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FiteBac Händedesinfektionsmittel bei der Behandlung von Handdermatitis bei Erwachsenen (FiteBac)

3. Januar 2017 aktualisiert von: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Eine einmonatige, randomisierte, zweizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FiteBac Händedesinfektionsmittel TID im Vergleich zur Weichmachertherapie bei der Behandlung von Handdermatitis bei Erwachsenen

Handdermatitis (ein Ausschlag oder Ekzem an den Händen) ist eine häufige Hauterkrankung, von der etwa 10 % der Bevölkerung betroffen sind. Sie kann durch eine Vielzahl von Ursachen verursacht werden, beispielsweise durch Allergene oder Reizstoffe. Für manche kann es schmerzhaft und entstellend sein. In mittelschweren bis schweren Fällen kann eine Handdermatitis die Lebensqualität der betroffenen Person erheblich beeinträchtigen und die Arbeit und soziale Funktionen beeinträchtigen. Dies kann sich auch negativ auf die Psyche auswirken.

FiteBac Skin Care Gel ist ein neues rezeptfreies Händedesinfektionsmittel, das zur Kontrolle von Handinfektionen in Krankenhäusern und bei Zahnärzten eingesetzt wird. Dieses Produkt enthält ein keimtötendes Mittel, um Infektionen vorzubeugen. Es enthält auch ein Silikonpolymer. Dadurch wird das Handgel haltbarer und bleibt länger auf der Haut. Trotz dieser Haltbarkeit lässt das Handgel die Haut auf natürliche Weise schwitzen.

Da Menschen in der Gesundheitsbranche dieses neue Produkt mit dem Ziel verwenden, Handinfektionen zu reduzieren, wurde festgestellt, dass FiteBac Skin Care Gel offenbar auch Handdermatitis reduziert und den persönlichen Hautzustand verbessert hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hautverbesserung bei einer Population von Studienteilnehmern mit Handdermatitis wissenschaftlich zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Einverständniserklärung muss vom Betreff unterzeichnet und verstanden werden.
  2. Symptome und Anamnese stimmen mit Handdermatitis überein, basierend auf Symptomen und klinischer Anamnese (wie in Ref. 4–7 beschrieben).
  3. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden und keine signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung aufweisen, die eine fortlaufende Medikamenteneinnahme erfordert.
  4. Handekzem-Schweregradindex (HECSI) mit einem Wert von mehr als 50 (siehe Tabelle 1 und Referenz 5)
  5. Gesamtbewertung des Arztes (PGA) von mittelschwer bis schwer (mit PGA-Schweregradbewertungen gemäß Tabelle 1 von Referenz 8: schwer, mittelschwer, leicht, fast klar, klar).

3.2.3. Ausschlusskriterien

  1. Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Calcineurininhibitoren während der letzten 7 Tage vor der Einschreibung an Händen und Unterarmen
  2. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva während der letzten 14 Tage.
  3. Probanden, die derzeit andere Prüfpräparate, Behandlungen oder Geräte erhalten (oder in den letzten 4 Wochen erhalten haben) oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  4. Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der letzten 4 Wochen.
  5. Akuter Dermatitis-Ausbruch an Armen oder Händen.
  6. Probanden, die die Protokollbeschränkungen nicht einhalten können
  7. Personen, von denen bekannt ist, dass sie unzuverlässig sind oder sich nicht an die medizinische Behandlung halten oder nicht bereit sind, sich an mehrere Rückbesuche zu halten.
  8. Jegliche Erkrankung oder frühere/aktuelle Behandlung sollte nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen, dass der Patient nicht für die Studie in Frage kommt
  9. Bekannte Allergie gegen Benzalkoniumchlorid oder andere Inhaltsstoffe im fiteBac-Vehikel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden und keine signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung aufweisen, die eine fortlaufende Medikamenteneinnahme erfordert.
  2. Handekzem-Schweregradindex (HECSI) mit einem Wert von mehr als 50 (siehe Tabelle 1 und Referenz 5)
  3. Gesamtbewertung des Arztes (PGA) von mittelschwer bis schwer (mit PGA-Schweregradbewertungen gemäß Tabelle 1 von Referenz 8: schwer, mittelschwer, leicht, fast klar, klar).

Ausschlusskriterien:

  1. Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Calcineurininhibitoren während der letzten 7 Tage vor der Einschreibung an Händen und Unterarmen
  2. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva während der letzten 14 Tage.
  3. Probanden, die derzeit andere Prüfpräparate, Behandlungen oder Geräte erhalten (oder in den letzten 4 Wochen erhalten haben) oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  4. Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der letzten 4 Wochen.
  5. Akuter Dermatitis-Ausbruch an Armen oder Händen.
  6. Probanden, die die Protokollbeschränkungen nicht einhalten können
  7. Personen, von denen bekannt ist, dass sie unzuverlässig sind oder sich nicht an die medizinische Behandlung halten oder nicht bereit sind, sich an mehrere Rückbesuche zu halten.
  8. Jegliche Erkrankung oder frühere/aktuelle Behandlung sollte nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen, dass der Patient nicht für die Studie in Frage kommt
  9. Bekannte Allergie gegen Benzalkoniumchlorid oder andere Inhaltsstoffe im fiteBac-Vehikel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fiteBac Händedesinfektionsmittel
Blindes fitBac Händedesinfektionsmittel
Sonstiges: fiteBac Händedesinfektionsmittel
Derzeit auf dem Markt erhältliches Hautgel für medizinisches Personal. Dieses Desinfektionsmittel verfügt über eine Zusatzschicht zum Schutz der Haut, die auch bei Handdermatitis helfen soll.
Andere Namen:
  • Markenname: fiteBac Händedesinfektionsmittel
Placebo-Komparator: Verblindete Emollient-Therapie
Sonstiges: fiteBac Händedesinfektionsmittel
Derzeit auf dem Markt erhältliches Hautgel für medizinisches Personal. Dieses Desinfektionsmittel verfügt über eine Zusatzschicht zum Schutz der Haut, die auch bei Handdermatitis helfen soll.
Andere Namen:
  • Markenname: fiteBac Händedesinfektionsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von fiteBac im Vergleich zur Emollient-Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
- Vergleich der Wirksamkeit der fiteBac-Hautpflege mit der Weichmachertherapie anhand standardisierter Fragebögen, körperlicher Befunde und Fotografie über einen einmonatigen Behandlungszeitraum bei Erwachsenen mit Handdermatitis.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienzahl
Zeitfenster: 1 Monat
- Vergleich der Bakterienzahlen an den Händen von Patienten mit Handdermatitis, die einen Monat lang mit fiteBac-Hautpflege behandelt wurden, im Vergleich zu einer Weichmachertherapie
1 Monat
Globale Beurteilung durch Ärzte
Zeitfenster: 1 Monat
- Zur Bestimmung der Physician Global Assessment (PGA) des Gesamtschweregrads der Handdermatitis mit ausgezeichneter Reaktion, definiert als klare oder fast klare Hände
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
- Anzahl unerwünschter Ereignisse bei fiteBac im Vergleich zur Emollient-Kontrolle
1 Monat
Anzahl der Fackeln
Zeitfenster: 1 Monat
- Um die Anzahl der Fackeln bei fiteBac im Vergleich zur Emollient-Kontrolle zu bestimmen
1 Monat
Anzahl der Studienabbrüche
Zeitfenster: 1 Monat
- Um die Anzahl der Studienabbrüche bei fiteBac im Vergleich zur Emollient-Kontrolle zu bestimmen
1 Monat
Gesamtbewertungsergebnis der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
- Um den Gesamtbewertungswert des Patienten für fiteBac im Vergleich zur Weichmacherkontrolle zu bestimmen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiteBacFINAL
  • Fite Bac Hand Sanitizer (Andere Kennung: FiteBac Hand Sanitizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur fiteBac Händedesinfektionsmittel

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