Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ballon tágítás, amely lehetővé teszi a teljes endoszkópos ultrahang stádium meghatározását nyelőcsőrákban (CT0046)

A rosszindulatú húzódások ballonos tágítása a nyelőcsőrák teljes endoszkópos ultrahangos stádiumának lehetővé tételéhez

A kezeléssel összefüggő morbiditás és mortalitás javulása ellenére a nyelőcsőrák még mindig az egyik leghalálosabb rosszindulatú daganat. A pontos stádium meghatározása elengedhetetlen a prognózis megállapításához és a beteg kezeléséhez. A staging segít eldönteni, hogy a műtét, a kemoterápia, a sugárterápia, ezek kombinációja vagy a palliatív megközelítés a legmegfelelőbb-e.

Egyre népszerűbbek az endoszkópos ultrahang technikák. A Notre Dame Kórházban, a Centre Hospitalier de L'Universite de Montrealban, minden nyelőcsőrákkal diagnosztizált beteg teljes EUS-stádiumon esik át. Kiválasztott betegeknél az EUS-t EBUS követi ugyanazon eljárás során, hogy megvizsgálja az összes nyirokcsomót a primer tumor közelében vagy távol, amely alkalmas EBUS-vezérelt transz-bronchiális biopsziára. Rosszindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél nagyon finom ballontágítást végeztünk 14 mm-ig. Fontos felismerni, hogy ez nem a tünetek megszüntetését célozza, hanem a hatókör áthaladását. Feltételezzük, hogy a magasabb perforációs rátáról szóló korábbi jelentések a szükségtelen agresszív tágításhoz kapcsolódnak. Eddig több mint 60 beteget tágítottunk sikeresen az elmúlt négy év (2009-2013) során, és a betegek túlnyomó többségénél morbiditás nélkül tudtuk átmenni a körön és elvégezni a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák lokális kiterjedésének értékelésének aranystandardja az endoszkópos ultrahang (EUS). A tumor nyelőcsőfalba való kiterjedését (T-stádium) legjobban az EUS segítségével lehet értékelni. A gyanús nyirokcsomók a mediastinumban és a daganat által kiürített nyirokcsomó-medencékben (N stádium) a nyelőcsövön keresztül finom tűs aspirációval (FNA) biopsziával nyerhetők a patológiás megerősítés érdekében. A számítógépes tomográfiát (CT) és a pozitronemissziós tomográfiát (PET) használják a metasztatikus betegség (M stádium) értékelésére. Kiválasztott májelváltozásokban szenvedő betegeknél az EUS használható ezek biopsziájára és a metasztatikus betegség megerősítésére. Áttétes betegség hiányában a betegség lokális kiterjedése fontos tényező annak eldöntésében, hogy a műtét önmagában, neoadjuváns kemo-radioterápia, majd műtét, műtét és kemoradiáció vagy inoperabilitás legyen.

Nehéz helyzetbe kerül a rosszindulatú szűkületben szenvedő betegek, ahol az EUS hatókör nem juthat át a daganaton keresztül a distalis nyelőcsőbe és a gyomorba. Ezzel a helyzettel több probléma is van. Az első az, hogy képtelenség felmérni a daganat teljes T-stádiumát. Ez társítható a T-stádiumba. A daganattól distalis mediastinalis és intraabdominalis nyirokcsomókat szintén nem értékelik, és ez pontatlan stádiumbeosztáshoz is vezethet (N és M alulstádium). A magas fokú rosszindulatú szűkületben szenvedő betegek prognózisa rosszabb, ezért a pontos stádiumbesorolás és a terápiás lehetőségek megfelelő alkalmazása kiemelten fontossá válik a populáció optimális kezelési tervének kialakításában.

A szűk rosszindulatú szűkületek miatti hiányos stádiumproblémák megkerülésére a közelmúltban alkalmazott egyik lehetőség a rosszindulatú szűkület gyengéd tágítása, amely elegendő ahhoz, hogy áthaladjon a hatókörön. Fontos hangsúlyozni, hogy a cél nem a dysphagia tüneteinek enyhítése, hanem a TNM-stádium értékeléséhez szükséges hatókör áthaladása. Vegyes eredmények születtek a technika biztonságosságát illetően. Az alábbi táblázat a nyelőcsőrák endoszkópos stádiumba állítása során bekövetkezett tágulást értékelő vizsgálatok eredményeit foglalja össze. A legkorábbi jelentések magas, 24%-os szövődményarányt említenek, amely kifejezetten a perforációhoz kapcsolódik10. A jelenlegi korszakban és az endoszkópos diagnosztikai és terápiás alkalmazások terén szerzett több tapasztalatnak köszönhetően több bejelentés érkezett olyan betegekről, akik biztonságosan esnek át a teljes endoszonográfiás értékelés érdekében. A legújabb tanulmányok nem számolnak be perforációról a sorozatukban. A Pfau és munkatársai által végzett vizsgálat kivételével a számok meglehetősen csekélyek, a vizsgálatok közül 3-ban kevesebb, mint 40 beteg. Ezen túlmenően Wallace et al. bejelenti az EUS vizsga teljesítésével felkínált rendezési mód minden változását.

A vizsgálat egy I. fázisú klinikai vizsgálatból áll. A CHUM Mellkassebészeti Osztályán jelenleg nyelőcsőrák-stádiumú beteget megkeresnek a vizsgálatba való esetleges felvétel céljából. Ez a stádiumbesorolás jelenleg a nyelőcsőrák stádiumbeosztási protokollján belül zajlik, ezért nem jelent változást a gyakorlatban, azonban a felvételt megtagadó betegek adatai nem szerepelnek a vizsgálati adatbázisban, és eredményeiket semmilyen módon nem használják fel kutatási protokollokhoz. .

A vizsgálati csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek rosszindulatú szűkülete van, amely kizárja a dedikált endoszonográfiás tartomány átjutását. Ebben a helyzetben a vezetéken keresztüli ballontágítást 14 mm-ig hajtják végre. Azoknál a betegeknél, akiknél a standard felnőtt gasztroszkóp nem halad át a szűkületen, gyermekgyógyászati ​​gasztroszkópot kell használni annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a tumor bejutását és a vezetődrót gyomorba való elhelyezését endoszkópos vizualizáció mellett. Ezt azért kell elvégezni, hogy elkerüljük a daganat kitágulását és véletlen perforációt. A tágítás befejezése után teljes EUS-vizsgálatra kerül sor. EUS-t, majd EBUS-t végeznek a magas mediastinalis nyirokcsomókban szenvedő limfadenopathiában szenvedő betegeknél a stádium meghatározásához.

Az eljárást követően minden beteg mellkasi röntgenfelvételen esik át a pneumoperitoneum és a pneumomediastinum megállapítása érdekében. A betegeket a szokásos módon, az eljárást követően hazaengedik. Az eredményeket a beavatkozást követő 3-4 héten belül megbeszélik velük a mellkassebészükkel folytatott nyomon követési klinikán. Minden beavatkozással összefüggő morbiditást dokumentálni kell a műtét utáni időszakban, valamint a klinikán végzett nyomon követéskor. Azoknál a betegeknél, akiket másik kórházból nyelőcsőrák EUS-stádiumba adása céljából küldenek, és akiket nem kezelnek és követnek a CHUM-ban, 30 napos telefonos interjút készítenek a beavatkozás utáni 30 napos szövődmények felmérésére.

F. Gyűjtendő adatpontok

  • Kor
  • Szex
  • Társbetegségek
  • BMI
  • A daganat helye
  • Tumorszövettan
  • CT szakasz
  • PET szakasz
  • EUS T szakasz
  • EUS N szakasz
  • EUS M szakasz
  • EUS nyirokcsomó FNA eredmények
  • EBUS nyirokcsomó FNA eredmények
  • Változás a kezelési tervben az elkészült EUS alapján
  • A szakaszolási eljáráshoz kapcsolódó eljárási morbiditás
  • 30 napos morbiditás a szakaszolási eljáráshoz kapcsolódóan
  • Patológiás stádium meghatározása, ha lehetséges a műtéti reszekció után

Az elemzés a következőkre összpontosít:

  1. Képes endoszonográfiás vizsgálat elvégzésére tágítás után
  2. A minimális tágulás biztonsági profilja lehetővé teszi az EUS távcsövek áthaladását
  3. Kezelési terv módosítása a nyelőcsőrák befejezett endoszonográfiás vizsgálata alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított nyelőcsőrák
  • Az endoluminális nyelőcső tömege előzetes biopszia nélkül
  • Orvosi alkalmasság endoszkópos beavatkozásra
  • Beleegyezés képessége

Kizárási kritériumok:

  • Coumadint (Warfarint), Plavixet (Clopidogrel) vagy más véralvadásgátlót szedő beteg, aki nem tudja abbahagyni a gyógyszeres kezelést az eljárás előtt 5 napig
  • A daganatok olyan szorosak, hogy még egy gyermekendoszkóp sem képes átjutni a szűkületen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enyhe tágítás biztonsága
Időkeret: 10 hónap

Vizsgálja meg a rosszindulatú szűkület enyhe tágításának biztonságosságát, hogy lehetővé tegye a teljes endoszonográfiás vizsgálatot olyan betegeknél, akiknek szűkületei nem engedik át az EUS hatókörét.

Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akiknél teljes EUS vizsgálaton eshet át maximum 14 mm-es tágítást követően.

10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatása a színpadra
Időkeret: 10 hónap
Vizsgálja meg a tágulás utáni EUS-vizsgálat elvégzésével elért hatást a stádiumbesorolásra, összehasonlítva a nem tágítás helyzetével (nem teljes stádium-meghatározás a daganat át nem haladása miatt).
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moishe Liberman, MD, PhD, CHUM-Centre Universitaire de Montreal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel