Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde protonenbundeltherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker

6 mei 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-onderzoek naar gehypofractioneerde protonenbundeltherapie bij mannen met gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed gehypofractioneerde protonenbestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar nabijgelegen lymfeklieren of naar andere delen van het lichaam. Gespecialiseerde bestralingstherapie, zoals protonenbestralingstherapie, die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schat de incidentie van graad 2 gastro-intestinale toxiciteit na de voorgestelde behandelingsregimes 2 jaar na de behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) na het voorgestelde behandelingsregime in vergelijking met de beoordeling voorafgaand aan de behandeling, zoals gedefinieerd door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), Utilization of Sexual Medications/Devices, en de vragenlijst Medische geschiedenis/condities .

II. Schat de snelheden van acute toxiciteit van de behandelingsregimes. III. Schat de mate van late toxiciteit na 3, 4 en 5 jaar na de behandeling. IV. Beoordeel de werkzaamheid van hypogefractioneerde protonenbundeltherapie, gedefinieerd door de incidentie van een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na 5 jaar.

V. Bepaal de snelheid van lokaal falen door biopsie van de prostaat wanneer objectieve tests, prostaatspecifiek antigeen (PSA), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), digitaal rectaal onderzoek (DRE) een terugval suggereren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan protonenbestraling in 15 fracties gedurende 5-6 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6-12 maanden gedurende 24 maanden gevolgd en vervolgens jaarlijks tot maand 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat binnen een jaar na deelname aan de studie; evaluatie kan plaatsvinden buiten MD Anderson, zolang histologische bevestiging plaatsvindt bij MD Anderson
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Histologische evaluatie van prostaatbiopsie met toewijzing van een Gleason-score aan het biopsiemateriaal dat Gleason-score 2-7 aantoont binnen 365 dagen na registratie
  • Klinisch stadium T1-2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7e editie) en PSA < 20 ng/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie; PSA mag niet binnen 10 dagen na prostaatbiopsie worden verkregen
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1 binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bereidheid en bekwaamheid om de EPIC-vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of lymfomateuze/hematogene maligniteit), tenzij gedurende minimaal 5 jaar ononderbroken ziektevrij
  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Regionale lymfeklierbetrokkenheid
  • Eerdere prostatectomie, cryochirurgie of gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) voor prostaatkanker
  • Eerdere bekkenbestraling of prostaatbrachytherapie
  • Actieve en ernstige medische comorbiditeit als volgt gedefinieerd: onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was, transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren op het moment van registratie, exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname nodig is of die studietherapie uitsluit op het moment van registratie, leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht, actieve inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), gediagnosticeerde bindweefselaandoening of aangeboren stollingsdefecten ( patiënten die medicamenteus worden behandeld met Coumadin of andere bloedverdunners komen in aanmerking voor deelname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (protonenbestraling)
Patiënten ondergaan protonenbestraling in 15 fracties gedurende 5-6 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
Protonenbestraling ondergaan
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van late graad 2 of hogere gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
De cumulatieve incidentie van late graad 2 of hogere gastro-intestinale toxiciteit wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 2 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van acute toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling
De tarieven van acute toxiciteit zullen worden beoordeeld.
Binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling
Snelheid van late toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
De mate van late toxiciteit zal worden bepaald.
Tot 5 jaar na de behandeling
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Utilization of Sexual Medications/Devices, and Medical history/conditions vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Veranderingen in HRQOL zullen worden geëvalueerd.
Basislijn tot 5 jaar
Incidentie van stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
De incidentie van stijgende PSA zal worden beoordeeld.
Op 5 jaar
Percentage lokaal falen door biopsie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De snelheid van lokaal falen door biopsie zal worden geëvalueerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-1003 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I Prostaat Adenocarcinoom AJCC v7

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren