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Terapia de haz de protones hipofraccionada para el cáncer de próstata localizado

12 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo de fase II de terapia con haz de protones hipofraccionado en hombres con adenocarcinoma de próstata localizado

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona la radioterapia con haz de protones hipofraccionado en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no se ha diseminado a los ganglios linfáticos cercanos ni a otras partes del cuerpo. La radioterapia especializada, como la radioterapia con haz de protones, que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor, puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la incidencia de toxicidad gastrointestinal de grado 2 después de los regímenes de tratamiento propuestos a los 2 años posteriores al tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) después del régimen de tratamiento propuesto en comparación con la evaluación previa al tratamiento según lo definido por el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC), la utilización de medicamentos/dispositivos sexuales y el cuestionario de antecedentes/condiciones médicas .

II. Estimar las tasas de toxicidad aguda de los regímenes de tratamiento. tercero Estime las tasas de toxicidad tardía a los 3, 4 y 5 años después del tratamiento. IV. Evaluar la eficacia de la terapia con haz de protones hipofraccionado, definida por la incidencia de un aumento del antígeno prostático específico (PSA) a los 5 años.

V. Determinar la tasa de falla local por biopsia de la próstata cuando las pruebas objetivas, antígeno prostático específico (PSA), resonancia magnética (MRI), examen rectal digital (DRE), sugieran recaída.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones en 15 fracciones durante 5 a 6 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 a 12 meses durante 24 meses y luego anualmente hasta el mes 60.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata dentro del año anterior al ingreso al estudio; la evaluación puede realizarse fuera del MD Anderson siempre que la confirmación histológica se realice en el MD Anderson
  • Historial/examen físico con examen rectal digital de la próstata dentro de los 90 días anteriores al registro
  • Evaluación histológica de la biopsia de próstata con asignación de una puntuación de Gleason al material de la biopsia que demuestre una puntuación de Gleason de 2 a 7 dentro de los 365 días posteriores al registro
  • Estadio clínico T1-2b (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 7.ª edición) y PSA < 20 ng/ml en los 90 días anteriores al registro; El PSA no debe obtenerse dentro de los 10 días posteriores a la biopsia de próstata.
  • Estado funcional de Zubrod 0-1 dentro de los 90 días anteriores al registro
  • El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
  • Voluntad y capacidad para completar el cuestionario EPIC

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente (excepto cáncer de piel no melanomatoso o neoplasia maligna linfomatosa/hematógena) a menos que esté continuamente libre de enfermedad durante un mínimo de 5 años
  • Evidencia de metástasis a distancia.
  • Compromiso de los ganglios linfáticos regionales
  • Prostatectomía previa, criocirugía o ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) para el cáncer de próstata
  • Radiación pélvica previa o braquiterapia prostática
  • Comorbilidad médica activa y grave definida de la siguiente manera: angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización en los últimos 6 meses, infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses, infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro, insuficiencia hepática que produzca ictericia clínica, enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), trastorno del tejido conectivo diagnosticado o defectos congénitos de la coagulación ( los pacientes en terapia médica con Coumadin u otros agentes anticoagulantes son elegibles para participar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia con haz de protones)
Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones en 15 fracciones durante 5 a 6 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia con haz de protones
Someterse a radioterapia con haz de protones
Otros nombres:
  • Radioterapia de protones
  • PBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de toxicidad gastrointestinal (GI) tardía de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
La incidencia acumulada de toxicidad GI tardía de grado 2 o mayor se estimará con un intervalo de confianza del 95%.
Hasta 2 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días del inicio del tratamiento
Se evaluarán las tasas de toxicidad aguda.
Dentro de los 90 días del inicio del tratamiento
Tasa de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Se determinará la tasa de toxicidad tardía.
Hasta 5 años después del tratamiento
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) según lo evaluado por el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC, por sus siglas en inglés) Utilización de Medicamentos/Dispositivos Sexuales, y Cuestionario de Condiciones/Historial Médico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Se evaluará el cambio en la CVRS.
Línea de base hasta 5 años
Incidencia de aumento del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se evaluará la incidencia del aumento del PSA.
A los 5 años
Tasa de fracaso local por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la tasa de fracaso local por biopsia.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-1003 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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