FiteBac Hand Sanitizer käsien ihotulehduksen hoidossa aikuisilla (FiteBac)
tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Yhden kuukauden, satunnaistettu, kahden keskuksen, rinnakkaisryhmän, kaksoissokkoutettu, placebokontrolloitu tutkimus FiteBac Hand Sanitizer TID vs pehmentävän hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten käsien ihotulehduksen hoidossa
Käsien ihottuma (ihottuma tai ekseema käsissä) on yleinen ihosairaus, jota esiintyy noin 10 prosentilla väestöstä. Se voi johtua monista eri asioista, kuten allergeeneista tai ärsyttävistä aineista. Joillekin se voi olla tuskallista ja häiritsevää. Keskivaikeissa tai vaikeissa tapauksissa käsien ihottuma voi häiritä suuresti sairastuneen henkilön elämänlaatua ja häiritä työtä ja sosiaalisia toimintoja. Tällä voi olla myös negatiivinen psykologinen vaikutus.
FiteBac Skin Care Gel on uusi käsien käsien desinfiointiaine, jota on käytetty sairaala- ja hampaiden käsien infektioiden torjuntaan. Tämä tuote sisältää bakteereja tappavaa ainetta, joka estää infektioita. Se sisältää myös silikonipolymeeriä. Tämä tekee käsigeelistä kestävämmän, jolloin se pysyy iholla pidempään. Tästä kestävyydestä huolimatta käsigeeli antaa silti ihon luonnollisesti hikoilla (hikoilla).
Koska terveydenhuoltoalan ihmiset ovat käyttäneet tätä uutta tuotetta vähentääkseen käsien infektioita, on havaittu, että FiteBac Skin Care Gel näyttää myös vähentäneen käsien ihotulehdusta ja parantaneen ihon tilaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata tieteellisesti ihon paranemista käsien ihottumaa sairastavien tutkimushenkilöiden populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ja hänen on ymmärrettävä.
- Oireet ja historia, jotka vastaavat käsien ihottumaa oireiden ja kliinisen historian perusteella (kuvattu viitteissä 4-7).
- Miehet tai naiset, 18–70-vuotiaat, yleensä hyväkuntoiset, ilman jatkuvaa lääkitystä vaativaa merkittävää taustalla olevaa systeemistä sairautta.
- Käsien ekseeman vakavuusindeksi (HECSI), jonka pistemäärä on yli 50 (katso taulukko 1 ja viite 5)
- Lääkärin kokonaisarvio (PGA) kohtalaisesta tai vaikeasta (PGA:n vakavuuspisteet luokiteltu viitteen 8 taulukon 1 mukaisesti: vaikea, kohtalainen, lievä, lähes selkeä, selkeä).
3.2.3. Poissulkemiskriteerit
- Paikallinen kortikosteroidi- tai kalsineuriinin estäjähoito käsissä ja käsivarsissa viimeisen 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 14 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan (tai ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana) muita tutkimuslääkkeitä, hoitoja tai laitteita tai jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Hoito ultraviolettivalolla (UV) (mukaan lukien rusketus) edellisten 4 viikon aikana.
- Akuutti ihottuma käsivarsissa tai käsissä.
- Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollarajoituksia
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan epäluotettavia tai jotka eivät noudata lääketieteellistä hoitoa, tai jotka eivät halua noudattaa useita uusintakäyntejä.
- Minkä tahansa tilan tai aiemman/nykyisen hoidon pitäisi tutkijoiden mielestä tehdä potilaan kelpoisuudesta tutkimukseen
- Tunnettu allergia bentsalkoniumkloridille tai muille fiteBac-ajoneuvon aineosille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–70-vuotiaat, yleensä hyväkuntoiset, ilman jatkuvaa lääkitystä vaativaa merkittävää taustalla olevaa systeemistä sairautta.
- Käsien ekseeman vakavuusindeksi (HECSI), jonka pistemäärä on yli 50 (katso taulukko 1 ja viite 5)
- Lääkärin kokonaisarvio (PGA) kohtalaisesta tai vaikeasta (PGA:n vakavuuspisteet luokiteltu viitteen 8 taulukon 1 mukaisesti: vaikea, kohtalainen, lievä, lähes selkeä, selkeä).
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen kortikosteroidi- tai kalsineuriinin estäjähoito käsissä ja käsivarsissa viimeisen 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 14 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan (tai ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana) muita tutkimuslääkkeitä, hoitoja tai laitteita tai jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Hoito ultraviolettivalolla (UV) (mukaan lukien rusketus) edellisten 4 viikon aikana.
- Akuutti ihottuma käsivarsissa tai käsissä.
- Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollarajoituksia
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan epäluotettavia tai jotka eivät noudata lääketieteellistä hoitoa, tai jotka eivät halua noudattaa useita uusintakäyntejä.
- Minkä tahansa tilan tai aiemman/nykyisen hoidon pitäisi tutkijoiden mielestä tehdä potilaan kelpoisuudesta tutkimukseen
- Tunnettu allergia bentsalkoniumkloridille tai muille fiteBac-ajoneuvon aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FiteBac käsien desinfiointiaine
Sokea fitBac käsidesin
|
Tällä hetkellä markkinoilla oleva terveydenhuollon työntekijöille kehitetty ihogeeli.
Tässä desinfiointiaineessa on ihoa suojaava lisäkerros, jonka uskotaan myös auttavan käsien ihottumaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeutettu pehmittävä hoito
|
Tällä hetkellä markkinoilla oleva terveydenhuollon työntekijöille kehitetty ihogeeli.
Tässä desinfiointiaineessa on ihoa suojaava lisäkerros, jonka uskotaan myös auttavan käsien ihottumaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FiteBacin tehokkuus pehmentävään hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Vertaa FiteBac-ihonhoidon ja pehmittävän hoidon tehoa standardoitujen kyselylomakkeiden, fyysisten löydösten ja valokuvauksen avulla yhden kuukauden hoitojakson aikana aikuisilla, joilla on käsiihotulehdus.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerimäärät
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Vertaa bakteerimääriä käsissä potilailla, joilla on käsien ihotulehdus ja joita hoidettiin kuukauden FiteBac-ihonhoidolla pehmittävä hoitoon verrattuna.
|
1 kuukausi
|
|
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Määrittää lääkärin yleisarvioinnin (PGA) käsien ihotulehduksen yleisestä vaikeudesta erinomaisella vasteella, joka määritellään selkeiksi tai melkein puhtaiksi käsiksi
|
1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- FiteBacilla esiintyneiden haittatapahtumien määrä verrattuna pehmittävään kontrolliin
|
1 kuukausi
|
|
Soihdutusten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- FiteBacin leimahdusten lukumäärän määrittäminen pehmitinkontrolliin verrattuna
|
1 kuukausi
|
|
Opintojen keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- FiteBac-tutkimuksen keskeytysten lukumäärän määrittäminen emollient-kontrolliin verrattuna
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden globaali arviointipisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Potilaan yleisen arvioinnin pistemäärän määrittäminen fiteBacilla verrattuna pehmentävien aineiden kontrolliin
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiteBacFINAL
- Fite Bac Hand Sanitizer (Muu tunniste: FiteBac Hand Sanitizer)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .