성인의 손 피부염 관리를 위한 FiteBac 손 소독제 (FiteBac)
2017년 1월 3일 업데이트: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
성인의 손 피부염 관리에서 FiteBac 손 소독제 TID 대 완화 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1개월, 무작위, 2센터, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구
손 피부염(손에 발진 또는 습진)은 인구의 약 10%에 영향을 미치는 일반적인 피부 상태입니다. 알레르겐이나 자극제와 같은 다양한 원인에 의해 발생할 수 있습니다. 일부에게는 고통스럽고 손상될 수 있습니다. 중등도에서 중증의 경우 손 피부염은 영향을 받은 사람의 삶의 질을 크게 방해하여 업무 및 사회적 기능을 방해할 수 있습니다. 이것은 또한 부정적인 심리적 영향을 미칠 수 있습니다.
FiteBac 스킨 케어 젤은 병원 및 치과용 손 감염 관리에 사용된 새로운 일반의약품 손 소독제입니다. 이 제품에는 감염을 방지하기 위해 살균제가 포함되어 있습니다. 또한 실리콘 폴리머가 포함되어 있습니다. 이것은 핸드 젤의 내구성을 높여 피부에 더 오래 남아 있게 합니다. 이러한 내구성에도 불구하고 핸드 젤은 여전히 피부가 자연스럽게 땀을 흘릴 수 있도록 합니다.
건강 관리 업계의 사람들이 손 감염 감소를 목표로 이 신제품을 사용함에 따라 FiteBac 스킨 케어 젤도 손 피부염을 줄이고 개인 피부 상태를 개선한 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 손 피부염이 있는 연구 대상자 모집단의 피부 개선을 과학적으로 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 사전 동의는 피험자가 서명하고 이해해야 합니다.
- 증상 및 임상 병력에 근거한 손 피부염과 일치하는 증상 및 병력(참조 4-7에 설명됨).
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성으로, 지속적인 약물 치료를 필요로 하는 중대한 기저 전신 질환 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 점수가 50 이상인 손 습진 심각도 지수(HECSI)(표 1 및 참조 5 참조)
- 중등도 내지 중증의 의사 종합 평가(PGA)(참조 8의 표 1에서와 같이 등급이 매겨진 PGA 중증도 점수: 중증, 중등도, 경증, 거의 맑음, 맑음).
3.2.3. 제외 기준
- 등록 전 마지막 7일 동안 손과 팔뚝에 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제 치료
- 지난 14일 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료.
- 현재 다른 연구 약물, 치료 또는 장치를 받고 있거나(또는 지난 4주 동안 받았거나) 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 지난 4주 동안 자외선(UV) 광선(태닝 포함) 치료.
- 팔이나 손에 급성 피부염이 발생합니다.
- 프로토콜 제한을 준수할 수 없는 피험자
- 신뢰할 수 없거나 의학적 치료를 따르지 않는 것으로 알려진 피험자 또는 여러 번의 재방문을 따르지 않는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 모든 상태 또는 이전/현재 치료가 환자를 연구에 부적격하게 만들어야 합니다.
- 염화벤잘코늄 또는 fiteBac 차량의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성으로, 지속적인 약물 치료를 필요로 하는 중대한 기저 전신 질환 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 점수가 50 이상인 손 습진 심각도 지수(HECSI)(표 1 및 참조 5 참조)
- 중등도 내지 중증의 의사 종합 평가(PGA)(참조 8의 표 1에서와 같이 등급이 매겨진 PGA 중증도 점수: 중증, 중등도, 경증, 거의 맑음, 맑음).
제외 기준:
- 등록 전 마지막 7일 동안 손과 팔뚝에 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제 치료
- 지난 14일 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료.
- 현재 다른 연구 약물, 치료 또는 장치를 받고 있거나(또는 지난 4주 동안 받았거나) 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 지난 4주 동안 자외선(UV) 광선(태닝 포함) 치료.
- 팔이나 손에 급성 피부염이 발생합니다.
- 프로토콜 제한을 준수할 수 없는 피험자
- 신뢰할 수 없거나 의학적 치료를 따르지 않는 것으로 알려진 피험자 또는 여러 번의 재방문을 따르지 않는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 모든 상태 또는 이전/현재 치료가 환자를 연구에 부적격하게 만들어야 합니다.
- 염화벤잘코늄 또는 fiteBac 차량의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fiteBac 손 소독제
Blinded fitBac 손 소독제
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현재 시장에 나와있는 의료 종사자를 위해 만든 스킨 젤.
이 소독제는 손 피부염에도 도움이 된다고 생각되는 피부를 보호하기 위한 첨가제 층이 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 맹검 연화 요법
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현재 시장에 나와있는 의료 종사자를 위해 만든 스킨 젤.
이 소독제는 손 피부염에도 도움이 된다고 생각되는 피부를 보호하기 위한 첨가제 층이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연화 요법과 비교한 fiteBac의 효능
기간: 1 개월
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- 손 피부염이 있는 성인을 대상으로 1개월 치료 기간 동안 표준화된 설문지, 신체적 소견 및 사진을 사용하여 fiteBac 스킨 케어와 완화제 요법의 효능을 비교합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균수
기간: 1 개월
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- 1개월 간의 fitBac 스킨 케어와 피부 연화제 치료를 받은 손 피부염 환자의 손에 있는 세균 수를 비교하기 위해
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1 개월
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의사 종합 평가
기간: 1 개월
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- 맑은 손 또는 거의 깨끗한 손으로 정의되는 우수한 반응으로 전반적인 손 피부염 중증도의 PGA(Physician Global Assessment) 결정
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1 개월
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부작용
기간: 1 개월
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- 피부 연화제 대조군에 대한 fiteBac에 대한 부작용의 수
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1 개월
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플레어 수
기간: 1 개월
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- fiteBac 대 에몰리언트 컨트롤의 발적 수를 결정하기 위해
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1 개월
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연구 중단 횟수
기간: 1 개월
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- 피트백(fiteBac) 대 피부 연화제(emollient) 대조군에 대한 연구 중단 횟수를 결정하기 위해
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1 개월
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환자 종합 평가 점수
기간: 1 개월
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- fiteBac 대 연화제 대조군에 대한 환자의 전반적인 평가 점수를 결정하기 위해
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .