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Terapia con fascio di protoni ipofrazionato per il cancro alla prostata localizzato

12 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prova di fase II della terapia con fascio di protoni ipofrazionato negli uomini con adenocarcinoma prostatico localizzato

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che non si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La radioterapia specializzata, come la radioterapia con fascio di protoni, che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'incidenza della tossicità gastrointestinale di grado 2 in seguito ai regimi terapeutici proposti a 2 anni dal trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in seguito al regime di trattamento proposto rispetto alla valutazione pre-trattamento come definito dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), dall'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali e dal questionario sull'anamnesi/condizioni mediche .

II. Stimare i tassi di tossicità acuta dei regimi di trattamento. III. Stimare i tassi di tossicità tardiva a 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento. IV. Valutare l'efficacia della terapia con fascio di protoni ipofrazionato, definita dall'incidenza di un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 5 anni.

V. Determinare il tasso di insufficienza locale mediante biopsia della prostata quando i test oggettivi, l'antigene prostatico specifico (PSA), la risonanza magnetica (MRI), l'esame digitale del retto (DRE) suggeriscono una recidiva.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni in 15 frazioni nell'arco di 5-6 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6-12 mesi per 24 mesi e successivamente ogni anno fino al mese 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata entro un anno dall'ingresso nello studio; la valutazione può avvenire al di fuori di MD Anderson purché la conferma istologica avvenga presso MD Anderson
  • Anamnesi/esame obiettivo con esame rettale digitale della prostata entro 90 giorni prima della registrazione
  • Valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione di un punteggio di Gleason al materiale bioptico che dimostra il punteggio di Gleason 2-7 entro 365 giorni dalla registrazione
  • Stadio clinico T1-2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7a edizione) e PSA <20 ng/mL entro 90 giorni prima della registrazione; Il PSA non deve essere ottenuto entro 10 giorni dalla biopsia prostatica
  • Zubrod performance status 0-1 entro 90 giorni prima della registrazione
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità e capacità di compilare il questionario EPIC

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (eccetto cancro della pelle non melanomatoso o tumore linfomatoso/ematogeno) a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Coinvolgimento dei linfonodi regionali
  • Precedente prostatectomia, criochirurgia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per cancro alla prostata
  • Precedente radioterapia pelvica o brachiterapia prostatica
  • Co-morbilità medica attiva e grave definita come segue: angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiede ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi, infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi, infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione, esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia dello studio al momento della registrazione, insufficienza epatica con conseguente ittero clinico, malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn o colite ulcerosa), disturbo del tessuto connettivo diagnosticato o difetti congeniti della coagulazione ( possono partecipare i pazienti in terapia medica con Coumadin o altri fluidificanti del sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia con fascio di protoni)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni in 15 frazioni nell'arco di 5-6 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a radioterapia con fasci di protoni
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di tossicità gastrointestinale (GI) tardiva di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
L'incidenza cumulativa di tossicità gastrointestinale tardiva di grado 2 o superiore sarà stimata con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità acuta
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inizio del trattamento
Saranno valutati i tassi di tossicità acuta.
Entro 90 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di tossicità tardiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Sarà determinato il tasso di tossicità tardiva.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali e questionario sull'anamnesi/condizioni mediche
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Verrà valutata la variazione della HRQOL.
Linea di base fino a 5 anni
Incidenza dell'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: A 5 anni
Verrà valutata l'incidenza dell'aumento del PSA.
A 5 anni
Tasso di fallimento locale mediante biopsia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato il tasso di fallimento locale mediante biopsia.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-1003 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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