局限性前列腺癌的大分割质子束治疗
2024年5月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
局限性前列腺癌男性大分割质子束治疗的 II 期试验
该 II 期试验研究了副作用以及大分割质子束放射疗法在治疗尚未扩散到附近淋巴结或身体其他部位的前列腺癌患者中的效果。
直接向肿瘤提供高剂量辐射的专业放射疗法，例如质子束放射疗法，可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 估计在治疗后 2 年按照建议的治疗方案发生 2 级胃肠道毒性的发生率。
次要目标：
I. 与扩展前列腺癌指数综合指数 (EPIC)、性药物/性器具的使用和病史/病症调查问卷所定义的治疗前评估相比，估计采用拟议治疗方案后健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化.
二。估计治疗方案的急性毒性发生率。 三、 估计治疗后 3、4 和 5 年的晚期毒性发生率。 四、 评估低分割质子束治疗的疗效，定义为 5 年时前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的发生率。
五、当客观检查、前列腺特异性抗原（PSA）、磁共振成像（MRI）、直肠指检（DRE）提示复发时，通过前列腺活检确定局部失败率。
大纲：
患者在 5-6 周内分 15 次接受质子束放射治疗。
完成研究治疗后，患者每 6-12 个月接受一次随访，持续 24 个月，然后每年一次，直至第 60 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进入研究后一年内经组织学证实诊断为前列腺腺癌；只要在 MD 安德森进行组织学确认，评估就可以在 MD 安德森之外进行
- 注册前 90 天内通过直肠指检进行病史/体格检查
- 前列腺活检的组织学评估，并在注册后 365 天内将 Gleason 评分分配给活检材料，证明 Gleason 评分为 2-7
- 注册前 90 天内临床分期 T1-2b（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 7 版）和 PSA < 20 ng/mL；前列腺活检后 10 天内不应获得 PSA
- 注册前 90 天内 Zubrod 性能状态 0-1
- 患者必须能够在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书
- 完成 EPIC 问卷的意愿和能力
排除标准：
- 既往或并发侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌或淋巴瘤/血源性恶性肿瘤除外），除非持续至少 5 年无病
- 远处转移的证据
- 区域淋巴结受累
- 既往接受过前列腺切除术、冷冻手术或高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗前列腺癌
- 既往盆腔放疗或前列腺近距离放射治疗
- 活动性和严重的医学合并症定义如下：过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭，过去 6 个月内发生透壁心肌梗死，注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染，慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗、导致临床黄疸的肝功能不全、活动性炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、确诊的结缔组织疾病或先天性凝血缺陷（接受 Coumadin 或其他血液稀释剂药物治疗的患者有资格参与）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（质子束放射治疗）
患者在 5-6 周内分 15 次接受质子束放射治疗。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
接受质子束放射治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期 2 级或更高胃肠道 (GI) 毒性的累积发生率
大体时间：治疗后长达 2 年
|
晚期 2 级或更高 GI 毒性的累积发生率将以 95% 置信区间进行估计。
|
治疗后长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性毒性率
大体时间：治疗开始后 90 天内
|
将评估急性毒性的发生率。
|
治疗开始后 90 天内
|
|
迟发毒性率
大体时间：治疗后长达 5 年
|
迟发毒性的发生率将被确定。
|
治疗后长达 5 年
|
|
通过扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 使用性药物/性用品和病史/病症调查问卷评估的健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化
大体时间：长达 5 年的基线
|
将评估 HRQOL 的变化。
|
长达 5 年的基线
|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的发生率
大体时间：5岁时
|
将评估 PSA 升高的发生率。
|
5岁时
|
|
活检局部失败率
大体时间：长达 5 年
|
将评估活检的局部失败率。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven J Frank、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计的)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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