定)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-1003 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02347 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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