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Hypofraktionierte Protonenstrahltherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

4. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Protonenstrahltherapie bei Männern mit lokalisiertem Prostata-Adenokarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die hypofraktionierte Protonenstrahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, der sich nicht auf nahe gelegene Lymphknoten oder andere Körperteile ausgebreitet hat. Spezialisierte Strahlentherapie, wie die Protonenstrahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie die Inzidenz einer gastrointestinalen Toxizität Grad 2 nach den vorgeschlagenen Behandlungsschemata 2 Jahre nach der Behandlung ab.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) nach dem vorgeschlagenen Behandlungsschema im Vergleich zur Bewertung vor der Behandlung gemäß der Definition des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), der Verwendung von Sexualmedikamenten/-geräten und dem Fragebogen zur Anamnese/Zustand .

II. Schätzen Sie die Raten der akuten Toxizität der Behandlungsschemata ab. III. Schätzen Sie die Raten der späten Toxizität 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung ab. IV. Bewerten Sie die Wirksamkeit einer hypofraktionierten Protonenstrahltherapie, definiert durch das Auftreten eines Anstiegs des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach 5 Jahren.

V. Bestimmen Sie die Rate des lokalen Versagens durch Biopsie der Prostata, wenn objektive Tests, prostataspezifisches Antigen (PSA), Magnetresonanztomographie (MRT), digitale rektale Untersuchung (DRU) auf einen Rückfall hindeuten.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer Protonenstrahl-Strahlentherapie in 15 Fraktionen über 5-6 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 24 Monate lang alle 6-12 Monate und dann jährlich bis zum 60. Monat nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt; Die Auswertung kann außerhalb von MD Anderson erfolgen, solange die histologische Bestätigung bei MD Anderson erfolgt
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung mit digital-rektaler Untersuchung der Prostata innerhalb von 90 Tagen vor Anmeldung
  • Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial mit Gleason-Score 2-7 innerhalb von 365 Tagen nach Registrierung
  • Klinisches Stadium T1-2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. Ausgabe) und PSA < 20 ng/mL innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung; PSA sollte nicht innerhalb von 10 Tagen nach einer Prostatabiopsie bestimmt werden
  • Zubrod Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den EPIC-Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder lymphomatöser/hämatogener Malignität), es sei denn, es war mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Regionale Lymphknotenbeteiligung
  • Frühere Prostatektomie, Kryochirurgie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) bei Prostatakrebs
  • Frühere Beckenbestrahlung oder Prostata-Brachytherapie
  • Aktive und schwere medizinische Komorbidität, definiert wie folgt: instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erfordert, transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert, Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zum Zeitpunkt der Registrierung eine Studientherapie ausschließt, Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht führt, aktive entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), diagnostizierte Bindegewebsstörung oder angeborene Gerinnungsstörungen ( Patienten unter medizinischer Therapie mit Coumadin oder anderen blutverdünnenden Mitteln sind teilnahmeberechtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Protonenstrahlentherapie)
Die Patienten unterziehen sich einer Protonenstrahl-Strahlentherapie in 15 Fraktionen über 5-6 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Protonenstrahlentherapie
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von gastrointestinaler (GI) Toxizität des späten Grades 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die kumulative Inzidenz einer GI-Toxizität des späten Grades 2 oder höher wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der akuten Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn
Die Raten der akuten Toxizität werden bewertet.
Innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn
Rate der späten Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die Rate der späten Toxizität wird bestimmt.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), bewertet anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Utilization of Sexual Medications/Devices, and Medical History/Conditions Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Die Veränderung der HRQOL wird ausgewertet.
Baseline bis zu 5 Jahren
Auftreten von ansteigendem Prostata-spezifischem Antigen (PSA)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Das Auftreten von steigendem PSA-Wert wird beurteilt.
Mit 5 Jahren
Rate des lokalen Versagens durch Biopsie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Rate des lokalen Versagens durch Biopsie wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-1003 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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