食道癌の完全な内視鏡的超音波病期診断を可能にするバルーン拡張 (CT0046)

食道癌の局所拡大を評価するためのゴールド スタンダードは、超音波内視鏡 (EUS) です。 食道壁 (T ステージ) への腫瘍の拡張は、EUS を使用して最もよく評価されます。 縦隔および腫瘍から排出されたリンパ節流域 (N 期) の疑わしいリンパ節は、病理学的確認を得るために、食道から穿刺吸引法 (FNA) で生検することができます。 コンピューター断層撮影 (CT) と陽電子放出断層撮影 (PET) は、転移性疾患 (M ステージ) の評価に使用されます。 肝病変のある選択された患者では、EUS を利用してこれらを生検し、転移性疾患を確認できます。 転移性疾患がない場合、疾患の局所範囲は、手術のみ、ネオアジュバント化学放射線療法とその後の手術、手術とその後の化学放射線療法、または手術不能の間で決定を下す上で重要な要素です。

悪性狭窄を有する患者では、EUS スコープが腫瘍を横切って食道遠位部および胃に到達できないという困難な状況に遭遇します。 この状況にはいくつかの問題があります。 1 つ目は、腫瘍の完全な T 期を評価できないことです。 これは、T ステージングの下に関連付けることができます。 また、腫瘍の遠位にある縦隔および腹腔内リンパ節は評価されず、これも不正確な病期分類 (N および M の病期分類) につながる可能性があります。 高悪性度の狭窄を有する患者は予後が悪いため、この集団に最適な治療計画を提供するには、正確な病期分類と治療オプションの適切な適用が最も重要になります。

タイトな悪性狭窄による不完全なステージングの問題を回避するために、最近採用されている 1 つのオプションは、悪性狭窄を穏やかに拡張し、スコープを通過できるようにすることです。 目的は嚥下障害の症状を緩和することではなく、スコープを通過させてTNMステージを評価することであることを強調することが重要です. この技術の安全性に関しては、さまざまな結果がありました。 以下の表は、食道がんの内視鏡による病期診断中の拡張を評価した研究の結果をまとめたものです。 最も初期の報告では、特に穿孔に関連する 24% という高い合併症率が報告されています 10。 現在の時代では、内視鏡診断および治療アプリケーションで得られたより多くの経験により、完全なエンドソノグラフィー評価を可能にするために安全に拡張を受けている患者の報告が増えています。 最新の研究では、一連の穿孔は報告されていません。 Pfau らによって行われた研究を除いて、その数は非常に少なく、3 つの研究では 40 人未満の患者でした。 さらに、Wallace らによる 1 つの研究のみ。 EUS 試験を完了することによって提供されるステージングの変更を報告します。

この研究は、第I相臨床試験で構成されています。 CHUMの胸部外科部門で現在食道癌の病期分類を受けているすべての患者は、研究への潜在的な登録のためにアプローチされます。 この病期分類は現在、食道がんの病期分類プロトコル内で行われているため、実際の変更ではありませんが、登録を拒否した患者のデータは研究データベースに含まれず、その結果は研究プロトコルには一切使用されません。 .

専用のエンドソノグラフィスコープの通過を妨げる悪性狭窄を有する患者は、研究グループを構成します。 この状況では、ワイヤによるバルーン拡張が最大 14 mm まで実行されます。 標準的な成人の胃鏡が狭窄を横切らない患者では、小児用胃鏡を使用して、内視鏡による視覚化の下で腫瘍の横行と胃へのガイドワイヤーの配置を可能にします。 これは、腫瘍の拡張と不注意による穿孔を避けるために行われます。 拡張が完了すると、完全な EUS 検査が行われます。 ステージングのために、高縦隔リンパ節にリンパ節腫脹を有する選択された患者においてEUS、続いてEBUSが実施される。

すべての患者は、気腹および気縦隔を評価するために、処置後に直立胸部X線を受けます。 患者は通常通り、処置後に退院します。 結果は、手順の 3 ～ 4 週間以内に、胸部外科医とのフォローアップ クリニックの予定で彼らと話し合います。 処置に関連する罹患率は、処置後の期間および診療所でのフォローアップ時に記録されます。 食道癌の EUS 病期分類のために別の病院から送られた患者で、CHUM で治療およびフォローされていない患者では、30 日間の電話インタビューが行われ、30 日間の処置後期間の合併症を評価します。

F. 収集するデータポイント

• 年
• セックス
• 併存症
• BMI
• 腫瘍の位置
• 腫瘍組織学
• CTステージ
• PETステージ
• EUS Tステージ
• EUS Nステージ
• EUS Mステージ
• EUS リンパ節 FNA の結果
• EBUSリンパ節FNA結果
• 完了した EUS に基づく治療計画の変更
• ステージング手順に関連する手順の罹患率
• ステージング手順に関連する30日間の罹患率
• 外科的切除を受けた後に可能であれば病理学的病期分類

分析は以下に焦点を当てます。

1. 拡張後に超音波内視鏡検査を完了する能力
2. EUSスコープの通過を可能にする最小限の拡張の安全性プロファイル
3. 食道癌の超音波内視鏡検査が終了したことに基づく治療計画の変更。