Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная протонная лучевая терапия локализованного рака предстательной железы

12 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание фазы II гипофракционированной протонной лучевой терапии у мужчин с локализованной аденокарциномой простаты

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность гипофракционированной протонной лучевой терапии при лечении пациентов с раком предстательной железы, который не распространился на близлежащие лимфатические узлы или другие части тела. Специализированная лучевая терапия, такая как протонная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените частоту желудочно-кишечной токсичности 2-й степени после предложенных схем лечения через 2 года после лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), после предложенного режима лечения по сравнению с оценкой до лечения, как определено с помощью расширенного сводного индекса рака предстательной железы (EPIC), использования сексуальных лекарств/устройств и опросника истории болезни/состояний. .

II. Оценить показатели острой токсичности схем лечения. III. Оцените показатели поздней токсичности через 3, 4 и 5 лет после лечения. IV. Оценить эффективность гипофракционированной протонной лучевой терапии, определяемую по частоте повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) через 5 лет.

V. Определить частоту локальной неудачи с помощью биопсии предстательной железы, когда объективные тесты, простатспецифический антиген (ПСА), магнитно-резонансная томография (МРТ), пальцевое ректальное исследование (ПРИ) предполагают рецидив.

КОНТУР:

Пациенты проходят лучевую терапию протонным пучком в 15 фракциях в течение 5-6 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6-12 месяцев в течение 24 месяцев, а затем ежегодно до 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение одного года после включения в исследование; оценка может проводиться за пределами MD Anderson, если гистологическое подтверждение проводится в MD Anderson.
  • Анамнез/физический осмотр с пальцевым ректальным исследованием простаты в течение 90 дней до регистрации
  • Гистологическая оценка биопсии предстательной железы с присвоением балла Глисона биопсийному материалу, демонстрирующему балл Глисона 2-7 в течение 365 дней после регистрации
  • Клиническая стадия T1-2b (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 7-е издание) и уровень ПСА < 20 нг/мл в течение 90 дней до регистрации; ПСА не следует определять в течение 10 дней после биопсии простаты.
  • Статус производительности Zubrod 0-1 за 90 дней до регистрации
  • Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • Готовность и способность заполнить анкету EPIC

Критерий исключения:

  • Предыдущее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи или лимфоматозного/гематогенного злокачественного новообразования), за исключением случаев постоянного отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Вовлечение регионарных лимфатических узлов
  • Предыдущая простатэктомия, криохирургия или высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование (HIFU) по поводу рака предстательной железы.
  • Предыдущее облучение таза или брахитерапия предстательной железы
  • Активная и тяжелая сопутствующая патология, определяемая следующим образом: нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев, трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации, обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или препятствующее проведению исследуемой терапии на момент регистрации, печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе, активное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), диагностированное заболевание соединительной ткани или врожденные дефекты свертывания крови ( пациенты, получающие медикаментозную терапию кумадином или другими препаратами, разжижающими кровь, имеют право на участие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (протонная лучевая терапия)
Пациенты проходят лучевую терапию протонным пучком в 15 фракциях в течение 5-6 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Протонная лучевая терапия
Пройти лучевую терапию протонным пучком
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота поздних токсичностей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) 2-й степени или выше
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
Кумулятивную частоту поздних токсичностей 2 степени или более высокой степени желудочно-кишечного тракта оценивают с 95% доверительным интервалом.
До 2 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели острой токсичности
Временное ограничение: В течение 90 дней после начала лечения
Будут оценены показатели острой токсичности.
В течение 90 дней после начала лечения
Скорость поздней токсичности
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Уровень поздней токсичности будет определен.
До 5 лет после лечения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), согласно оценке с помощью расширенного сводного индекса рака предстательной железы (EPIC) Использование сексуальных лекарств/устройств и опросник истории болезни/состояний
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Изменения в HRQOL будут оценены.
Базовый до 5 лет
Частота повышения простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: В 5 лет
Будет оцениваться частота повышения уровня ПСА.
В 5 лет
Частота местных неудач при биопсии
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться частота местного отказа биопсии.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-1003 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться