국소 전립선암에 대한 저분할 양성자빔 치료
2026년 6월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
국소 전립선 선암종 남성의 저분할 양성자 빔 요법의 2상 시험
이 2상 시험은 인근 림프절이나 신체의 다른 부분으로 전이되지 않은 전립선암 환자를 치료하는 데 있어 부작용과 저분할 양성자 빔 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다.
고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 양성자 빔 방사선 요법과 같은 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 치료 2년 후 제안된 치료 요법에 따른 2등급 위장 독성의 발생률을 추정합니다.
2차 목표:
I. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite), 성 약물/기기 사용 및 병력/병태 설문지에 의해 정의된 치료 전 평가와 비교하여 제안된 치료 요법 후 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 추정합니다. .
II. 치료 요법의 급성 독성 비율을 추정합니다. III. 치료 후 3년, 4년 및 5년 후 후기 독성 비율을 추정합니다. IV. 5년에 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)의 발생률로 정의되는 저분할 양성자 빔 요법의 효능을 평가합니다.
V. 전립선 특이 항원(PSA), 자기공명영상(MRI), 직장수지검사(DRE) 등의 객관적 검사에서 재발이 의심되는 경우 전립선 생검으로 국소 실패율을 결정합니다.
개요:
환자는 5-6주에 걸쳐 15분할로 양성자 빔 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 24개월 동안 6-12개월마다, 그 후 60개월까지 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 1년 이내에 전립선 선암종의 조직학적으로 확인된 진단; 조직학적 확인이 MD Anderson에서 이루어지는 한 MD Anderson 외부에서 평가가 이루어질 수 있습니다.
- 등록 전 90일 이내에 전립선의 디지털 직장 검사를 포함한 병력/신체 검사
- 등록 후 365일 이내에 글리슨 점수 2-7을 나타내는 생검 물질에 글리슨 점수를 할당하여 전립선 생검의 조직학적 평가
- 등록 전 90일 이내에 임상 병기 T1-2b(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 7판) 및 PSA < 20 ng/mL; 전립선 생검 후 10일 이내에 PSA를 얻어서는 안 됩니다.
- 등록 전 90일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- EPIC 설문지를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 또는 림프종성/혈액성 악성종양 제외)
- 원격 전이의 증거
- 국소 림프절 침범
- 이전 전립선암에 대한 전립선 절제술, 냉동 수술 또는 고강도 집속 초음파(HIFU)
- 이전 골반 방사선 또는 전립선 근접 치료
- 다음과 같이 정의된 활성 및 중증 의학적 동반이환: 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 경벽 심근 경색증, 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염, 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 방해하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환, 임상적 황달을 유발하는 간부전, 활동성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 진단된 결합 조직 장애 또는 선천성 응고 결함( Coumadin 또는 기타 혈액 희석제로 약물 치료를 받고 있는 환자는 참가 자격이 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(양성자빔 방사선 요법)
환자는 5-6주에 걸쳐 15분할로 양성자 빔 방사선 요법을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
양성자 빔 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 등급 2 이상의 위장(GI) 독성의 누적 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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후기 등급 2 이상의 GI 독성의 누적 발생률은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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치료 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성 비율
기간: 치료 개시일로부터 90일 이내
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급성 독성 비율이 평가됩니다.
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치료 개시일로부터 90일 이내
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후기 독성 비율
기간: 치료 후 최대 5년
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후기 독성 비율이 결정됩니다.
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치료 후 최대 5년
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) Utilization of Sexual Medications/Devices 및 병력/상태 설문지에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화
기간: 기준 최대 5년
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HRQOL의 변화가 평가됩니다.
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기준 최대 5년
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상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 발생률
기간: 5세에
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상승하는 PSA의 발생률을 평가할 것입니다.
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5세에
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생검에 의한 국소 실패율
기간: 최대 5년
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생검에 의한 국소 실패율이 평가될 것이다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-1003 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02347 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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