Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert protonstrålebehandling for lokalisert prostatakreft

12. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av hypofraksjonert protonstrålebehandling hos menn med lokalisert prostataadenokarsinom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt hypofraksjonert protonstrålebehandling virker ved behandling av pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg til nærliggende lymfeknuter eller til andre deler av kroppen. Spesialisert strålebehandling, som protonstrålebehandling, som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer forekomsten av grad 2 gastrointestinal toksisitet etter de foreslåtte behandlingsregimene 2 år etter behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer endringen i helserelatert livskvalitet (HRQOL) etter det foreslåtte behandlingsregimet sammenlignet med vurdering før behandling som definert av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), bruk av seksuelle medisiner/enheter og spørreskjema for medisinsk historie/tilstander .

II. Estimer graden av akutt toksisitet av behandlingsregimene. III. Estimer graden av sen toksisitet 3, 4 og 5 år etter behandling. IV. Vurder effekten av hypofraksjonert protonstrålebehandling, definert av forekomsten av et stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter 5 år.

V. Bestem frekvensen av lokal svikt ved biopsi av prostata når objektive tester, prostataspesifikt antigen (PSA), magnetisk resonansavbildning (MRI), digital rektalundersøkelse (DRE), tyder på tilbakefall.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling i 15 fraksjoner over 5-6 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6.-12. måned i 24 måneder og deretter årlig frem til måned 60.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata innen ett år etter studiestart; Evaluering kan skje utenfor MD Anderson så lenge histologisk bekreftelse finner sted hos MD Anderson
  • Anamnese/fysisk undersøkelse med digital rektalundersøkelse av prostata innen 90 dager før registrering
  • Histologisk evaluering av prostatabiopsi med tildeling av en Gleason-score til biopsimaterialet som viser Gleason-skåre 2-7 innen 365 dager etter registrering
  • Klinisk stadium T1-2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. utgave) og PSA < 20 ng/mL innen 90 dager før registrering; PSA bør ikke oppnås innen 10 dager etter prostatabiopsi
  • Zubrod ytelsesstatus 0-1 innen 90 dager før registrering
  • Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Vilje og evne til å fylle ut det EPIC spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller lymfomatøs/hematogen malignitet) med mindre kontinuerlig sykdomsfri i minst 5 år
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Regional lymfeknuteinvolvering
  • Tidligere prostatektomi, kryokirurgi eller høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for prostatakreft
  • Tidligere bekkenstråling eller prostata brakyterapi
  • Aktiv og alvorlig medisinsk komorbiditet definert som følger: ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet, kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet, leversvikt som resulterer i klinisk gulsott, aktiv inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), diagnostisert bindevevsforstyrrelse eller medfødt koagulasjonsdefekt ( pasienter på medisinsk behandling med Coumadin eller andre blodfortynnende midler er kvalifisert for deltakelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (protonstrålebehandling)
Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling i 15 fraksjoner over 5-6 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå protonstrålebehandling
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av sen grad 2 eller høyere gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Den kumulative forekomsten av sen grad 2 eller høyere GI-toksisitet vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av akutt toksisitet
Tidsramme: Innen 90 dager etter behandlingsstart
Forekomster av akutt toksisitet vil bli vurdert.
Innen 90 dager etter behandlingsstart
Frekvens for sen toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Rate av sen toksisitet vil bli bestemt.
Inntil 5 år etter behandling
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bruk av seksuelle medisiner/enheter, og spørreskjema for medisinsk historie/tilstander
Tidsramme: Baseline til opptil 5 år
Endring i HRQOL vil bli evaluert.
Baseline til opptil 5 år
Forekomst av stigende prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Ved 5 år
Forekomst av stigende PSA vil bli vurdert.
Ved 5 år
Hyppighet av lokal svikt ved biopsi
Tidsramme: Inntil 5 år
Hyppigheten av lokal svikt ved biopsi vil bli evaluert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-1003 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere