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Thérapie par faisceau de protons hypofractionné pour le cancer localisé de la prostate

12 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai de phase II sur la thérapie par faisceau de protons hypofractionné chez des hommes atteints d'un adénocarcinome localisé de la prostate

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la radiothérapie par faisceau de protons hypofractionné dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques voisins ou à d'autres parties du corps. La radiothérapie spécialisée, comme la radiothérapie par faisceau de protons, qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer l'incidence de la toxicité gastro-intestinale de grade 2 à la suite des schémas thérapeutiques proposés 2 ans après le traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le changement dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) suite au schéma thérapeutique proposé par rapport à l'évaluation avant le traitement telle que définie par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC), l'utilisation de médicaments/dispositifs sexuels et le questionnaire sur les antécédents médicaux/états de santé .

II. Estimer les taux de toxicité aiguë des schémas thérapeutiques. III. Estimer les taux de toxicité tardive à 3, 4 et 5 ans après le traitement. IV. Évaluer l'efficacité de la protonthérapie hypo-fractionnée, définie par l'incidence d'une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 5 ans.

V. Déterminer le taux d'échec local par biopsie de la prostate lorsque des tests objectifs, antigène prostatique spécifique (PSA), imagerie par résonance magnétique (IRM), toucher rectal (DRE), suggèrent une rechute.

CONTOUR:

Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons en 15 fractions sur 5 à 6 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 à 12 mois pendant 24 mois, puis une fois par an jusqu'au mois 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate dans l'année suivant l'entrée à l'étude ; l'évaluation peut avoir lieu en dehors du MD Anderson tant que la confirmation histologique a lieu au MD Anderson
  • Antécédents/examen physique avec toucher rectal de la prostate dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Évaluation histologique de la biopsie de la prostate avec attribution d'un score de Gleason au matériel de biopsie démontrant un score de Gleason de 2 à 7 dans les 365 jours suivant l'enregistrement
  • Stade clinique T1-2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7e édition) et PSA < 20 ng/mL dans les 90 jours précédant l'inscription ; Le PSA ne doit pas être obtenu dans les 10 jours suivant la biopsie de la prostate
  • Statut de performance de Zubrod 0-1 dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Volonté et capacité à remplir le questionnaire EPIC

Critère d'exclusion:

  • Malignité invasive antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou de la malignité lymphomateuse / hématogène) à moins que la maladie ne soit continuellement exempte de maladie depuis au moins 5 ans
  • Preuve de métastases à distance
  • Atteinte des ganglions lymphatiques régionaux
  • Antécédents de prostatectomie, de cryochirurgie ou d'ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) pour le cancer de la prostate
  • Radiothérapie pelvienne antérieure ou curiethérapie de la prostate
  • Co-morbidité médicale active et sévère définie comme suit : angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 6 derniers mois, infarctus du myocarde transmural dans les 6 derniers mois, infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant une antibiothérapie intraveineuse au moment de l'inscription, exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription, insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique, maladie intestinale inflammatoire active (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), trouble du tissu conjonctif diagnostiqué ou anomalies congénitales de la coagulation ( les patients sous traitement médical avec Coumadin ou d'autres anticoagulants sont éligibles à la participation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie par faisceau de protons)
Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons en 15 fractions sur 5 à 6 semaines.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
Subir une radiothérapie par faisceau de protons
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de toxicité gastro-intestinale (GI) tardive de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
L'incidence cumulée de la toxicité gastro-intestinale tardive de grade 2 ou plus sera estimée avec un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à 2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité aiguë
Délai: Dans les 90 jours suivant le début du traitement
Les taux de toxicité aiguë seront évalués.
Dans les 90 jours suivant le début du traitement
Taux de toxicité tardive
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Le taux de toxicité tardive sera déterminé.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Modification de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) telle qu'évaluée par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) Utilisation de médicaments/dispositifs sexuels et questionnaire sur les antécédents médicaux/états de santé
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
Le changement de HRQOL sera évalué.
Baseline jusqu'à 5 ans
Incidence de l'augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: A 5 ans
L'incidence de l'augmentation du PSA sera évaluée.
A 5 ans
Taux d'échec local par biopsie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux d'échec local par biopsie sera évalué.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimé)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-1003 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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