- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01950442
Ilmapallolaajennus mahdollistaa täydellisen endoskooppisen ultraäänivaiheen ruokatorven syövässä (CT0046)
Pahanlaatuisten striktuurien ilmapallolaajeneminen mahdollistaa täydellisen endoskooppisen ultraäänivaiheen ruokatorven syövässä
Huolimatta hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden paranemisesta, ruokatorven syöpä on edelleen yksi tappavimmista pahanlaatuisista kasvaimista. Tarkka vaiheistus on välttämätöntä ennusteen määrittämiseksi ja potilaan hoidossa. Vaihemääritys auttaa määrittämään, onko leikkaus, kemoterapia, sädehoito, näiden yhdistelmä vai palliatiivinen lähestymistapa sopivin.
Endoskooppiset ultraäänitekniikat ovat yhä suositumpia. Notre Damen sairaalassa, Centre Hospitalier de L'Universite de Montrealissa, kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu ruokatorven syöpä, suoritetaan täydellinen EUS-vaiheistus. Valituilla potilailla EUS:ää seurataan EBUS:lla saman toimenpiteen aikana, jotta voidaan tutkia kaikki imusolmukkeet lähellä tai kaukana primaarisesta kasvaimesta, jotka voidaan tehdä EBUS-ohjatulla trans-bronkiaalisella biopsialla. Potilaille, joilla on pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma, olemme tehneet erittäin hellävaraisen pallolaajennuksen 14 mm asti. On tärkeää ymmärtää, että tämä ei tarkoita oireiden ratkaisemista, vaan pikemminkin soveltamisalan läpikulkua. Oletamme, että aiemmat raportit korkeammista perforaatiomääristä liittyivät tarpeettomaan aggressiiviseen laajentumiseen. Tähän mennessä olemme onnistuneesti laajentaneet yli 60 potilasta viimeisen neljän vuoden aikana (2009-2013) ja läpäisseet tutkimuksen ja läpäisseet tutkimuksen valtaosalla potilaista, joilla ei ole sairastumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kultastandardi ruokatorven syövän paikallisen leviämisen arvioinnissa on endoskooppinen ultraääni (EUS). Kasvaimen leviäminen ruokatorven seinämään (T-aste) voidaan parhaiten arvioida käyttämällä EUS:a. Epäilyttävät imusolmukkeet välikarsinassa ja kasvaimen tyhjentämissä imusolmukealtaissa (N-vaihe) voidaan ottaa biopsia ruokatorven läpi hienoneula-aspiraatiolla (FNA) patologisen vahvistuksen saamiseksi. Tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografiaa (PET) käytetään metastaattisen taudin (M-vaihe) arvioimiseen. Valituilla potilailla, joilla on maksavaurioita, voidaan käyttää EUS:n biopsiaa ja vahvistaa metastaattinen sairaus. Metastaattisen taudin puuttuessa taudin paikallinen laajuus on tärkeä tekijä päätettäessä pelkän leikkauksen, neoadjuvantin kemo-sädehoidon ja sitä seuraavan leikkauksen, leikkauksen ja sitä seuraavan kemosäteilyhoidon tai toimintakyvyttömyyden välillä.
Vaikea tilanne on potilailla, joilla on pahanlaatuiset ahtaumat, jolloin EUS-speikko ei pääse kulkeutumaan kasvaimen yli distaaliseen ruokatorveen ja mahalaukkuun. Tässä tilanteessa on useita ongelmia. Ensimmäinen on kyvyttömyys arvioida kasvaimen täydellistä T-vaihetta. Tämä voidaan yhdistää T-vaiheen alle. Myöskään kasvaimesta distaalisia välikarsina- ja vatsansisäisiä imusolmukkeita ei arvioida, mikä voi myös johtaa epätarkkuuteen (N- ja M-aliasennus). Potilailla, joilla on korkea-asteiset pahanlaatuiset ahtaumat, on huonompi ennuste, ja siksi tarkka vaiheistus ja terapeuttisten vaihtoehtojen asianmukainen soveltaminen on ensiarvoisen tärkeää optimaalisen hoitosuunnitelman tarjoamisessa tälle populaatiolle.
Tiukkojen pahanlaatuisten ahtaumien aiheuttaman epätäydellisen vaiheen ongelman kiertämiseksi yksi äskettäin käytetty vaihtoehto on pahanlaatuisen ahtauman hellävarainen laajentaminen, joka riittää sallimaan alueen läpipääsyn. On tärkeää korostaa, että tarkoituksena ei ole lievittää mitään dysfagian oireita, vaan pikemminkin sallia TNM-vaiheen arvioinnin kohteen. Tämän tekniikan turvallisuuden suhteen on saatu ristiriitaisia tuloksia. Seuraavassa taulukossa on yhteenveto tutkimusten tuloksista, joissa arvioitiin laajentumista ruokatorven syövän endoskooppisen vaiheen aikana. Varhaisemmissa raporteissa mainitaan korkea, 24 %:n komplikaatioaste, joka liittyy erityisesti perforaatioon10. Nykyaikana ja endoskooppisista diagnostisista ja terapeuttisista sovelluksista saadun kokemuksen myötä enemmän on raportoitu potilaista, joille on tehty turvallisesti dilataatio täydellisen endosonografisen arvioinnin mahdollistamiseksi. Uusimpien tutkimusten mukaan sarjassa ei ole perforaatioita. Lukuun ottamatta Pfaun et al.:n tekemää tutkimusta, määrät ovat melko pieniä, alle 40 potilasta kolmessa tutkimuksesta. Lisäksi vain yksi Wallacen et al. ilmoittaa kaikista EUS-testin suorittamisen tarjoamista muutoksista.
Tutkimus koostuu vaiheen I kliinisestä tutkimuksesta. Kaikkia potilaita, joille parhaillaan hoidetaan ruokatorven syöpävaihetta CHUM:n rintakirurgian osastossa, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Tämä vaiheistus on parhaillaan käynnissä ruokatorven syövän vaiheistusprotokollan puitteissa, joten se ei ole muutos käytäntöön, mutta ilmoittautumisesta kieltäytyvien potilaiden tiedot eivät sisälly tutkimustietokantaan, eikä heidän tuloksiaan käytetä millään tavalla tutkimusprotokollassa .
Tutkimusryhmän muodostavat potilaat, joilla on pahanlaatuinen ahtauma, joka estää endosonografisen skaalan pääsyn. Tässä tilanteessa pallolaajennus suoritetaan langan yli 14 mm:iin asti. Potilaille, joilla tavallinen aikuisten gastroskooppi ei kulje kurouman läpi, käytetään lasten gastroskooppia, jotta tuumori pääsee kulkeutumaan ja johtolanka voidaan sijoittaa mahalaukkuun endoskooppisen visualisoinnin alaisena. Tämä tehdään, jotta vältetään kasvaimen laajentuminen ja vahingossa tapahtuva perforaatio. Kun laajennus on valmis, suoritetaan täydellinen EUS-tutkimus. EUS ja sen jälkeen EBUS suoritetaan valituille potilaille, joilla on lymfadenopatia korkeissa välikarsinaimusolmukkeissa.
Kaikille potilaille tehdään toimenpiteen jälkeen pystyasennossa rintakehän röntgenkuvat pneumoperitoneumin ja pneumomediastinumin arvioimiseksi. Potilaat kotiutetaan tavalliseen tapaan toimenpiteen jälkeen. Tuloksista keskustellaan heidän kanssaan seurantaklinikalla rintakehäkirurgin kanssa 3–4 viikon kuluessa toimenpiteestä. Mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät sairaudet dokumentoidaan toimenpiteen jälkeisenä aikana sekä klinikan seurannassa. Toisesta sairaalasta ruokatorven syövän EUS-vaiheeseen lähetetyille potilaille, joita ei hoideta ja seurataan CHUMissa, suoritetaan 30 päivän puhelinhaastattelu komplikaatioiden arvioimiseksi 30 päivän toimenpiteen jälkeisenä aikana.
F. Kerättävät tietopisteet
- Ikä
- Seksiä
- Liitännäissairaudet
- BMI
- Kasvaimen sijainti
- Kasvaimen histologia
- CT-vaihe
- PET-vaihe
- EUS T-vaihe
- EUS N vaihe
- EUS M-vaihe
- EUS-imusolmukkeiden FNA-tulokset
- EBUS-imusolmukkeen FNA tulokset
- Hoitosuunnitelman muutos valmistuneen EUS:n perusteella
- Lavastusmenettelyyn liittyvä toimenpidesairaus
- 30 päivän sairastuvuus, joka liittyy lavastusmenettelyyn
- Patologinen vaiheistus, jos saatavilla leikkauksen jälkeen
Analyysi keskittyy:
- Kyky suorittaa endosonografinen tutkimus laajennuksen jälkeen
- Turvallisuusprofiili, jossa on minimaalinen laajeneminen, jotta EUS-kiikari voidaan kulkea läpi
- Hoitosuunnitelman muutos ruokatorven syövän valmistuneen endosonografisen tutkimuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu ruokatorven syöpä
- Endoluminaalinen ruokatorven massa ilman aikaisempaa biopsiaa
- Lääketieteellinen soveltuvuus endoskooppiseen toimenpiteeseen
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Coumadin (varfariini), Plavix (klopidogreeli) tai muita antikoagulantteja käyttävä potilas, joka ei pysty lopettamaan lääkitystä 5 päivää ennen toimenpidettä
- Kasvaimet niin tiukat, ettei edes lastenendoskooppi pääse läpi ahtaumaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hellävaraisen laajentamisen turvallisuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tutki pahanlaatuisen kurotuksen hellävaraisen laajentamisen turvallisuutta, jotta voidaan tehdä täydellinen endosonografinen tutkimus potilailla, joilla on ahtauma, joka ei salli EUS-alueen läpikulkua. Määritä niiden potilaiden osuus, joille voitaisiin tehdä täydellinen EUS-tutkimus enintään 14 mm:n laajennuksen jälkeen. |
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus lavastukseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tutki EUS-tutkimuksen suorittamisen vaikutusta asteittaisuuteen laajentumisen jälkeen verrattuna tilanteeseen, jossa ei-laajeneminen (epätäydellinen staging johtuu kasvaimen kulkeutumattomuudesta).
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Moishe Liberman, MD, PhD, CHUM-Centre Universitaire de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE13.118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .