Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret protonstråleterapi til lokaliseret prostatakræft

4. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II forsøg med hypofraktioneret protonstrålebehandling hos mænd med lokaliseret prostataadenokarcinom

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt hypofraktioneret protonstrålebehandling virker ved behandling af patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller til andre dele af kroppen. Specialiseret strålebehandling, såsom protonstrålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer forekomsten af ​​grad 2 gastrointestinal toksicitet efter de foreslåede behandlingsregimer 2 år efter behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) efter det foreslåede behandlingsregime sammenlignet med vurdering før behandling som defineret af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), Anvendelse af seksuel medicin/udstyr og spørgeskema om medicinsk historie/tilstande .

II. Estimer graden af ​​akut toksicitet af behandlingsregimerne. III. Estimer antallet af sen toksicitet 3, 4 og 5 år efter behandling. IV. Vurder effektiviteten af ​​hypofraktioneret protonstrålebehandling, defineret ved forekomsten af ​​et stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter 5 år.

V. Bestem frekvensen af ​​lokal svigt ved biopsi af prostata, når objektive tests, prostataspecifikt antigen (PSA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), digital rektal undersøgelse (DRE), tyder på tilbagefald.

OMRIDS:

Patienter gennemgår protonstrålebehandling i 15 fraktioner over 5-6 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6.-12. måned i 24 måneder og derefter årligt indtil måned 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata inden for et år efter studiestart; evaluering kan ske uden for MD Anderson, så længe histologisk bekræftelse finder sted hos MD Anderson
  • Anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata inden for 90 dage før registrering
  • Histologisk evaluering af prostatabiopsi med tildeling af en Gleason-score til biopsimaterialet, der viser Gleason-score 2-7 inden for 365 dage efter registrering
  • Klinisk stadium T1-2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. udgave) og PSA < 20 ng/mL inden for 90 dage før registrering; PSA bør ikke opnås inden for 10 dage efter prostatabiopsi
  • Zubrod præstationsstatus 0-1 inden for 90 dage før registrering
  • Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
  • Vilje og evne til at udfylde det EPIC spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet), medmindre konstant sygdomsfri i mindst 5 år
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Regional lymfeknudepåvirkning
  • Tidligere prostatektomi, kryokirurgi eller højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) for prostatacancer
  • Tidligere bækkenstråling eller prostata brachyterapi
  • Aktiv og svær medicinsk komorbiditet defineret som følger: ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder, transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet, kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet, leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot, aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), diagnosticeret bindevævsforstyrrelse eller medfødt koagulationsdefekt ( patienter i medicinsk behandling med Coumadin eller andre blodfortyndende midler er berettiget til deltagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (protonstrålebehandling)
Patienter gennemgår protonstrålebehandling i 15 fraktioner over 5-6 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå protonstrålebehandling
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af sen grad 2 eller større gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Den kumulative forekomst af sen grad 2 eller højere GI-toksicitet vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval.
Op til 2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af akut toksicitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter behandlingsstart
Hyppigheder af akut toksicitet vil blive vurderet.
Inden for 90 dage efter behandlingsstart
Rate af sen toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Rate af sen toksicitet vil blive bestemt.
Op til 5 år efter behandling
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Brug af seksuel medicin/enheder og medicinsk historie/tilstande spørgeskema
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
Ændring i HRQOL vil blive evalueret.
Baseline til op til 5 år
Forekomst af stigende prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: På 5 år
Forekomsten af ​​stigende PSA vil blive vurderet.
På 5 år
Hyppighed af lokal svigt ved biopsi
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppigheden af ​​lokal svigt ved biopsi vil blive evalueret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Anslået)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-1003 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Prostata Adenocarcinom AJCC v7

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner