FiteBac Hand Sanitizer vid behandling av handdermatit hos vuxna (FiteBac)
3 januari 2017 uppdaterad av: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
En månads, randomiserad, tvåcenter, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos FiteBac Hand Sanitizer TID kontra mjukgörande terapi vid behandling av handdermatit hos vuxna
Handdermatit (utslag eller eksem på händerna) är en vanlig hudsjukdom som drabbar cirka 10 % av befolkningen. Det kan orsakas av en mängd olika saker, såsom allergener eller irriterande ämnen. För vissa kan det vara smärtsamt och vanprydande. I måttliga till svåra fall kan handeksem störa den drabbade personens livskvalitet kraftigt och störa arbete och sociala funktioner. Detta kan också ha en negativ psykologisk effekt.
FiteBac Skin Care Gel är ett nytt receptfritt handdesinfektionsmedel som har använts för kontroll av handinfektioner på sjukhus och tandläkare. Denna produkt innehåller ett bakteriedödande medel för att förhindra infektion. Den innehåller också en silikonpolymer. Detta gör handgelén mer hållbar, vilket gör att den sitter kvar på huden längre. Trots denna hållbarhet låter handgelén fortfarande huden naturligt svettas (svettas).
Eftersom människor inom hälso- och sjukvårdsindustrin har använt denna nya produkt med målet att minska handinfektioner, har det noterats att FiteBac Skin Care Gel också verkar ha minskat handeksem och förbättrat personligt hudtillstånd. Syftet med denna studie är att vetenskapligt mäta hudförbättring hos en population av försökspersoner med handdermatit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Informerat samtycke måste undertecknas och förstås av ämnet.
- Symtom och historia som överensstämmer med handdermatit baserat på symtom och klinisk historia (som beskrivs i refs 4-7).
- Hanar eller kvinnor, 18-70 år, vid allmänt god hälsa utan någon signifikant underliggande systemisk sjukdom som kräver pågående medicinering.
- Handeksem severity index (HECSI) med en poäng över 50 (se tabell 1 och referens 5)
- Läkarens globala bedömning (PGA) av måttlig till svår (med PGA-allvarlighetspoäng graderade enligt tabell 1 i referens 8: svår, måttlig, mild, nästan klar, klar).
3.2.3. Exklusions kriterier
- Topikal kortikosteroid- eller kalcineurinhämmarebehandling under de senaste 7 dagarna, före inskrivningen, på händer och underarmar
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 14 dagarna.
- Försökspersoner som för närvarande får (eller fått under de senaste 4 veckorna) andra prövningsläkemedel, behandlingar eller anordningar, eller som deltar i en annan klinisk studie.
- Behandling med ultraviolett (UV) ljus (inklusive garvning) under de senaste 4 veckorna.
- Utbrott av akut dermatit på armar eller händer.
- Ämnen kan inte följa protokollets begränsningar
- Ämnen som är kända för att vara opålitliga eller icke-kompatibla med medicinsk behandling, eller ovilliga att följa flera återbesök.
- Varje tillstånd eller tidigare/nuvarande behandling bör, enligt utredarnas åsikt, göra patienten olämplig för studien
- Känd allergi mot bensalkoniumklorid eller andra ingredienser i fiteBac-bilen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, 18-70 år, vid allmänt god hälsa utan någon signifikant underliggande systemisk sjukdom som kräver pågående medicinering.
- Handeksem severity index (HECSI) med en poäng över 50 (se tabell 1 och referens 5)
- Läkarens globala bedömning (PGA) av måttlig till svår (med PGA-allvarlighetspoäng graderade enligt tabell 1 i referens 8: svår, måttlig, mild, nästan klar, klar).
Exklusions kriterier:
- Topikal kortikosteroid- eller kalcineurinhämmarebehandling under de senaste 7 dagarna, före inskrivningen, på händer och underarmar
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 14 dagarna.
- Försökspersoner som för närvarande får (eller fått under de senaste 4 veckorna) andra prövningsläkemedel, behandlingar eller anordningar, eller som deltar i en annan klinisk studie.
- Behandling med ultraviolett (UV) ljus (inklusive garvning) under de senaste 4 veckorna.
- Utbrott av akut dermatit på armar eller händer.
- Ämnen kan inte följa protokollets begränsningar
- Ämnen som är kända för att vara opålitliga eller icke-kompatibla med medicinsk behandling, eller ovilliga att följa flera återbesök.
- Varje tillstånd eller tidigare/nuvarande behandling bör, enligt utredarnas åsikt, göra patienten olämplig för studien
- Känd allergi mot bensalkoniumklorid eller andra ingredienser i fiteBac-bilen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fiteBac Hand Sanitizer
Blinded fitBac Handdesinfektionsmedel
|
Hudgelé skapad för vårdpersonal som för närvarande finns på marknaden.
Detta desinfektionsmedel har ett tillsatsskikt för att skydda huden som också tros hjälpa mot handdermatit.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Blindad mjukgörande terapi
|
Hudgelé skapad för vårdpersonal som för närvarande finns på marknaden.
Detta desinfektionsmedel har ett tillsatsskikt för att skydda huden som också tros hjälpa mot handdermatit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av fiteBac jämfört med mjukgörande terapi
Tidsram: 1 månad
|
- Att jämföra effekten av fiteBac hudvård kontra mjukgörande terapi med hjälp av standardiserade frågeformulär, fysiska fynd och fotografering under en månads behandlingsperiod hos vuxna med handdermatit.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakterier räknas
Tidsram: 1 månad
|
- Att jämföra bakterieantalet i händerna på patienter med handdermatit som behandlats med en månads fiteBac-hudvård kontra mjukgörande behandling
|
1 månad
|
|
Läkarens globala bedömning
Tidsram: 1 månad
|
- För att fastställa Physician Global Assessment (PGA) av övergripande svårighetsgrad av handeksem med utmärkt svar definierat som klara eller nästan klara händer
|
1 månad
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
- Antal biverkningar på fiteBac kontra mjukgörande kontroll
|
1 månad
|
|
Antal bloss
Tidsram: 1 månad
|
- För att bestämma antalet bloss på fiteBac kontra mjukgörande kontroll
|
1 månad
|
|
Antal studieavbrott
Tidsram: 1 månad
|
- Att fastställa antalet studieavbrott på fiteBac kontra mjukgörande kontroll
|
1 månad
|
|
Patients Global Assessment-poäng
Tidsram: 1 månad
|
- Att bestämma patientens globala bedömningspoäng på fiteBac kontra mjukgörande kontroll
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FiteBacFINAL
- Fite Bac Hand Sanitizer (Annan identifierare: FiteBac Hand Sanitizer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .