成人の手皮膚炎の管理における FiteBac 手指消毒剤 (FiteBac)
2017年1月3日 更新者：Donald Leung, MD, PhD、National Jewish Health
成人の手皮膚炎の管理における FiteBac 手指消毒剤 TID と皮膚軟化療法の有効性と安全性を評価するための 1 か月間、無作為化、二施設共同、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験
手皮膚炎 (手の発疹または湿疹) は、人口の約 10% が罹患している一般的な皮膚疾患です。 アレルゲンや刺激物など、さまざまな原因が考えられます。 人によっては、痛みを感じたり、外見を損なったりする場合があります。 中等度から重度の場合、手の皮膚炎は罹患者の生活の質に大きく影響し、仕事や社会的機能に支障をきたす可能性があります。 これは心理的にもマイナスの影響を与える可能性があります。
FiteBac スキンケア ジェルは、病院や歯科の手の感染予防に使用されている新しい市販の手指消毒剤です。 本製品には感染症を防ぐため殺菌剤が含まれております。 シリコーンポリマーも配合されています。 これによりハンドジェルの耐久性が向上し、肌に長く留まります。 この耐久性にもかかわらず、ハンドジェルは肌から自然に発汗（汗）することを可能にします。
医療業界の人々が手の感染症を減らす目的でこの新製品を使用しているため、FiteBac スキンケア ジェルも手の皮膚炎を軽減し、個人の皮膚の状態を改善したようであることが注目されています。 この研究の目的は、手の皮膚炎を患っている被験者集団の皮膚の改善を科学的に測定することです。
調査の概要
詳細な説明
- インフォームドコンセントには被験者が署名し、理解する必要があります。
- 症状と病歴は、症状と臨床病歴に基づいて手の皮膚炎と一致しています（参考文献 4 ～ 7 に記載）。
- 18～70歳の男性または女性で、継続的な投薬を必要とする重大な基礎疾患がなく、概して健康状態が良好である。
- スコアが 50 を超える手湿疹重症度指数 (HECSI) (表 1 および参考資料 5 を参照)
- 医師による全体的評価（PGA）は中等度から重度（PGA重症度スコアは参考文献8の表1のように等級付け：重度、中等度、軽度、ほぼ透明、透明）。
3.2.3.除外基準
- -登録前の過去7日間の手および前腕への局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤治療
- 過去 14 日間のコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による全身治療。
- -現在他の治験薬、治療法、または器具を受けている（または過去4週間に受けた）被験者、または別の臨床研究に参加している被験者。
- 過去 4 週間以内の紫外線 (UV) 光による治療 (日焼けを含む)。
- 腕や手に急性皮膚炎が発生。
- 治験実施計画書の制限を遵守できない被験者
- 信頼できない、または医療に応じない、または複数回の再来院に応じたがらないことが知られている対象。
- 研究者の意見では、いかなる状態または以前/現在の治療により、患者は研究に参加できないと考えられる
- 塩化ベンザルコニウムまたはfiteBac車両の他の成分に対する既知のアレルギー
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性で、継続的な投薬を必要とする重大な基礎疾患がなく、概して健康状態が良好である。
- スコアが 50 を超える手湿疹重症度指数 (HECSI) (表 1 および参考資料 5 を参照)
- 医師による全体的評価（PGA）は中等度から重度（PGA重症度スコアは参考文献8の表1のように等級付け：重度、中等度、軽度、ほぼ透明、透明）。
除外基準:
- -登録前の過去7日間の手および前腕への局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤治療
- 過去 14 日間のコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による全身治療。
- -現在他の治験薬、治療法、または器具を受けている（または過去4週間に受けた）被験者、または別の臨床研究に参加している被験者。
- 過去 4 週間以内の紫外線 (UV) 光による治療 (日焼けを含む)。
- 腕や手に急性皮膚炎が発生。
- 治験実施計画書の制限を遵守できない被験者
- 信頼できない、または医療に応じない、または複数回の再来院に応じたがらないことが知られている対象。
- 研究者の意見では、いかなる状態または以前/現在の治療により、患者は研究に参加できないと考えられる
- 塩化ベンザルコニウムまたはfiteBac車両の他の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fiteBac ハンドサニタイザー
ブラインド フィットバック手指消毒剤
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医療従事者向けに開発されたスキンジェルが発売中。
この消毒剤には皮膚を保護する添加層があり、手の皮膚炎にも効果があると考えられています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：盲検皮膚軟化療法
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医療従事者向けに開発されたスキンジェルが発売中。
この消毒剤には皮膚を保護する添加層があり、手の皮膚炎にも効果があると考えられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚軟化療法と比較したfiteBacの有効性
時間枠：1ヶ月
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- 手の皮膚炎を患っている成人を対象に、標準化されたアンケート、身体所見、および写真撮影を使用して、1か月の治療期間にわたってfiteBacスキンケアと皮膚軟化療法の有効性を比較する。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌数
時間枠：1ヶ月
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- 1ヶ月間のfiteBacスキンケアと皮膚軟化療法で治療した手の皮膚炎患者の手の細菌数を比較する
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1ヶ月
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医師の総合評価
時間枠：1ヶ月
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- 透明またはほぼ透明な手と定義される優れた反応を伴う全体的な手の皮膚炎の重症度に関する医師による総合評価 (PGA) を決定する
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1ヶ月
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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- fiteBac と皮膚軟化剤コントロールでの有害事象の数
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1ヶ月
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フレアの数
時間枠：1ヶ月
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- fiteBac とエモリエント コントロールでのフレアの数を決定する
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1ヶ月
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研究中止の数
時間枠：1ヶ月
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- fiteBac とエモリエント対照の研究中止数を決定するため
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1ヶ月
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患者の総合評価スコア
時間枠：1ヶ月
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- fiteBac と皮膚軟化剤コントロールに関する患者の総合評価スコアを決定するため
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。