Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad protonstråleterapi för lokaliserad prostatacancer

12 juni 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-försök med hypofraktionerad protonstråleterapi hos män med lokaliserat prostataadenokarcinom

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl hypofraktionerad protonstrålebehandling fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer som inte har spridit sig till närliggande lymfkörtlar eller till andra delar av kroppen. Specialiserad strålbehandling, såsom protonstrålebehandling, som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Uppskatta incidensen av grad 2 gastrointestinal toxicitet efter de föreslagna behandlingsregimerna 2 år efter behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) efter den föreslagna behandlingsregimen jämfört med bedömning före behandling enligt definitionen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), Användning av sexuella mediciner/anordningar och medicinsk historia/tillstånd frågeformulär .

II. Uppskatta graden av akut toxicitet för behandlingsregimerna. III. Uppskatta graden av sen toxicitet 3, 4 och 5 år efter behandling. IV. Bedöm effekten av hypofraktionerad protonstråleterapi, definierad av förekomsten av ett stigande prostataspecifikt antigen (PSA) vid 5 år.

V. Bestäm graden av lokalt misslyckande genom biopsi av prostata när objektiva tester, prostataspecifikt antigen (PSA), magnetisk resonanstomografi (MRT), digital rektalundersökning (DRE), tyder på återfall.

SKISSERA:

Patienterna genomgår protonstrålbehandling i 15 fraktioner under 5-6 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6-12:e månad i 24 månader och sedan årligen fram till månad 60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata inom ett år från studiestart; utvärdering kan ske utanför MD Anderson så länge histologisk bekräftelse sker hos MD Anderson
  • Anamnes/fysisk undersökning med digital rektalundersökning av prostata inom 90 dagar före registrering
  • Histologisk utvärdering av prostatabiopsi med tilldelning av ett Gleason-poäng till biopsimaterialet som visar Gleason-poäng 2-7 inom 365 dagar efter registrering
  • Kliniskt stadium T1-2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7:e upplagan) och PSA < 20 ng/ml inom 90 dagar före registrering; PSA ska inte erhållas inom 10 dagar efter prostatabiopsi
  • Zubrod prestandastatus 0-1 inom 90 dagar före registrering
  • Patienten måste kunna ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Vilja och förmåga att fylla i EPIC-enkäten

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller lymfomatös/hematogen malignitet) såvida den inte är kontinuerlig sjukdomsfri i minst 5 år
  • Bevis på avlägsna metastaser
  • Regional lymfkörtelpåverkan
  • Tidigare prostatektomi, kryokirurgi eller högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) för prostatacancer
  • Tidigare bäckenstrålning eller prostata brachyterapi
  • Aktiv och svår medicinsk komorbiditet definierad enligt följande: instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna, transmural hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället, kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering, leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), diagnostiserad bindvävsstörning eller medfödda koagulationsdefekter patienter på medicinsk behandling med Coumadin eller andra blodförtunnande medel är berättigade att delta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (protonstrålebehandling)
Patienterna genomgår protonstrålbehandling i 15 fraktioner under 5-6 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Protonstrålningsterapi
Genomgå protonstrålningsterapi
Andra namn:
  • Protonstrålningsterapi
  • PBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av sen grad 2 eller högre gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Den kumulativa incidensen av sen grad 2 eller högre GI-toxicitet kommer att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av akut toxicitet
Tidsram: Inom 90 dagar efter behandlingsstart
Graden av akut toxicitet kommer att bedömas.
Inom 90 dagar efter behandlingsstart
Frekvens av sen toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Graden av sen toxicitet kommer att bestämmas.
Upp till 5 år efter behandling
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedömts av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Användning av sexuella mediciner/anordningar och medicinsk historia/tillstånd frågeformulär
Tidsram: Baslinje till upp till 5 år
Förändring i HRQOL kommer att utvärderas.
Baslinje till upp till 5 år
Förekomst av stigande prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Vid 5 år
Incidensen av stigande PSA kommer att bedömas.
Vid 5 år
Frekvens av lokalt misslyckande genom biopsi
Tidsram: Upp till 5 år
Frekvensen av lokalt misslyckande genom biopsi kommer att utvärderas.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (Beräknad)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-1003 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera