Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hipofrakcjonowaną wiązką protonów w miejscowym raku prostaty

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II hipofrakcjonowanej terapii wiązką protonów u mężczyzn z miejscowym gruczolakorakiem prostaty

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność radioterapii hipofrakcjonowaną wiązką protonów w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych lub innych części ciała. Specjalistyczna radioterapia, taka jak radioterapia wiązką protonów, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacować częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 po proponowanych schematach leczenia po 2 latach od leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) po proponowanym schemacie leczenia w porównaniu z oceną przed leczeniem, zgodnie z kwestionariuszem rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC), wykorzystaniem leków/urządzeń seksualnych oraz kwestionariuszem wywiadu/stanów medycznych .

II. Oszacuj wskaźniki ostrej toksyczności schematów leczenia. III. Oszacuj wskaźniki późnej toksyczności po 3, 4 i 5 latach od leczenia. IV. Oceń skuteczność hipofrakcjonowanej terapii wiązką protonów, zdefiniowaną na podstawie częstości występowania wzrastającego antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po 5 latach.

V. Określ odsetek miejscowych niepowodzeń poprzez biopsję gruczołu krokowego, gdy obiektywne testy, swoisty antygen sterczowy (PSA), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badanie per rectum (DRE) sugerują nawrót.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów w 15 frakcjach przez 5-6 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6-12 miesięcy przez 24 miesiące, a następnie co roku do 60 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu jednego roku od włączenia do badania; ocena może odbywać się poza MD Anderson, o ile potwierdzenie histologiczne ma miejsce w MD Anderson
  • Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Histologiczna ocena biopsji gruczołu krokowego z przypisaniem punktacji Gleasona do materiału biopsyjnego wykazującego punktację Gleasona 2-7 w ciągu 365 dni od rejestracji
  • stadium kliniczne T1-2b (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka [AJCC], wydanie 7) i PSA < 20 ng/ml w ciągu 90 dni przed rejestracją; PSA nie należy oznaczać w ciągu 10 dni po biopsji gruczołu krokowego
  • Status wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Chęć i umiejętność wypełnienia kwestionariusza EPIC

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu chłoniaka/hematogennego), chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
  • Poprzednia prostatektomia, kriochirurgia lub skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) z powodu raka prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brachyterapia prostaty
  • Czynne i ciężkie choroby współistniejące określone jako: niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca w momencie rejestracji antybiotyków dożylnych, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca leczenie badanym lekiem w momencie rejestracji, niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej, czynna choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), rozpoznana choroba tkanki łącznej lub wrodzone wady krzepnięcia ( do udziału kwalifikują się pacjenci poddawani terapii medycznej za pomocą kumadyny lub innych środków rozrzedzających krew)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia wiązką protonów)
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów w 15 frakcjach przez 5-6 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się radioterapii wiązką protonów
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) późnego stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Skumulowana częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej późnego stopnia 2. lub wyższego zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ostrej toksyczności
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocenione zostaną wskaźniki ostrej toksyczności.
W ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik późnej toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Stopień późnej toksyczności zostanie określony.
Do 5 lat po leczeniu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) oceniana za pomocą kwestionariusza rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) Wykorzystanie leków/urządzeń seksualnych oraz kwestionariusz wywiadu/warunków medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zmiana HRQOL zostanie oceniona.
Linia bazowa do 5 lat
Częstość występowania wzrastającego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Oceniona zostanie częstość wzrostu PSA.
W wieku 5 lat
Wskaźnik miejscowego niepowodzenia w biopsji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniana będzie częstość miejscowego niepowodzenia w biopsji.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1003 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień I gruczolakorak prostaty AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj