Desinfetante para as mãos FiteBac no tratamento da dermatite das mãos em adultos (FiteBac)
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Estudo de um mês, randomizado, de dois centros, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do desinfetante para as mãos FiteBac TID versus terapia emoliente no tratamento da dermatite das mãos em adultos
A dermatite das mãos (uma erupção cutânea ou eczema nas mãos) é uma condição comum da pele que afeta aproximadamente 10% da população. Pode ser causada por uma grande variedade de coisas, como alérgenos ou irritantes. Para alguns, pode ser doloroso e desfigurante. Em casos moderados a graves, a dermatite das mãos pode interferir muito na qualidade de vida da pessoa acometida, interferindo no trabalho e nas funções sociais. Isso também pode ter um efeito psicológico negativo.
FiteBac Skin Care Gel é um novo desinfetante para as mãos de venda livre que tem sido usado para controle de infecções hospitalares e odontológicas. Este produto contém um germicida, para prevenir a infecção. Ele também contém um polímero de silicone. Isso torna o gel para as mãos mais durável, fazendo com que ele permaneça na pele por mais tempo. Apesar dessa durabilidade, o gel para as mãos ainda permite que a pele transpire naturalmente (suor).
Como as pessoas na indústria de cuidados com a saúde usaram este novo produto com o objetivo de reduzir infecções nas mãos, observou-se que o FiteBac Skin Care Gel também parece ter reduzido a dermatite nas mãos e melhorado a condição da pele pessoal. O objetivo deste estudo é medir cientificamente a melhora da pele em uma população de sujeitos do estudo com dermatite nas mãos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O consentimento informado deve ser assinado e compreendido pelo sujeito.
- Sintomas e histórico consistentes com dermatite nas mãos com base nos sintomas e no histórico clínico (conforme descrito nas referências 4-7).
- Homens ou mulheres, de 18 a 70 anos de idade, com boa saúde geral, sem doença sistêmica subjacente significativa que requeira medicamentos contínuos.
- Índice de gravidade do eczema das mãos (HECSI) com pontuação superior a 50 (ver Tabela 1 e referência 5)
- Avaliação global do médico (PGA) de moderada a grave (com pontuações de gravidade da PGA classificadas conforme a Tabela 1 da referência 8: grave, moderado, leve, quase limpo, limpo).
3.2.3. Critério de exclusão
- Tratamento tópico com corticosteroide ou inibidor de calcineurina durante os últimos 7 dias, antes da inscrição, nas mãos e antebraços
- Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros imunossupressores durante os últimos 14 dias.
- Sujeitos recebendo atualmente (ou receberam durante as 4 semanas anteriores) outros medicamentos, tratamentos ou dispositivos em investigação, ou participando de outro estudo clínico.
- Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 4 semanas anteriores.
- Surto de dermatite aguda nos braços ou mãos.
- Indivíduos incapazes de cumprir as restrições do protocolo
- Indivíduos sabidamente não confiáveis ou não aderentes ao tratamento médico, ou relutantes em cumprir múltiplas consultas de retorno.
- Qualquer condição ou tratamento anterior/atual, na opinião dos investigadores, deve tornar o paciente inelegível para o estudo
- Alergia conhecida ao cloreto de benzalcônio ou outros ingredientes do veículo fiteBac
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 70 anos de idade, com boa saúde geral, sem doença sistêmica subjacente significativa que requeira medicamentos contínuos.
- Índice de gravidade do eczema das mãos (HECSI) com pontuação superior a 50 (ver Tabela 1 e referência 5)
- Avaliação global do médico (PGA) de moderada a grave (com pontuações de gravidade da PGA classificadas conforme a Tabela 1 da referência 8: grave, moderado, leve, quase limpo, limpo).
Critério de exclusão:
- Tratamento tópico com corticosteroide ou inibidor de calcineurina durante os últimos 7 dias, antes da inscrição, nas mãos e antebraços
- Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros imunossupressores durante os últimos 14 dias.
- Sujeitos recebendo atualmente (ou receberam durante as 4 semanas anteriores) outros medicamentos, tratamentos ou dispositivos em investigação, ou participando de outro estudo clínico.
- Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 4 semanas anteriores.
- Surto de dermatite aguda nos braços ou mãos.
- Indivíduos incapazes de cumprir as restrições do protocolo
- Indivíduos sabidamente não confiáveis ou não aderentes ao tratamento médico, ou relutantes em cumprir múltiplas consultas de retorno.
- Qualquer condição ou tratamento anterior/atual, na opinião dos investigadores, deve tornar o paciente inelegível para o estudo
- Alergia conhecida ao cloreto de benzalcônio ou outros ingredientes do veículo fiteBac
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: desinfetante para as mãos fiteBac
Blinded fitBac Desinfetante para as mãos
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Gel de pele criado para profissionais de saúde que está atualmente no mercado.
Este desinfetante tem uma camada aditiva para proteger a pele que também é considerada para ajudar na dermatite das mãos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Terapia emoliente cega
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Gel de pele criado para profissionais de saúde que está atualmente no mercado.
Este desinfetante tem uma camada aditiva para proteger a pele que também é considerada para ajudar na dermatite das mãos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do fiteBac em comparação com a terapia emoliente
Prazo: 1 mês
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- Comparar a eficácia dos cuidados com a pele fiteBac versus terapia emoliente usando questionários padronizados, achados físicos e fotografias durante um período de tratamento de um mês em adultos com dermatite nas mãos.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens bacterianas
Prazo: 1 mês
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- Comparar as contagens bacterianas nas mãos de pacientes com dermatite nas mãos tratados com um mês de cuidados com a pele fiteBac versus terapia emoliente
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1 mês
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Avaliação global do médico
Prazo: 1 mês
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- Para determinar a avaliação global do médico (PGA) da gravidade geral da dermatite nas mãos com excelente resposta definida como mãos limpas ou quase limpas
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1 mês
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês
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- Número de eventos adversos no fiteBac versus controle emoliente
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1 mês
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Número de sinalizadores
Prazo: 1 mês
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- Para determinar o número de flares em fiteBac versus controle emoliente
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1 mês
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Número de descontinuações do estudo
Prazo: 1 mês
|
- Para determinar o número de descontinuações do estudo em fiteBac versus controle emoliente
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1 mês
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Pontuação da Avaliação Global dos Pacientes
Prazo: 1 mês
|
- Para determinar a pontuação da avaliação global do paciente em fiteBac versus controle emoliente
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiteBacFINAL
- Fite Bac Hand Sanitizer (Outro identificador: FiteBac Hand Sanitizer)
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