Ballonudvidelse for at tillade fuldstændig endoskopisk ultralydsstadieinddeling i esophageal cancer (CT0046)

Guldstandarden for evaluering af den lokale udvidelse af kræft i spiserøret er endoskopisk ultralyd (EUS). Tumorudvidelsen ind i spiserørsvæggen (T-stadiet) vurderes bedst ved brug af EUS. Mistænkelige lymfeknuder i mediastinum og i lymfeknudebassiner drænet af tumoren (N-stadiet) kan biopsieres gennem spiserøret med finnålsaspiration (FNA) for at opnå patologisk bekræftelse. Computertomografi (CT) og positron-emissionstomografi (PET) bruges til vurdering af metastatisk sygdom (M-stadiet). Hos udvalgte patienter med leverlæsioner kan EUS anvendes til at biopsi disse og bekræfte metastatisk sygdom. I fravær af metastatisk sygdom er det lokale omfang af sygdommen en vigtig faktor i beslutningen mellem kirurgi alene, neoadjuverende kemo-strålebehandling efterfulgt af kirurgi, kirurgi efterfulgt af kemoradiation eller inoperabilitet.

En vanskelig situation opstår hos patienter med ondartede forsnævringer, hvor EUS-scopet ikke kan føres hen over tumoren og ind i den distale spiserør og mave. Der er flere problemer med denne situation. Den første er manglende evne til at vurdere det komplette T-stadium af tumoren. Dette kan forbindes med under T-stage. De mediastinale og intraabdominale lymfeknuder distale for tumoren vurderes heller ikke, og dette kan også føre til unøjagtig stadieinddeling (N- og M-understaging). Patienter med højgradige maligne forsnævringer har en dårligere prognose, og derfor bliver nøjagtig stadieinddeling og passende anvendelse af terapeutiske muligheder altafgørende for at give den optimale behandlingsplan for denne population.

For at omgå problemet med ufuldstændig iscenesættelse på grund af snævre maligne forsnævringer, er en mulighed, der for nylig er blevet anvendt, forsigtig udvidelse af den ondartede forsnævring, nok til at tillade passage af omfanget. Det er vigtigt at understrege, at formålet ikke er at lindre eventuelle symptomer på dysfagi, men snarere at tillade passage af omfanget til at evaluere TNM-stadiet. Der har været blandede resultater med hensyn til sikkerheden ved denne teknik. Følgende tabel opsummerer resultaterne af undersøgelserne, der evaluerer dilatation under endoskopisk stadieinddeling af esophageal cancer. De tidligste rapporter angiver en høj komplikationsrate på 24 %, specifikt relateret til perforering10. I den nuværende æra og med mere erfaring opnået i endoskopiske diagnostiske og terapeutiske applikationer, har der været flere rapporter om patienter, der sikkert gennemgår dilatation for at muliggøre fuldstændig endosonografisk evaluering. De seneste undersøgelser rapporterer ingen perforeringer i deres serier. Bortset fra undersøgelsen udført af Pfau et al., er tallene ret små med mindre end 40 patienter i 3 af undersøgelserne. Ydermere har kun én undersøgelse af Wallace et al. rapporterer enhver ændring i den iscenesættelse, der tilbydes ved at gennemføre EUS-eksamenen.

Studiet består af et fase I klinisk forsøg. Alle patienter, der i øjeblikket gennemgår esophageal cancer-stadieinddeling i afdelingen for Thoracic Surgery på CHUM, vil blive kontaktet med henblik på potentiel optagelse i undersøgelsen. Denne iscenesættelse foregår i øjeblikket inden for iscenesættelsesprotokollen for kræft i spiserøret og er derfor ikke en ændring i praksis, men patienter, der nægter tilmelding, vil ikke have deres data inkluderet i undersøgelsesdatabasen, og deres resultater vil ikke blive brugt på nogen måde til forskningsprotokoller .

Patienter med en ondartet forsnævring, der udelukker passage af det dedikerede endosonografiske omfang, vil omfatte undersøgelsesgruppen. I denne situation udføres en over-the-wire ballonudvidelse op til 14 mm. Patienter, hvor et standard voksengastroskop ikke krydser forsnævringen, vil en pædiatrisk gastroskop blive brugt for at tillade tumorgennemgang og guidewireplacering i maven under endoskopisk visualisering. Dette vil blive udført for at undgå at udvide sig gennem tumoren og utilsigtet forårsage en perforation. Når udvidelsen er afsluttet, vil der blive foretaget en komplet EUS-undersøgelse. EUS, efterfulgt af EBUS hos udvalgte patienter med lymfadenopati i de høje mediastinale lymfeknuder, vil blive udført til stadieinddeling.

Alle patienter vil gennemgå opretstående røntgenbilleder af brystet efter deres procedure for at vurdere for pneumoperitoneum og pneumomediastinum. Patienterne udskrives som sædvanligt efter deres procedure. Resultaterne vil blive diskuteret med dem i en opfølgende klinikaftale med deres thoraxkirurg inden for 3 til 4 uger efter proceduren. Eventuel indgrebsrelateret sygelighed vil blive dokumenteret i den efterbehandlingsperiode samt ved opfølgning i klinikken. Hos patienter sendt fra et andet hospital til EUS-stadieinddeling af esophageal cancer, som ikke behandles og følges på CHUM, vil der blive udført et 30 dages telefoninterview for at vurdere for komplikationer i 30-dages perioden efter proceduren.

F. Datapunkter, der skal indsamles

• Alder
• Køn
• Comorbiditeter
• BMI
• Tumorplacering
• Tumor histologi
• CT stadium
• PET-stadie
• EUS T trin
• EUS N trin
• EUS M trin
• EUS lymfeknude FNA resultater
• EBUS lymfeknude FNA resultater
• Ændring i behandlingsplan baseret på gennemført EUS
• Procedurel morbiditet relateret til iscenesættelsesprocedure
• 30-dages morbiditet relateret til stadieprocedure
• Patologisk stadieinddeling, hvis tilgængelig efter kirurgisk resektion

Analysen vil fokusere på:

1. Evne til at gennemføre en endosonografisk undersøgelse efter dilatation
2. Sikkerhedsprofil med minimal udvidelse for at tillade passage af EUS-skoperne
3. Ændring af behandlingsplan baseret på den gennemførte endosonografiske undersøgelse af kræft i spiserøret.