FiteBac Hand Sanitizer en el tratamiento de la dermatitis de manos en adultos (FiteBac)
3 de enero de 2017 actualizado por: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Un estudio de un mes, aleatorizado, de dos centros, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del desinfectante de manos FiteBac TID frente a la terapia con emolientes en el tratamiento de la dermatitis de manos en adultos
La dermatitis de manos (un sarpullido o eccema en las manos) es una afección común de la piel que afecta aproximadamente al 10 % de la población. Puede ser causado por una amplia variedad de cosas, como alérgenos o irritantes. Para algunos, puede ser doloroso y desfigurante. En casos moderados a severos, la dermatitis de la mano puede interferir mucho en la calidad de vida de la persona afectada, interfiriendo con las funciones laborales y sociales. Esto también puede tener un efecto psicológico negativo.
FiteBac Skin Care Gel es un nuevo desinfectante de manos de venta libre que se ha utilizado para el control de infecciones de manos en hospitales y dentistas. Este producto contiene un germicida para prevenir infecciones. También contiene un polímero de silicona. Esto hace que el gel para manos sea más duradero, lo que hace que permanezca más tiempo en la piel. A pesar de esta durabilidad, el gel para manos aún permite que la piel transpire (sude) de forma natural.
Dado que las personas en la industria del cuidado de la salud han utilizado este nuevo producto con el objetivo de reducir las infecciones de las manos, se ha observado que el gel para el cuidado de la piel FiteBac también parece haber reducido la dermatitis de las manos y mejorado la condición de la piel personal. El propósito de este estudio es medir científicamente la mejora de la piel en una población de sujetos de estudio con dermatitis en las manos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El consentimiento informado debe ser firmado y entendido por el sujeto.
- Síntomas e historial consistentes con dermatitis de la mano según los síntomas y el historial clínico (como se describe en las referencias 4-7).
- Hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad, en general con buena salud sin una enfermedad sistémica subyacente significativa que requiera medicamentos en curso.
- Índice de gravedad del eccema de manos (HECSI) con una puntuación superior a 50 (ver Tabla 1 y referencia 5)
- Evaluación global del médico (PGA) de moderado a grave (con puntajes de gravedad de PGA clasificados como en la Tabla 1 de la referencia 8: grave, moderado, leve, casi claro, claro).
3.2.3. Criterio de exclusión
- Tratamiento tópico con corticosteroides o inhibidores de la calcineurina durante los últimos 7 días, antes de la inscripción, en manos y antebrazos
- Tratamiento sistémico con corticoides u otros inmunosupresores durante los últimos 14 días.
- Sujetos que actualmente reciben (o recibieron durante las 4 semanas anteriores) otros medicamentos, tratamientos o dispositivos en investigación, o que participan en otro estudio clínico.
- Tratamiento con luz ultravioleta (UV) (incluyendo bronceado) durante las 4 semanas previas.
- Brote de dermatitis aguda en brazos o manos.
- Sujetos incapaces de cumplir con las restricciones del protocolo
- Sujetos que se sabe que no son confiables o que no cumplen con el tratamiento médico, o que no están dispuestos a cumplir con múltiples visitas de regreso.
- Cualquier condición o tratamiento previo/presente, en opinión de los investigadores, debe hacer que el paciente no sea elegible para el estudio.
- Alergia conocida al cloruro de benzalconio u otros ingredientes en el vehículo fiteBac
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad, en general con buena salud sin una enfermedad sistémica subyacente significativa que requiera medicamentos en curso.
- Índice de gravedad del eccema de manos (HECSI) con una puntuación superior a 50 (ver Tabla 1 y referencia 5)
- Evaluación global del médico (PGA) de moderado a grave (con puntajes de gravedad de PGA clasificados como en la Tabla 1 de la referencia 8: grave, moderado, leve, casi claro, claro).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento tópico con corticosteroides o inhibidores de la calcineurina durante los últimos 7 días, antes de la inscripción, en manos y antebrazos
- Tratamiento sistémico con corticoides u otros inmunosupresores durante los últimos 14 días.
- Sujetos que actualmente reciben (o recibieron durante las 4 semanas anteriores) otros medicamentos, tratamientos o dispositivos en investigación, o que participan en otro estudio clínico.
- Tratamiento con luz ultravioleta (UV) (incluyendo bronceado) durante las 4 semanas previas.
- Brote de dermatitis aguda en brazos o manos.
- Sujetos incapaces de cumplir con las restricciones del protocolo
- Sujetos que se sabe que no son confiables o que no cumplen con el tratamiento médico, o que no están dispuestos a cumplir con múltiples visitas de regreso.
- Cualquier condición o tratamiento previo/presente, en opinión de los investigadores, debe hacer que el paciente no sea elegible para el estudio.
- Alergia conocida al cloruro de benzalconio u otros ingredientes en el vehículo fiteBac
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desinfectante de manos fiteBac
Desinfectante de manos cegado fitBac
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Gel para la piel creado para los trabajadores de la salud que se encuentra actualmente en el mercado.
Este desinfectante tiene una capa aditiva para proteger la piel que también se cree que ayuda a combatir la dermatitis de las manos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia emoliente ciega
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Gel para la piel creado para los trabajadores de la salud que se encuentra actualmente en el mercado.
Este desinfectante tiene una capa aditiva para proteger la piel que también se cree que ayuda a combatir la dermatitis de las manos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de fiteBac en comparación con la terapia emoliente
Periodo de tiempo: 1 mes
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- Comparar la eficacia del cuidado de la piel fiteBac versus la terapia con emolientes utilizando cuestionarios estandarizados, hallazgos físicos y fotografías durante un período de tratamiento de un mes en adultos con dermatitis en las manos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuentos bacterianos
Periodo de tiempo: 1 mes
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- Comparar los recuentos bacterianos en las manos de pacientes con dermatitis de manos tratados con un mes de cuidado de la piel fiteBac versus terapia emoliente
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1 mes
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Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 1 mes
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- Determinar la Evaluación global del médico (PGA) de la gravedad general de la dermatitis de manos con una respuesta excelente definida como manos limpias o casi limpias
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1 mes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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- Número de eventos adversos en fiteBac versus control emoliente
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1 mes
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Número de bengalas
Periodo de tiempo: 1 mes
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- Determinar el número de brotes en fiteBac versus control emoliente
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1 mes
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Número de abandonos del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
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- Determinar el número de abandonos del estudio con fiteBac versus control con emoliente
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1 mes
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Puntuación de la evaluación global de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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- Determinar la puntuación de la Evaluación Global del Paciente en fiteBac versus control emoliente
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FiteBacFINAL
- Fite Bac Hand Sanitizer (Otro identificador: FiteBac Hand Sanitizer)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .