- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01950442
Ballon tágítás, amely lehetővé teszi a teljes endoszkópos ultrahang stádium meghatározását nyelőcsőrákban (CT0046)
A rosszindulatú húzódások ballonos tágítása a nyelőcsőrák teljes endoszkópos ultrahangos stádiumának lehetővé tételéhez
A kezeléssel összefüggő morbiditás és mortalitás javulása ellenére a nyelőcsőrák még mindig az egyik leghalálosabb rosszindulatú daganat. A pontos stádium meghatározása elengedhetetlen a prognózis megállapításához és a beteg kezeléséhez. A staging segít eldönteni, hogy a műtét, a kemoterápia, a sugárterápia, ezek kombinációja vagy a palliatív megközelítés a legmegfelelőbb-e.
Egyre népszerűbbek az endoszkópos ultrahang technikák. A Notre Dame Kórházban, a Centre Hospitalier de L'Universite de Montrealban, minden nyelőcsőrákkal diagnosztizált beteg teljes EUS-stádiumon esik át. Kiválasztott betegeknél az EUS-t EBUS követi ugyanazon eljárás során, hogy megvizsgálja az összes nyirokcsomót a primer tumor közelében vagy távol, amely alkalmas EBUS-vezérelt transz-bronchiális biopsziára. Rosszindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél nagyon finom ballontágítást végeztünk 14 mm-ig. Fontos felismerni, hogy ez nem a tünetek megszüntetését célozza, hanem a hatókör áthaladását. Feltételezzük, hogy a magasabb perforációs rátáról szóló korábbi jelentések a szükségtelen agresszív tágításhoz kapcsolódnak. Eddig több mint 60 beteget tágítottunk sikeresen az elmúlt négy év (2009-2013) során, és a betegek túlnyomó többségénél morbiditás nélkül tudtuk átmenni a körön és elvégezni a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyelőcsőrák lokális kiterjedésének értékelésének aranystandardja az endoszkópos ultrahang (EUS). A tumor nyelőcsőfalba való kiterjedését (T-stádium) legjobban az EUS segítségével lehet értékelni. A gyanús nyirokcsomók a mediastinumban és a daganat által kiürített nyirokcsomó-medencékben (N stádium) a nyelőcsövön keresztül finom tűs aspirációval (FNA) biopsziával nyerhetők a patológiás megerősítés érdekében. A számítógépes tomográfiát (CT) és a pozitronemissziós tomográfiát (PET) használják a metasztatikus betegség (M stádium) értékelésére. Kiválasztott májelváltozásokban szenvedő betegeknél az EUS használható ezek biopsziájára és a metasztatikus betegség megerősítésére. Áttétes betegség hiányában a betegség lokális kiterjedése fontos tényező annak eldöntésében, hogy a műtét önmagában, neoadjuváns kemo-radioterápia, majd műtét, műtét és kemoradiáció vagy inoperabilitás legyen.
Nehéz helyzetbe kerül a rosszindulatú szűkületben szenvedő betegek, ahol az EUS hatókör nem juthat át a daganaton keresztül a distalis nyelőcsőbe és a gyomorba. Ezzel a helyzettel több probléma is van. Az első az, hogy képtelenség felmérni a daganat teljes T-stádiumát. Ez társítható a T-stádiumba. A daganattól distalis mediastinalis és intraabdominalis nyirokcsomókat szintén nem értékelik, és ez pontatlan stádiumbeosztáshoz is vezethet (N és M alulstádium). A magas fokú rosszindulatú szűkületben szenvedő betegek prognózisa rosszabb, ezért a pontos stádiumbesorolás és a terápiás lehetőségek megfelelő alkalmazása kiemelten fontossá válik a populáció optimális kezelési tervének kialakításában.
A szűk rosszindulatú szűkületek miatti hiányos stádiumproblémák megkerülésére a közelmúltban alkalmazott egyik lehetőség a rosszindulatú szűkület gyengéd tágítása, amely elegendő ahhoz, hogy áthaladjon a hatókörön. Fontos hangsúlyozni, hogy a cél nem a dysphagia tüneteinek enyhítése, hanem a TNM-stádium értékeléséhez szükséges hatókör áthaladása. Vegyes eredmények születtek a technika biztonságosságát illetően. Az alábbi táblázat a nyelőcsőrák endoszkópos stádiumba állítása során bekövetkezett tágulást értékelő vizsgálatok eredményeit foglalja össze. A legkorábbi jelentések magas, 24%-os szövődményarányt említenek, amely kifejezetten a perforációhoz kapcsolódik10. A jelenlegi korszakban és az endoszkópos diagnosztikai és terápiás alkalmazások terén szerzett több tapasztalatnak köszönhetően több bejelentés érkezett olyan betegekről, akik biztonságosan esnek át a teljes endoszonográfiás értékelés érdekében. A legújabb tanulmányok nem számolnak be perforációról a sorozatukban. A Pfau és munkatársai által végzett vizsgálat kivételével a számok meglehetősen csekélyek, a vizsgálatok közül 3-ban kevesebb, mint 40 beteg. Ezen túlmenően Wallace et al. bejelenti az EUS vizsga teljesítésével felkínált rendezési mód minden változását.
A vizsgálat egy I. fázisú klinikai vizsgálatból áll. A CHUM Mellkassebészeti Osztályán jelenleg nyelőcsőrák-stádiumú beteget megkeresnek a vizsgálatba való esetleges felvétel céljából. Ez a stádiumbesorolás jelenleg a nyelőcsőrák stádiumbeosztási protokollján belül zajlik, ezért nem jelent változást a gyakorlatban, azonban a felvételt megtagadó betegek adatai nem szerepelnek a vizsgálati adatbázisban, és eredményeiket semmilyen módon nem használják fel kutatási protokollokhoz. .
A vizsgálati csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek rosszindulatú szűkülete van, amely kizárja a dedikált endoszonográfiás tartomány átjutását. Ebben a helyzetben a vezetéken keresztüli ballontágítást 14 mm-ig hajtják végre. Azoknál a betegeknél, akiknél a standard felnőtt gasztroszkóp nem halad át a szűkületen, gyermekgyógyászati gasztroszkópot kell használni annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a tumor bejutását és a vezetődrót gyomorba való elhelyezését endoszkópos vizualizáció mellett. Ezt azért kell elvégezni, hogy elkerüljük a daganat kitágulását és véletlen perforációt. A tágítás befejezése után teljes EUS-vizsgálatra kerül sor. EUS-t, majd EBUS-t végeznek a magas mediastinalis nyirokcsomókban szenvedő limfadenopathiában szenvedő betegeknél a stádium meghatározásához.
Az eljárást követően minden beteg mellkasi röntgenfelvételen esik át a pneumoperitoneum és a pneumomediastinum megállapítása érdekében. A betegeket a szokásos módon, az eljárást követően hazaengedik. Az eredményeket a beavatkozást követő 3-4 héten belül megbeszélik velük a mellkassebészükkel folytatott nyomon követési klinikán. Minden beavatkozással összefüggő morbiditást dokumentálni kell a műtét utáni időszakban, valamint a klinikán végzett nyomon követéskor. Azoknál a betegeknél, akiket másik kórházból nyelőcsőrák EUS-stádiumba adása céljából küldenek, és akiket nem kezelnek és követnek a CHUM-ban, 30 napos telefonos interjút készítenek a beavatkozás utáni 30 napos szövődmények felmérésére.
F. Gyűjtendő adatpontok
- Kor
- Szex
- Társbetegségek
- BMI
- A daganat helye
- Tumorszövettan
- CT szakasz
- PET szakasz
- EUS T szakasz
- EUS N szakasz
- EUS M szakasz
- EUS nyirokcsomó FNA eredmények
- EBUS nyirokcsomó FNA eredmények
- Változás a kezelési tervben az elkészült EUS alapján
- A szakaszolási eljáráshoz kapcsolódó eljárási morbiditás
- 30 napos morbiditás a szakaszolási eljáráshoz kapcsolódóan
- Patológiás stádium meghatározása, ha lehetséges a műtéti reszekció után
Az elemzés a következőkre összpontosít:
- Képes endoszonográfiás vizsgálat elvégzésére tágítás után
- A minimális tágulás biztonsági profilja lehetővé teszi az EUS távcsövek áthaladását
- Kezelési terv módosítása a nyelőcsőrák befejezett endoszonográfiás vizsgálata alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított nyelőcsőrák
- Az endoluminális nyelőcső tömege előzetes biopszia nélkül
- Orvosi alkalmasság endoszkópos beavatkozásra
- Beleegyezés képessége
Kizárási kritériumok:
- Coumadint (Warfarint), Plavixet (Clopidogrel) vagy más véralvadásgátlót szedő beteg, aki nem tudja abbahagyni a gyógyszeres kezelést az eljárás előtt 5 napig
- A daganatok olyan szorosak, hogy még egy gyermekendoszkóp sem képes átjutni a szűkületen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enyhe tágítás biztonsága
Időkeret: 10 hónap
|
Vizsgálja meg a rosszindulatú szűkület enyhe tágításának biztonságosságát, hogy lehetővé tegye a teljes endoszonográfiás vizsgálatot olyan betegeknél, akiknek szűkületei nem engedik át az EUS hatókörét. Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akiknél teljes EUS vizsgálaton eshet át maximum 14 mm-es tágítást követően. |
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatása a színpadra
Időkeret: 10 hónap
|
Vizsgálja meg a tágulás utáni EUS-vizsgálat elvégzésével elért hatást a stádiumbesorolásra, összehasonlítva a nem tágítás helyzetével (nem teljes stádium-meghatározás a daganat át nem haladása miatt).
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moishe Liberman, MD, PhD, CHUM-Centre Universitaire de Montreal
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE13.118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .