Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu protonisädehoito paikalliseen eturauhassyöpään

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II koe hypofraktioidusta protonisädehoidosta miehillä, joilla on paikallinen eturauhasen adenokarsinooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin hypofraktioitu protonisädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt läheisiin imusolmukkeisiin tai muihin kehon osiin. Erikoistunut sädehoito, kuten protonisädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi asteen 2 ruoansulatuskanavan toksisuuden ilmaantuvuus ehdotettujen hoito-ohjelmien jälkeen 2 vuotta hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutos ehdotetun hoito-ohjelman jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään arviointiin, sellaisena kuin se on määritelty Expanded Prostate Cancer Index Compositessa (EPIC), seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden käyttö ja sairaushistoria/tila-kysely .

II. Arvioi hoito-ohjelmien akuutin toksisuuden määrät. III. Arvioi myöhäisen myrkyllisyyden määrä 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. IV. Arvioi hypofraktioidun protonisädehoidon tehokkuus, joka määritellään nousevan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ilmaantuvuuden perusteella 5 vuoden kuluttua.

V. Määritä paikallisen epäonnistumisen määrä eturauhasen biopsialla, kun objektiiviset testit, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), magneettikuvaus (MRI), digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) viittaavat uusiutumiseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat protonisädehoitoa 15 jakeessa 5-6 viikon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6-12 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain 60 kuukauteen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; arviointi voi tapahtua MD Andersonin ulkopuolella niin kauan kuin histologinen vahvistus tapahtuu MD Andersonissa
  • Eturauhasen historia/fyysinen tutkimus digitaalisella peräsuolen tutkimuksella 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Eturauhasen biopsian histologinen arviointi ja Gleason-pisteiden osoittaminen biopsiamateriaalille, joka osoittaa Gleason-pisteet 2-7 365 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Kliininen vaihe T1-2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. painos) ja PSA < 20 ng/ml 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; PSA:ta ei tule ottaa 10 päivän sisällä eturauhasen biopsiasta
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • Halu ja kyky täyttää EPIC-kysely

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuisuus), ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
  • Aiempi eturauhasen poisto, kryokirurgia tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) eturauhassyövän vuoksi
  • Aiempi lantion sädehoito tai eturauhasen brakyterapia
  • Aktiivinen ja vakava sairaus, joka määritellään seuraavasti: epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä, maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), diagnosoitu sidekudossairaus tai synnynnäiset hyytymishäiriöt ( potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa Coumadinilla tai muilla verta ohentavilla aineilla, ovat oikeutettuja osallistumaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (protonisädehoito)
Potilaat saavat protonisädehoitoa 15 jakeessa 5-6 viikon aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Protonisädehoito
Suorita protonisädehoito
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen asteen 2 tai suuremman gastrointestinaalisen (GI) toksisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Myöhäisen asteen 2 tai suuremman GI-toksisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin myrkyllisyyden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Akuutin myrkyllisyyden määrät arvioidaan.
90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Myöhäisen myrkyllisyyden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Myöhäisen myrkyllisyyden nopeus määritetään.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQOL), joka on arvioitu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden käyttö- ja sairaushistoria-/tilakyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
HRQOL:n muutos arvioidaan.
Perustaso jopa 5 vuoteen
Nousevan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
PSA:n nousun ilmaantuvuus arvioidaan.
5 vuoden iässä
Paikallisen epäonnistumisen määrä biopsialla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Paikallisen epäonnistumisen määrä biopsialla arvioidaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-1003 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02347 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa