FiteBac 洗手液治疗成人手部皮炎 (FiteBac)
2017年1月3日 更新者：Donald Leung, MD, PhD、National Jewish Health
一项为期一个月、随机、双中心、平行组、双盲、安慰剂对照的研究，以评估 FiteBac 洗手液 TID 与润肤剂治疗成人手部皮炎的疗效和安全性
手部皮炎（手上的皮疹或湿疹）是一种常见的皮肤病，影响大约 10% 的人口。 它可能由多种因素引起，例如过敏原或刺激物。 对于一些人来说，这可能是痛苦和毁容的。 在中度至重度病例中，手部皮炎会极大地影响受影响者的生活质量，影响工作和社交功能。 这也会产生负面的心理影响。
FiteBac 护肤凝胶是一种新型的非处方洗手液，已用于医院和牙科手部感染控制。 本产品含有杀菌剂，可防止感染。 它还含有一种有机硅聚合物。 这使洗手液更耐用，使其在皮肤上的停留时间更长。 尽管具有这种耐用性，但手部凝胶仍能让皮肤自然出汗（出汗）。
由于保健行业的人们以减少手部感染为目标使用这种新产品，人们注意到 FiteBac 护肤凝胶似乎也减少了手部皮炎并改善了个人皮肤状况。 本研究的目的是科学地测量患有手部皮炎的研究对象人群的皮肤改善情况。
研究概览
详细说明
- 受试者必须签署并理解知情同意书。
- 根据症状和临床病史（如参考文献 4-7 所述），症状和病史与手部皮炎一致。
- 年龄在 18-70 岁之间的男性或女性，总体健康状况良好，没有需要持续服药的重大潜在全身性疾病。
- 手部湿疹严重程度指数（HECSI）评分大于50分（见表1及参考文献5）
- 中度至重度的医师整体评估（PGA）（PGA 严重程度评分分级如参考文献 8 的表 1：严重、中度、轻度、几乎清除、清除）。
3.2.3.排除标准
- 在入组前的最后 7 天内，在手和前臂上进行局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂治疗
- 在过去 14 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
- 目前正在接受（或在过去 4 周内接受过）其他研究药物、治疗或设备，或正在参与另一项临床研究的受试者。
- 在过去 4 周内接受过紫外线 (UV) 光（包括晒黑）治疗。
- 胳膊或手上爆发急性皮炎。
- 受试者无法遵守协议限制
- 已知受试者不可靠或不依从医学治疗，或不愿遵守多次回访。
- 根据研究者的意见，任何情况或先前/目前的治疗应使患者不符合研究资格
- 已知对苯扎氯铵或 fiteBac 载体中的其他成分过敏
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间的男性或女性，总体健康状况良好，没有需要持续服药的重大潜在全身性疾病。
- 手部湿疹严重程度指数（HECSI）评分大于50分（见表1及参考文献5）
- 中度至重度的医师整体评估（PGA）（PGA 严重程度评分分级如参考文献 8 的表 1：严重、中度、轻度、几乎清除、清除）。
排除标准：
- 在入组前的最后 7 天内，在手和前臂上进行局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂治疗
- 在过去 14 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
- 目前正在接受（或在过去 4 周内接受过）其他研究药物、治疗或设备，或正在参与另一项临床研究的受试者。
- 在过去 4 周内接受过紫外线 (UV) 光（包括晒黑）治疗。
- 胳膊或手上爆发急性皮炎。
- 受试者无法遵守协议限制
- 已知受试者不可靠或不依从医学治疗，或不愿遵守多次回访。
- 根据研究者的意见，任何情况或先前/目前的治疗应使患者不符合研究资格
- 已知对苯扎氯铵或 fiteBac 载体中的其他成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：fiteBac 洗手液
盲装 fitBac 洗手液
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为目前市场上的医护人员创造的皮肤凝胶。
这种消毒剂有一个添加剂层来保护皮肤，这也被认为有助于手部皮炎。
其他名称：
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安慰剂比较：盲化润肤疗法
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为目前市场上的医护人员创造的皮肤凝胶。
这种消毒剂有一个添加剂层来保护皮肤，这也被认为有助于手部皮炎。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与润肤疗法相比，fiteBac 的功效
大体时间：1个月
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- 比较 fiteBac 皮肤护理与润肤疗法的疗效，使用标准化问卷、身体检查结果和摄影超过一个月的治疗期治疗成人手部皮炎。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌计数
大体时间：1个月
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- 比较接受一个月的 fiteBac 皮肤护理与润肤疗法治疗的手部皮炎患者手上的细菌数量
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1个月
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医师整体评估
大体时间：1个月
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- 确定整体手部皮炎严重程度的医师全面评估 (PGA)，反应良好定义为双手清晰或几乎清晰
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1个月
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不良事件
大体时间：1个月
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- fiteBac 与润肤剂对照的不良事件数量
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1个月
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耀斑数量
大体时间：1个月
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- 确定 fiteBac 与润肤剂控制的耀斑数量
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1个月
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研究中断次数
大体时间：1个月
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- 确定 fiteBac 与润肤剂对照研究中止的次数
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1个月
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患者整体评估评分
大体时间：1个月
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- 确定患者对 fiteBac 与润肤剂控制的整体评估得分
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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